Karboplatiini + Nab-paklitakseli, plus trastutsumabi (HER2+) tai bevasitsumabi (HER2-) neoadjuvanttiasetuksissa
Vaiheen II tutkimus rintasyövän hoidosta, jossa käytetään viikoittain karboplatiinia + nab-paklitakselia, plus trastutsumabia (HER2+) tai bevasitsumabia (HER2-) neoadjuvanttiasetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on yli 1 cm pitkä rintasyöpä ja/tai imusolmukepositiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan viikoittain karboplatiini/nab-paklitakselilla (trastutsumabilla potilailla, joilla on HER2+-sairaus, ja bevasitsumabilla HER2-potilailla ).
II. Kliinisen vasteen mittaamiseen potilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttihoidossa.
III. Tämän hoito-ohjelman mikroskooppisen patologisen vastenopeuden mittaamiseksi potilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttihoidolla.
IV. Tämän hoito-ohjelman toksisuuden ja annostellun intensiteetin mittaamiseen. V. Arvioida mikroskooppisen patologisen täydellisen vasteen ja kliinisen täydellisen vasteen välinen yhteys primaarisessa kasvainkohdassa näillä potilailla.
VI. Doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla hoidettujen potilaiden tulosten mittaaminen potilailla, joita ei ole hoidettu doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehittää kvantitatiivisia analyysimenetelmiä rintasyövän kasvaimelle tyypillisten morfologisten, tehostamiskineettisten ja koliinimetabolisten parametrien saamiseksi ennen hoitoa. Valitse optimaalinen joukko ominaisuuksia logistisen regressioanalyysin ja keinotekoisen hermoverkon (ANN) avulla ennustaaksesi patologisen täydellisen remission (pCR) HER-2-positiivisessa ja negatiivisessa haarassa.
II. Tutki, voidaanko varhaisia vastemalleja, jotka on analysoitu käyttämällä tuumorin koon prosentuaalisia muutoksia tai muutoksia leesiolle ominaisissa parametreissa, käyttää patologisen täydellisen remission (pCR) ennustamiseen HER-2-positiivisessa ja -negatiivisessa haarassa.
III. Tutki, voidaanko hoitoa edeltävien kasvaimelle ominaisten parametrien ja varhaisen vastemallin yhdistäminen hoitojakson aikana saavuttaa korkeamman "vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen" (AUC) pCR:n ennustamisessa kuin pre- hoidon MRI-ominaisuudet tai kasvaimen vastemallit.
YHTEENVETO: Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV 30 minuutin ajan ja karboplatiini IV 60 minuutin ajan kerran viikossa 12 viikon ajan. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen sairaus, saavat trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan kerran viikossa 12 viikon ajan ja HER2-negatiivista tautia sairastavat saavat bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa 5 annosta. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 21-40 päivää myöhemmin potilaille tehdään leikkaus.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Potilaiden tulee olla naisia, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi, joka on yli 1 cm ja/tai imusolmukepositiivinen
- Fyysinen tutkimus ja kasvaimen arviointiin tarvittavat skannaukset on tehtävä 90 päivää ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta tai angina pectoris EIVÄT ole kelvollisia
- Seerumin kreatiniini normaalirajoissa 90 päivää ennen rekisteröintiä
- Bilirubiini normaalirajoissa 90 päivää ennen rekisteröintiä
- Seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 2 x normaalin yläraja 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mikrolitra 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mikrolitra 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0-2 Zubrod-kriteerien mukaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua; lisääntymiskykyiset naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää; raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta
- Laskettaessa testi- ja mittauspäiviä testi- tai mittauspäivä katsotaan päiväksi 0; siksi, jos testi tehdään maanantaina, neljä viikkoa myöhempi maanantai katsotaan päiväksi 28; tämä mahdollistaa tehokkaan potilasaikataulun ohjeiden ylittämättä; jos päivä 28 tai 42 osuu viikonlopuksi tai vapaapäiväksi, raja voidaan pidentää seuraavaan työpäivään
- Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (HER-2 positiivinen)
Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV 30 minuutin ajan, karboplatiini IV 60 minuutin ajan ja trastutsumabi IV 90 minuutin ajan, sitten viikoittain 30-60 minuutin ajan.
Hoito toistetaan joka viikko 12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Molemmissa käsissä potilaille leikataan 21–40 päivää myöhemmin.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Kemoterapian jälkeinen leikkaus potilaille, joilla on vaste tai vakaa sairaus, on tehtävä aikaisintaan 21 päivää viimeisen Herceptin-annoksen jälkeen. ja 40 päivää viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen, jotta veriarvot normalisoituvat
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (HER-2 negatiivinen)
Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota ja karboplatiinia, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös bevasitsumabi IV yli 90 tai 60 tai 30 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa 5 annoksella, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Molemmissa käsissä potilaille leikataan 21–40 päivää myöhemmin.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Kemoterapian jälkeinen leikkaus potilaille, joilla on vaste tai vakaa sairaus, on tehtävä aikaisintaan 21 päivää viimeisen Herceptin-annoksen jälkeen. ja 40 päivää viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen, jotta veriarvot normalisoituvat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eteneminen määritellään uudeksi leesioksi tai 25 %:n lisäykseksi minkä tahansa leesion suurimman kohtisuoran halkaisijan tulossa kliinisessä tutkimuksessa tai ultraäänellä (U/S) tai MRI:llä.
Analysoitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Coxin suhteelliset riskit -analyysiä käytetään riskisuhteen ja 95 %:n luottamusvälin johtamiseen kahden hoitohaaran välillä kliinisten ja demografisten muuttujien mukaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen vaste neoadjuvanttiasetuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Fyysisessä tarkastuksessa määritelty normaaliksi rinnaksi.
Ei massaa, ei paksuuntumista, ei punoitusta, ei peau d'oranssia.
95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole todisteita mikroskooppisesta pCR:stä neoadjuvanttiasetuksella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritelty, ettei kirurgisessa näytteessä ole todisteita mikroskooppisesta invasiivisesta kasvaimesta primaarisessa kasvainkohdassa.
95 % CI lasketaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on HER2-positiivisen ja HER2-negatiivisen rintasyövän yhdistelmien toksisuus arvioitu käyttäen National Cancer Instituten (NCI) yleisten toksisuuskriteerien versiota 3.0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Toksisuuksien esiintymistiheys kirjataan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Mehta, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Bevasitsumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20076084
- NCI-2010-00155 (Muu tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA127927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UCI 07-61 (Muu tunniste: CFCCC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .