Carboplatin+Nab-paclitaxel, Plus Trastuzumab (HER2+) eller Bevacizumab (HER2-) i neoadjuvant setting

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere 2 års progresjonsfri overlevelse hos pasienter med brystkreft over 1 cm og/eller lymfeknutepositiv brystkreft behandlet med ukentlig Carboplatin/Nab-Paclitaxel (med trastuzumab hos pasienter med HER2+ sykdom, og med bevacizumab i HER2- ).

II. For å måle kliniske responsrater hos pasienter behandlet i neoadjuvant setting.

III. For å måle den mikroskopiske patologiske responsraten til dette regimet hos pasienter behandlet i neoadjuvant setting.

IV. For å måle toksisiteten og den leverte doseintensiteten til dette regimet. V. Å vurdere sammenhengen mellom mikroskopisk patologisk fullstendig respons og klinisk komplett respons på det primære tumorstedet hos disse pasientene.

VI. Å måle utfallet av pasienter behandlet med doksorubicin og cyklofosfamid med pasienter som ikke er behandlet med doksorubicin og cyklofosfamid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Utvikle kvantitative analysemetoder for å oppnå pre-behandling tumorkarakteristiske morfologiske, forsterkende kinetiske og kolin metabolske parametere i brystkreft. Velg et optimalt sett med funksjoner ved å bruke logistisk regresjonsanalyse og Artificial Neural Network (ANN) for å forutsi patologisk fullstendig remisjon (pCR) i HER-2 positiv og negativ arm.

II. Undersøk om de tidlige responsmønstrene, analysert ved å bruke prosentvis tumorstørrelsesendringer, eller endringer i andre lesjonskarakteristiske parametere, kan brukes til å forutsi patologisk fullstendig remisjon (pCR) i HER-2 positiv og negativ arm.

III. Undersøk om kombinasjonen av tumorkarakteristiske parametere før behandling, og det tidlige responsmønsteret under behandlingsforløpet, kan oppnå et høyere "areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurve" (AUC) i prediksjon av pCR enn de som er basert på pre- behandlings-MR-karakteristikker eller tumorresponsmønstre alene.

OVERSIGT: Pasienter får paklitakselalbumin-stabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter og karboplatin IV over 60 minutter én gang ukentlig i 12 uker. Pasienter med HER2-positiv sykdom får trastuzumab IV over 30-90 minutter én gang ukentlig i 12 uker og pasienter med HER2-negativ sykdom får bevacizumab IV over 30-90 minutter én gang annenhver uke i 5 doser. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Begynner 21-40 dager senere, pasienter gjennomgår kirurgi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 5 år.