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Carboplatin+Nab-paclitaxel, Neoadjuvant 설정에서 Trastuzumab(HER2+) 또는 Bevacizumab(HER2-) 추가

2024년 2월 26일 업데이트: Rita Sanghvi, Mehta, University of California, Irvine

Neoadjuvant 환경에서 주간 Carboplatin+Nab-paclitaxel, Plus Trastuzumab(HER2+) 또는 Bevacizumab(HER2-)을 사용한 유방암 치료의 제2상 연구

이 2상은 수술 전 베바시주맙 또는 트라스투주맙과 함께 사용할 때 카보플라틴 및 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제가 I-III기 유방암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 부작용을 연구하고 있습니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중단함으로써 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙 및 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 수술 전에 두 가지 이상의 약물(병용 화학요법)과 단클론 항체 요법을 함께 투여하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 매주 Carboplatin/Nab-Paclitaxel(HER2+ 질환 환자의 경우 trastuzumab과 함께, HER2- 질환 환자의 경우에는 ).

II. 신보강 환경에서 치료받은 환자의 임상 반응률을 측정하기 위해.

III. 신보강 환경에서 치료받은 환자에서 이 요법의 미세한 병리학적 반응률을 측정하기 위함.

IV. 이 요법의 독성 및 전달 용량 강도를 측정합니다. V. 이들 환자의 원발성 종양 부위에서 현미경적 병리학적 완전 반응과 임상적 완전 반응 사이의 연관성을 평가하기 위함.

VI. 독소루비신과 시클로포스파미드로 치료하지 않은 환자와 독소루비신과 시클로포스파미드로 치료한 환자의 결과를 측정합니다.

2차 목표:

I. 유방암에서 치료 전 종양 특징 형태학적, 강화 동역학 및 콜린 대사 매개변수를 얻기 위한 정량적 분석 방법을 개발합니다. HER-2 양성 및 음성 팔에서 병리학적 완전 관해(pCR)를 예측하기 위해 로지스틱 회귀 분석 및 인공 신경망(ANN)을 사용하여 최적의 기능 집합을 선택합니다.

II. 종양 크기 변화율 또는 다른 병변 특성 매개변수의 변화를 사용하여 분석한 초기 반응 패턴이 HER-2 양성 및 음성 팔에서 병리학적 완전 관해(pCR)를 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사합니다.

III. 치료 전 종양 특성 매개변수와 치료 과정 중 초기 반응 패턴을 결합하여 사전에 기반한 것보다 pCR 예측에서 더 높은 "수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역"(AUC)을 달성할 수 있는지 여부를 조사합니다. 치료 MRI 특성 또는 종양 반응 패턴 단독.

개요: 환자는 12주 동안 매주 1회 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형 IV 및 60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받습니다. HER2 양성 질환 환자는 12주 동안 매주 1회 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 받고, HER2 음성 질환 환자는 5회 용량 동안 2주에 한 번 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 21-40일 후부터 환자는 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 5년 동안 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 환자는 조직학적으로 유방암 진단이 1cm 이상이거나 림프절 양성인 여성이어야 합니다.
  • 등록 전 90일 이내에 종양 평가에 필요한 신체 검사 및 스캔을 수행해야 합니다.
  • 울혈성 심부전 또는 협심증으로 임상 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 등록 전 90일 이내에 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌
  • 등록 전 90일 이내 정상 범위 내의 빌리루빈
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) = < 2 x 등록 전 90일 이내에 기관의 정상 상한치
  • 등록 전 90일 이내에 >= 1,500/마이크로리터의 절대 호중구 수(ANC)
  • 등록 전 90일 이내 혈소판 수치 >= 100,000/마이크로리터
  • 환자는 Zubrod 기준에 따라 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다. 가임기 여성에게 필요한 임신 테스트기
  • 테스트 및 측정 일수를 계산할 때 테스트 또는 측정이 완료된 날을 0일로 간주합니다. 따라서 테스트가 월요일에 완료되면 4주 후의 월요일이 28일로 간주됩니다. 이를 통해 가이드라인을 초과하지 않고 효율적인 환자 스케줄링이 가능합니다. 28일 또는 42일이 주말 또는 공휴일인 경우 다음 영업일까지 한도 연장 가능
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(HER-2 양성)
환자는 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제 IV, 60분에 걸쳐 카보플라틴 IV, 90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 받은 다음 매주 30-60분에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주 동안 매주 반복됩니다. 21-40일 후부터 양쪽 팔에서 환자는 수술을 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • CBDCA
의약품: 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알부민 안정화 나노입자 파클리탁셀
  • 나노입자 파클리탁셀
  • nab-파클리탁셀
  • nab 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
의약품: 트라스투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • rhuMAb HER2
  • 항-c-erB-2
  • 모압 HER2
  • 단클론항체 c-erb-2
  • 단클론항체 HER2
절차: 자기 공명 영상
선택적 상관 연구
다른 이름들:
  • MRI
  • NMRI
  • 핵 자기 공명 영상
  • NMR 이미징
절차: 치료적 재래식 수술
반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자를 위한 화학요법 후 수술은 Herceptin의 마지막 투여 후 21일 이내에 이루어져야 합니다. 그리고 혈구 수의 정상화를 허용하기 위해 베바시주맙의 마지막 투여 후 40일
실험적: 팔 II(HER-2 음성)
환자는 Arm I에서와 같이 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형 및 카보플라틴을 투여받습니다. 환자는 또한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주에 한 번 90분, 60분 또는 30분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 5회 투여받습니다. 21-40일 후부터 양쪽 팔에서 환자는 수술을 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • CBDCA
의약품: 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알부민 안정화 나노입자 파클리탁셀
  • 나노입자 파클리탁셀
  • nab-파클리탁셀
  • nab 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
의약품: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항-VEGF 인간화 단일클론항체
  • 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMAb VEGF
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
절차: 자기 공명 영상
선택적 상관 연구
다른 이름들:
  • MRI
  • NMRI
  • 핵 자기 공명 영상
  • NMR 이미징
절차: 치료적 재래식 수술
반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자를 위한 화학요법 후 수술은 Herceptin의 마지막 투여 후 21일 이내에 이루어져야 합니다. 그리고 혈구 수의 정상화를 허용하기 위해 베바시주맙의 마지막 투여 후 40일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
진행은 임상 검사나 초음파(U/S) 또는 MRI에서 새로운 병변 또는 하나의 병변의 가장 큰 수직 직경의 곱이 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다. Cox 비례 위험 분석을 사용하여 임상 및 인구통계학적 변수에 맞게 조정된 두 치료군 간의 위험 비율과 95% 신뢰 구간을 도출합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 환경에서의 임상적 완전 반응
기간: 최대 5년
신체검사상 정상적인 유방으로 정의됩니다. 덩어리도 없고, 두꺼워지지도 않고, 홍반도 없고, 오렌지색도 없습니다. 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다.
최대 5년
신보조제 환경에서 현미경적 pCR의 증거가 없는 참가자 수
기간: 최대 5년
수술 표본의 원발 종양 부위에 미세한 침습성 종양의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 95% CI가 계산됩니다.
최대 5년
국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준 버전 3.0을 사용하여 평가된 HER2 양성 및 HER2 음성 유방암에서 조합의 독성을 가진 참가자 수
기간: 최대 5년
독성의 빈도가 기록됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Rita Mehta, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20076084
  • NCI-2010-00155 (기타 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA127927 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UCI 07-61 (기타 식별자: CFCCC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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