- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00618254
En enkeltdose, 4-perioder, 2-behandlings replikatdesign bioekvivalensstudie av granisetronhydroklorid 1 mg tabletter under fastende forhold
19. januar 2018 oppdatert av: Roxane Laboratories
Målet med denne studien var å vurdere bioekvivalens av en potensiell generisk 1 mg granisetron tablettformulering sammenlignet med Roche Laboratories' 1 mg granisetron tablett, Kytril, etter en enkelt 1 mg dose, under fastende forhold.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien eller kliniske laboratorieresultater under screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
- Behandling med kjente enzymendrende legemidler.
- Anamnese med allergisk eller uønsket respons på granisetron eller andre sammenlignbare eller lignende legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioekvivalens
Tidsramme: Baseline, fire perioder, 7 dagers utvasking
|
Baseline, fire perioder, 7 dagers utvasking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Granisetron
Andre studie-ID-numre
- GRAN-T1-PVFS-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Granisetron
-
Prostrakan PharmaceuticalsFullført
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Fullført
-
Prostrakan PharmaceuticalsFullført
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastForente stater
-
Prostrakan PharmaceuticalsFullførtFarmakokinetikkStorbritannia
-
Fudan UniversityRekrutteringKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV)Kina
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Solasia Pharma K.K.Proswell Medical CorporationFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | HypotensjonTyskland
-
Prostrakan PharmaceuticalsFullført