- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00617227
Serumvankomycinnivåer hos pasienter som får enteralt vankomycin
9. februar 2010 oppdatert av: Maimonides Medical Center
Måling av serumvankomycin hos pasienter som får enteralt (oralt/intrakolonisk) vankomycin.
Studien er basert på hypotesen om at redusert kreatininclearance kan være assosiert med påvisbare vankomycinnivåer hos pasienter på enteral (oral/vancomycin klyster) vankomyicn for CDAD.
Målet med studien er å se om enteralt vankomycin absorberes gjennom den betente GI-slimhinnen i CDAD, og om det absorberes, oppnår det målbar serumkonsentrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Vancomycin er en stor glykopeptidforbindelse med en molekylvekt på omtrent 1450 Da.
Det absorberes ikke nevneverdig oralt og elimineres primært via nyrene.
Enteral vankomycinbehandling (oral/intrakolonisk) brukes inneliggende pasienter med alvorlig Clostridium difficile assosiert kolitt som ikke er i stand til å ta oral metronidazol eller har mislykket behandling med metronidazol.
Oralt vankomycin kan ikke påvises i serum fra normale personer, men konsentrasjoner under terapeutisk område kan finnes hos pasienter med kolitt.
Det er noen få tilfeller av serumkonsentrasjoner innenfor det terapeutiske området etter oral/intrakolon administrering av vankomycin, i forbindelse med nyresvikt.
Bruken av enteralt vankomycin i vår geriatriske populasjon med variabel kreatininclearance fikk oss til å måle serumvankomycinnivåene hos disse pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Clostridium difficile assosiert kolitt på enteral vankomycinbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på enteral vankomycinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig administrering av intravenøs vankomycinbehandling, intravenøs vankomycinadministrasjon i de foregående 10 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasienter med påvisbare serumvankomycinnivåer under enteral vankomycinbehandling
Tidsramme: 5-7 dager
|
5-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward K Chapnick, MD, Maimonides Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Maimid
- Resident research grant
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clostridium Difficle kolitt
-
Gynuity Health ProjectsFullførtClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringClostridium Difficile Diaré | Clostridium Difficile koloniseringCanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAvsluttetClostridium DifficileForente stater
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthFullførtClostridium DifficileForente stater
-
University of AlbertaAvsluttetClostridium DifficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvsluttet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCFullførtClostridium DifficileHellas, Spania, Den russiske føderasjonen, Danmark, Østerrike, Belgia, Kroatia, Tsjekkia, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Irland, Italia, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Sverige, Sveits, Tyrkia, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringClostridium Difficile-infeksjonerFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...FullførtClostridium DifficileForente stater
-
PfizerFullførtClostridium difficile assosiert sykdomForente stater