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新辅助治疗中的卡铂+白蛋白结合型紫杉醇、曲妥珠单抗 (HER2+) 或贝伐珠单抗 (HER2-)

2024年2月26日 更新者:Rita Sanghvi, Mehta、University of California, Irvine

在新辅助治疗中每周使用卡铂+白蛋白结合型紫杉醇、曲妥珠单抗 (HER2+) 或贝伐珠单抗 (HER2-) 治疗乳腺癌的 II 期研究

第二阶段正在研究副作用以及卡铂和紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂在手术前与贝伐珠单抗或曲妥珠单抗一起治疗 I-III 期乳腺癌患者时的效果。 化疗中使用的药物,如卡铂和紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 单克隆抗体,如贝伐珠单抗和曲妥珠单抗,可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 手术前同时给予一种以上的药物(联合化疗)和单克隆抗体治疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 估计每周接受卡铂/Nab-紫杉醇治疗的大于 1 cm 的乳腺癌和/或淋巴结阳性乳腺癌患者的 2 年无进展生存期(在 HER2+ 疾病患者中使用曲妥珠单抗,在 HER2- 患者中使用贝伐珠单抗) ).

二。 测量接受新辅助治疗的患者的临床反应率。

三、 测量该方案在新辅助治疗患者中的显微病理反应率。

四、 测量该方案的毒性和递送剂量强度。 V. 评估这些患者原发肿瘤部位的显微病理完全缓解与临床完全缓解之间的关联。

六。 测量接受多柔比星和环磷酰胺治疗的患者与未接受多柔比星和环磷酰胺治疗的患者的结果。

次要目标:

I. 开发定量分析方法以获得乳腺癌治疗前的肿瘤特征形态学、增强动力学和胆碱代谢参数。 使用逻辑回归分析和人工神经网络 (ANN) 选择一组最佳特征来预​​测 HER-2 阳性和阴性手臂的病理完全缓解 (pCR)。

二。研究使用肿瘤大小变化百分比或其他病变特征参数变化分析的早期反应模式是否可用于预测 HER-2 阳性和阴性组的病理完全缓解 (pCR)。

三、研究结合治疗前肿瘤特征参数和治疗过程中的早期反应模式是否可以在 pCR 预测中实现比基于治疗前的那些更高的“接受者操作特征(ROC)曲线下面积”(AUC)单独治疗 MRI 特征或肿瘤反应模式。

大纲:患者接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射超过 30 分钟,卡铂静脉注射超过 60 分钟,每周一次,持续 12 周。 HER2 阳性疾病患者每周一次接受曲妥珠单抗静脉注射 30-90 分钟,持续 12 周,HER2 阴性疾病患者接受贝伐珠单抗静脉注射,每次 30-90 分钟,每两周一次,共 5 剂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 21-40 天后,患者开始接受手术。

完成研究治疗后,对患者进行为期 5 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

  • 患者必须是经组织学确诊为大于 1 厘米和/或淋巴结阳性的乳腺癌的女性
  • 必须在注册前 90 天内进行肿瘤评估所需的身体检查和扫描
  • 临床诊断为充血性心力衰竭或心绞痛的患者不符合资格
  • 注册前 90 天内血清肌酐在正常范围内
  • 注册前 90 天内胆红素在正常范围内
  • 注册前 90 天内血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 2 x 机构正常上限
  • 注册前 90 天内中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/微升
  • 登记前 90 天内血小板计数 >= 100,000/微升
  • 根据 Zubrod 标准,患者的体能状态必须为 0-2
  • 孕妇或哺乳期妇女不得参加;具有生育潜力的妇女不得参加,除非她们同意使用有效的避孕方法;有生育能力的妇女需要进行妊娠试验
  • 在计算测试和测量的天数时,测试或测量完成的那一天被认为是第 0 天;因此,如果在星期一进行测试,则 4 周后的星期一将被视为第 28 天;这允许在不超过指南的情况下进行有效的患者安排;如果第 28 或 42 天适逢周末或节假日,则可顺延至下一个工作日
  • 所有患者都必须被告知本研究的研究性质,并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂(HER-2 阳性)
患者在 30 分钟内接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射,在 60 分钟内接受卡铂静脉注射,在 90 分钟内接受曲妥珠单抗静脉注射,然后在 30-60 分钟内每周接受一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每周重复治疗 12 周。 在双臂中,患者在 21-40 天后开始接受手术。
鉴于IV
其他名称:
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • CBDCA
鉴于IV
其他名称:
  • 白蛋白稳定的纳米粒子紫杉醇
  • 纳米紫杉醇
  • 白蛋白结合型紫杉醇
  • 白蛋白紫杉醇
  • 纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇
鉴于IV
其他名称:
  • 大黄单抗HER2
  • 抗c-erB-2
  • 摩押HER2
  • 单克隆抗体c-erb-2
  • 单克隆抗体HER2
可选的相关研究
其他名称:
  • 核磁共振
  • 核磁共振成像
对于有反应或病情稳定的患者,化疗后手术必须在最后一次赫赛汀给药后 21 天内进行;最后一次贝伐珠单抗给药后 40 天,以使血细胞计数正常化
实验性的:第二臂(HER-2 阴性)
与第 I 组一样,患者接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂和卡铂。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者还每两周接受贝伐单抗静脉注射 90 或 60 或 30 分钟一次,共 5 剂。 在双臂中,患者在 21-40 天后开始接受手术。
鉴于IV
其他名称:
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • CBDCA
鉴于IV
其他名称:
  • 白蛋白稳定的纳米粒子紫杉醇
  • 纳米紫杉醇
  • 白蛋白结合型紫杉醇
  • 白蛋白紫杉醇
  • 纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇
鉴于IV
其他名称:
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗VEGF单克隆抗体
  • 大黄单抗VEGF
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
可选的相关研究
其他名称:
  • 核磁共振
  • 核磁共振成像
对于有反应或病情稳定的患者,化疗后手术必须在最后一次赫赛汀给药后 21 天内进行;最后一次贝伐珠单抗给药后 40 天,以使血细胞计数正常化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间:2年
进展定义为临床检查或超声 (U/S) 或 MRI 发现新病灶或任何一个病灶最大垂直直径的乘积增加大于或等于 25%。 使用Kaplan-Meier 方法进行分析。 Cox 比例风险分析将用于得出两个治疗组之间的风险比和 95% 置信区间,并根据临床和人口统计学变量进行调整。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新辅助治疗中的临床完全缓解
大体时间:最长 5 年
体检时定义为正常乳房。 无肿块、无增厚、无红斑、无橙皮。 将计算 95% 置信区间 (CI)。
最长 5 年
在新辅助治疗中没有显微 pCR 证据的参与者数量
大体时间:最长 5 年
定义为手术标本中原发肿瘤部位没有显微浸润性肿瘤的证据。 将计算 95% CI。
最长 5 年
使用美国国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 3.0 版评估 HER2 阳性和 HER2 阴性乳腺癌组合毒性的参与者人数
大体时间:最长 5 年
将记录中毒的频率。
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rita Mehta, M.D.、Chao Family Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月19日

首次发布 (估计的)

2008年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡铂的临床试验

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