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Carboplatina+Nab-paclitaxel, Mais Trastuzumabe (HER2+) ou Bevacizumabe (HER2-) no Cenário Neoadjuvante

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rita Sanghvi, Mehta, University of California, Irvine

Um estudo de fase II do tratamento do câncer de mama usando semanalmente carboplatina+Nab-paclitaxel, mais trastuzumabe (HER2+) ou bevacizumabe (HER2-) no cenário neoadjuvante

Esta fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem a formulação de nanopartículas estabilizadas com carboplatina e paclitaxel albumina quando junto com bevacizumabe ou trastuzumabe antes da cirurgia funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama estágio I-III. Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina e formulações de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Anticorpos monoclonais, como bevacizumabe e trastuzumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) e terapia de anticorpo monoclonal juntos antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a sobrevida livre de progressão de 2 anos em pacientes com câncer de mama maior que 1 cm e/ou linfonodo positivo tratados com Carboplatina/Nab-Paclitaxel semanalmente (com trastuzumabe em pacientes com doença HER2+ e com bevacizumabe em HER2- ).

II. Medir as taxas de resposta clínica em pacientes tratados no cenário neoadjuvante.

III. Medir a taxa de resposta patológica microscópica deste regime em pacientes tratados no cenário neoadjuvante.

4. Para medir a toxicidade e a intensidade da dose entregue deste regime. V. Avaliar a associação entre resposta patológica completa microscópica e resposta clínica completa no local do tumor primário nesses pacientes.

VI. Para medir o resultado de pacientes tratados com doxorrubicina e ciclofosfamida com pacientes não tratados com doxorrubicina e ciclofosfamida.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Desenvolver métodos de análise quantitativa para obter características morfológicas pré-tratamento do tumor, cinética de realce e parâmetros metabólicos da colina no câncer de mama. Selecione um conjunto ideal de recursos usando a análise de regressão logística e a Rede Neural Artificial (ANN) para prever a remissão patológica completa (pCR) no braço HER-2 positivo e negativo.

II. Investigue se os padrões de resposta precoce, analisados ​​usando as alterações percentuais do tamanho do tumor ou alterações em outros parâmetros característicos da lesão, podem ser usados ​​para prever a remissão patológica completa (pCR) no braço HER-2 positivo e negativo.

III. Investigue se a combinação dos parâmetros característicos do tumor pré-tratamento e o padrão de resposta precoce durante o curso do tratamento podem alcançar uma maior "área sob a curva característica de operação do receptor (ROC)" (AUC) na previsão de pCR do que aqueles baseados em pré- tratamento características de ressonância magnética ou padrões de resposta do tumor sozinho.

ESBOÇO: Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos e carboplatina IV durante 60 minutos uma vez por semana durante 12 semanas. Os pacientes com doença HER2-positivo recebem trastuzumab IV durante 30-90 minutos uma vez por semana durante 12 semanas e os pacientes com doença HER2-negativo recebem bevacizumab IV durante 30-90 minutos uma vez a cada duas semanas para 5 doses. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A partir de 21 a 40 dias depois, os pacientes são submetidos à cirurgia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • As pacientes devem ser mulheres com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama maior que 1 cm e/ou linfonodo positivo
  • Exame físico e exames necessários para avaliação do tumor devem ser realizados dentro de 90 dias antes do registro
  • Pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris NÃO são elegíveis
  • Creatinina sérica dentro dos limites normais até 90 dias antes do registro
  • Bilirrubina dentro dos limites normais até 90 dias antes do registro
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) = < 2 x o limite superior normal institucional dentro de 90 dias antes do registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de >= 1.500/microlitros dentro de 90 dias antes do registro
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/microlitros 90 dias antes do registro
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0-2 pelos critérios de Zubrod
  • Grávidas ou lactantes não podem participar; mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz; teste de gravidez necessário para mulheres com potencial para engravidar
  • No cálculo dos dias de testes e medições, o dia em que um teste ou medição é feito é considerado dia 0; portanto, se um teste for feito na segunda-feira, a segunda-feira quatro semanas depois seria considerada o dia 28; isso permite agendamento eficiente de pacientes sem exceder as diretrizes; se o dia 28 ou 42 cair em final de semana ou feriado, o limite pode ser prorrogado para o próximo dia útil
  • Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (HER-2 positivo)
Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos, carboplatina IV durante 60 minutos e trastuzumab IV durante 90 minutos, depois semanalmente durante 30-60 minutos. O tratamento é repetido todas as semanas durante 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Em ambos os braços, a partir de 21 a 40 dias depois, os pacientes são submetidos à cirurgia.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • CBDCA
Medicamento: formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Nanopartícula estabilizada com albumina Paclitaxel
  • Nanopartícula Paclitaxel
  • nab-paclitaxel
  • nab paclitaxel
  • paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina
Medicamento: trastuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • rhuMAb HER2
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
  • anticorpo monoclonal c-erb-2
  • anticorpo monoclonal HER2
Procedimento: imagem de ressonância magnética
Estudos correlativos opcionais
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • ressonância magnética nuclear
  • Imagem de RMN
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
A cirurgia pós-quimioterapia para pacientes com resposta ou doença estável não deve ocorrer antes de 21 dias após a última dose de Herceptin; e 40 dias após a última dose de bevacizumabe para permitir a normalização do hemograma
Experimental: Braço II (HER-2 negativo)
Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel e carboplatina como no Braço I. Os pacientes também recebem bevacizumabe IV durante 90 ou 60 ou 30 minutos uma vez a cada duas semanas por 5 doses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Em ambos os braços, a partir de 21 a 40 dias depois, os pacientes são submetidos à cirurgia.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • CBDCA
Medicamento: formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Nanopartícula estabilizada com albumina Paclitaxel
  • Nanopartícula Paclitaxel
  • nab-paclitaxel
  • nab paclitaxel
  • paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina
Medicamento: bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticorpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
  • anti-VEGF rhuMAb
  • anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
Procedimento: imagem de ressonância magnética
Estudos correlativos opcionais
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • ressonância magnética nuclear
  • Imagem de RMN
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
A cirurgia pós-quimioterapia para pacientes com resposta ou doença estável não deve ocorrer antes de 21 dias após a última dose de Herceptin; e 40 dias após a última dose de bevacizumabe para permitir a normalização do hemograma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
A progressão é definida como uma nova lesão ou um aumento maior ou igual a 25% no produto dos maiores diâmetros perpendiculares de qualquer lesão no exame clínico ou por ultrassonografia (U/S) ou ressonância magnética. Analisado pelo método Kaplan-Meier. A análise de riscos proporcionais de Cox será usada para derivar a taxa de risco e o intervalo de confiança de 95% entre os dois braços de tratamento, ajustado para variáveis ​​clínicas e demográficas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica completa no ambiente neoadjuvante
Prazo: Até 5 anos
Definida como mama normal ao exame físico. Sem massa, sem espessamento, sem eritema, sem peau d'orange. O intervalo de confiança (IC) de 95% será calculado.
Até 5 anos
Número de participantes sem evidência de pCR microscópico no ambiente neoadjuvante
Prazo: Até 5 anos
Definido como nenhuma evidência de tumor invasivo microscópico no local do tumor primário na peça cirúrgica. O IC de 95% será calculado.
Até 5 anos
Número de participantes com toxicidade das combinações em câncer de mama HER2 positivo e HER2 negativo avaliada usando os critérios comuns de toxicidade versão 3.0 do National Cancer Institute (NCI)
Prazo: Até 5 anos
A frequência das toxicidades será registrada.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Mehta, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20076084
  • NCI-2010-00155 (Outro identificador: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA127927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UCI 07-61 (Outro identificador: CFCCC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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