Carboplatino+Nab-paclitaxel, más trastuzumab (HER2+) o bevacizumab (HER2-) en el entorno neoadyuvante
Un estudio de fase II del tratamiento del cáncer de mama con carboplatino semanal + Nab-paclitaxel, más trastuzumab (HER2+) o bevacizumab (HER2-) en el entorno neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar la supervivencia libre de progresión a 2 años en pacientes con cáncer de mama de más de 1 cm y/o cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos tratados con carboplatino/nab-paclitaxel semanalmente (con trastuzumab en pacientes con enfermedad HER2+ y con bevacizumab en pacientes con HER2-). ).
II. Medir las tasas de respuesta clínica en pacientes tratados en el entorno neoadyuvante.
tercero Medir la tasa de respuesta patológica microscópica de este régimen en pacientes tratados en el entorno neoadyuvante.
IV. Medir la toxicidad y la intensidad de la dosis administrada de este régimen. V. Evaluar la asociación entre la respuesta patológica completa microscópica y la respuesta clínica completa en el sitio del tumor primario en estos pacientes.
VI. Medir el resultado de pacientes tratados con doxorrubicina y ciclofosfamida con pacientes no tratados con doxorrubicina y ciclofosfamida.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Desarrollar métodos de análisis cuantitativo para obtener parámetros morfológicos, cinéticos de mejora y metabólicos de colina característicos del tumor previo al tratamiento en el cáncer de mama. Seleccione un conjunto óptimo de características utilizando el análisis de regresión logística y la red neuronal artificial (ANN) para predecir la remisión completa patológica (pCR) en el brazo positivo y negativo de HER-2.
II. Investigue si los patrones de respuesta temprana, analizados mediante los cambios porcentuales en el tamaño del tumor o los cambios en otros parámetros característicos de la lesión, pueden usarse para predecir la remisión completa patológica (pCR) en el brazo positivo y negativo de HER-2.
tercero Investigar si la combinación de los parámetros característicos del tumor previos al tratamiento y el patrón de respuesta temprana durante el curso del tratamiento puede lograr un "área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC)" (AUC) más alta en la predicción de pCR que aquellos basados en pre-tratamiento. tratamiento características de resonancia magnética o patrones de respuesta tumoral solos.
ESQUEMA: Los pacientes reciben una formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos y carboplatino IV durante 60 minutos una vez por semana durante 12 semanas. Los pacientes con enfermedad HER2 positiva reciben trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos una vez a la semana durante 12 semanas y los pacientes con enfermedad HER2 negativa reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos una vez cada dos semanas durante 5 dosis. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de 21 a 40 días después, los pacientes se someten a cirugía.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Los pacientes deben ser mujeres con un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama de más de 1 cm y/o ganglios linfáticos positivos.
- El examen físico y las exploraciones necesarias para la evaluación del tumor deben realizarse dentro de los 90 días anteriores al registro.
- Los pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho NO son elegibles
- Creatinina sérica dentro de los límites normales dentro de los 90 días anteriores al registro
- Bilirrubina dentro de los límites normales dentro de los 90 días anteriores al registro
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) = < 2 veces el límite superior normal institucional dentro de los 90 días anteriores al registro
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de >= 1500/microlitros dentro de los 90 días anteriores al registro
- Recuento de plaquetas >= 100 000/microlitros dentro de los 90 días anteriores al registro
- Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-2 según los criterios de Zubrod
- No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz; prueba de embarazo requerida para mujeres en edad fértil
- En el cómputo de días de pruebas y mediciones, se considera día 0 el día en que se realiza una prueba o medición; por lo tanto, si una prueba se hace un lunes, el lunes cuatro semanas después se consideraría el día 28; esto permite una programación eficiente de pacientes sin exceder las pautas; si el día 28 o 42 cae en fin de semana o festivo, el límite podrá ampliarse hasta el siguiente día laborable
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (HER-2 positivo)
Los pacientes reciben la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos, carboplatino IV durante 60 minutos y trastuzumab IV durante 90 minutos, luego semanalmente durante 30-60 minutos.
El tratamiento se repite cada semana durante 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
En ambos brazos, comenzando 21-40 días después, los pacientes se someten a cirugía.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios correlativos opcionales
Otros nombres:
La cirugía posterior a la quimioterapia para pacientes con respuesta o enfermedad estable debe realizarse no antes de los 21 días posteriores a la última dosis de Herceptin; y 40 días después de la última dosis de bevacizumab para permitir la normalización de los recuentos sanguíneos
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Experimental: Brazo II (HER-2 negativo)
Los pacientes reciben una formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel y carboplatino como en el Grupo I. Los pacientes también reciben bevacizumab IV durante 90 o 60 o 30 minutos una vez cada dos semanas durante 5 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
En ambos brazos, comenzando 21-40 días después, los pacientes se someten a cirugía.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios correlativos opcionales
Otros nombres:
La cirugía posterior a la quimioterapia para pacientes con respuesta o enfermedad estable debe realizarse no antes de los 21 días posteriores a la última dosis de Herceptin; y 40 días después de la última dosis de bevacizumab para permitir la normalización de los recuentos sanguíneos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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La progresión se define como una nueva lesión o un aumento mayor o igual al 25% en el producto de los diámetros perpendiculares más grandes de cualquier lesión en un examen clínico o mediante ultrasonido (U/S) o MRI.
Analizado mediante el método de Kaplan-Meier.
Se utilizará el análisis de riesgos proporcionales de Cox para derivar el índice de riesgos instantáneos y el intervalo de confianza del 95 % entre los dos brazos de tratamiento, ajustados por variables clínicas y demográficas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica completa en el entorno neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definida como mama normal en el examen físico.
Sin masa, sin engrosamiento, sin eritema, sin piel de naranja.
Se calculará el intervalo de confianza (IC) del 95%.
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Hasta 5 años
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Número de participantes sin evidencia de pCR microscópica en el entorno neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definido como ausencia de evidencia de tumor microscópico invasivo en el sitio del tumor primario en la muestra quirúrgica.
Se calculará el IC del 95%.
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Hasta 5 años
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Número de participantes con toxicidad de las combinaciones en cáncer de mama HER2 positivo y HER2 negativo evaluados mediante los criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se registrará la frecuencia de las toxicidades.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Mehta, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Bevacizumab
- Paclitaxel unido a albúmina
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- 20076084
- NCI-2010-00155 (Otro identificador: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA127927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UCI 07-61 (Otro identificador: CFCCC)
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