Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna+Nab-paklitaksel, plus trastuzumab (HER2+) lub bewacyzumab (HER2-) w leczeniu neoadjuwantowym

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rita Sanghvi, Mehta, University of California, Irvine

Badanie fazy II dotyczące leczenia raka piersi z zastosowaniem cotygodniowej karboplatyny + nab-paklitakselu, plus trastuzumabu (HER2+) lub bewacyzumabu (HER2-) w leczeniu neoadiuwantowym

W tej fazie II badane są skutki uboczne i skuteczność nanocząsteczek stabilizowanych albuminą karboplatyny i paklitakselu w połączeniu z bewacyzumabem lub trastuzumabem przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab i trastuzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Jednoczesne podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) i przeciwciał monoklonalnych przed zabiegiem chirurgicznym może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby oszacować 2-letnie przeżycie wolne od progresji u pacjentek z rakiem piersi większym niż 1 cm i/lub rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych cotygodniową karboplatyną/nab-paklitakselem (z trastuzumabem u pacjentów z chorobą HER2+ i bewacyzumabem u pacjentów z HER2- ).

II. Aby zmierzyć odsetek odpowiedzi klinicznych u pacjentów leczonych w warunkach neoadjuwantowych.

III. Zmierzenie wskaźnika mikroskopowej odpowiedzi patologicznej na ten schemat u pacjentów leczonych w warunkach neoadjuwantowych.

IV. Aby zmierzyć toksyczność i intensywność dostarczonej dawki tego schematu. V. Ocena związku między mikroskopową całkowitą odpowiedzią patologiczną a całkowitą odpowiedzią kliniczną w miejscu guza pierwotnego u tych pacjentów.

VI. Aby zmierzyć wyniki pacjentów leczonych doksorubicyną i cyklofosfamidem z pacjentami nieleczonymi doksorubicyną i cyklofosfamidem.

CELE DODATKOWE:

I. Opracowanie metod analizy ilościowej w celu uzyskania parametrów morfologicznych charakterystycznych dla guza przed leczeniem, kinetyki wzmocnienia i parametrów metabolicznych choliny w raku piersi. Wybierz optymalny zestaw cech za pomocą analizy regresji logistycznej i Sztucznej Sieci Neuronowej (ANN) w celu przewidywania całkowitej remisji patologicznej (pCR) w ramieniu dodatnim i ujemnym HER-2.

II. Zbadaj, czy wzorce wczesnej odpowiedzi, analizowane przy użyciu procentowych zmian wielkości guza lub zmian innych charakterystycznych parametrów zmiany, mogą być wykorzystane do przewidywania całkowitej remisji patologicznej (pCR) w grupie HER-2 dodatniej i ujemnej.

III. Zbadaj, czy połączenie charakterystycznych parametrów guza sprzed leczenia i wzorca wczesnej odpowiedzi podczas cyklu leczenia może osiągnąć większy „obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC)” (AUC) w przewidywaniu pCR niż te oparte na leczenia charakterystykę MRI lub wzorce odpowiedzi guza.

ZARYS: Pacjenci otrzymują paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowany albuminą IV przez 30 minut i karboplatynę IV przez 60 minut raz w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci z chorobą HER2-dodatnią otrzymują trastuzumab IV przez 30-90 minut raz w tygodniu przez 12 tygodni, a pacjenci z chorobą HER2-ujemną otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut raz na dwa tygodnie w 5 dawkach. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 21-40 dni później pacjenci przechodzą operację.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Pacjentkami muszą być kobiety z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi powyżej 1 cm i/lub zajętymi węzłami chłonnymi
  • Badanie fizykalne i skany potrzebne do oceny guza należy wykonać w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej NIE kwalifikują się do udziału
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Bilirubina w granicach normy w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) lub transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 2 x górna granica normy obowiązującej w danej instytucji w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mikrolitr w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mikrolitr w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2 według kryteriów Zubroda
  • Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału; kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; test ciążowy wymagany dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Przy obliczaniu dni badań i pomiarów za dzień 0 uważa się dzień wykonania badania lub pomiaru; dlatego też, jeśli test jest wykonywany w poniedziałek, poniedziałek cztery tygodnie później będzie uważany za dzień 28; pozwala to na efektywne planowanie pacjentów bez przekraczania wytycznych; jeżeli dzień 28 lub 42 przypada na weekend lub święto, limit może zostać przedłużony do następnego dnia roboczego
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (HER-2 dodatnie)
Pacjenci otrzymują paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowany albuminą dożylnie przez 30 minut, karboplatynę dożylnie przez 60 minut i trastuzumab dożylnie przez 90 minut, a następnie co tydzień przez 30-60 minut. Leczenie powtarza się co tydzień przez 12 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W obu ramionach, począwszy od 21-40 dni później, pacjenci przechodzą operację.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • CBDCA
Lek: preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • nab-paklitaksel
  • weź paklitaksel
  • nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Lek: trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • rhuMAb HER2
  • anty-c-erB-2
  • MOAB HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • przeciwciało monoklonalne HER2
Procedura: rezonans magnetyczny
Opcjonalne badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Operacja po chemioterapii u pacjentów z odpowiedzią lub stabilizacją choroby musi odbyć się nie wcześniej niż 21 dni po ostatniej dawce produktu Herceptin; i 40 dni po ostatniej dawce bewacyzumabu, aby umożliwić normalizację morfologii krwi
Eksperymentalny: Ramię II (HER-2 ujemne)
Pacjenci otrzymują paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowany albuminą i karboplatynę jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylny przez 90, 60 lub 30 minut raz na dwa tygodnie w 5 dawkach w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W obu ramionach, począwszy od 21-40 dni później, pacjenci przechodzą operację.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • CBDCA
Lek: preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • nab-paklitaksel
  • weź paklitaksel
  • nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Lek: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
  • anty-VEGF rhuMAb
  • rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
Procedura: rezonans magnetyczny
Opcjonalne badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Operacja po chemioterapii u pacjentów z odpowiedzią lub stabilizacją choroby musi odbyć się nie wcześniej niż 21 dni po ostatniej dawce produktu Herceptin; i 40 dni po ostatniej dawce bewacyzumabu, aby umożliwić normalizację morfologii krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Progresję definiuje się jako nową zmianę lub większy lub równy 25% wzrost iloczynu największych prostopadłych średnic dowolnej zmiany w badaniu klinicznym, badaniu USG (U/S) lub MRI. Analizowano metodą Kaplana-Meiera. Do obliczenia współczynnika ryzyka i 95% przedziału ufności pomiędzy obiema grupami leczenia, zostanie zastosowana analiza proporcjonalnego ryzyka Coxa, skorygowana pod kątem zmiennych klinicznych i demograficznych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź kliniczna w leczeniu neoadjuwantowym
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowana jako normalna pierś w badaniu fizykalnym. Bez masy, bez zgrubień, bez rumienia, bez peau d'orange. Obliczony zostanie 95% przedział ufności (CI).
Do 5 lat
Liczba uczestników bez dowodów mikroskopowego pCR w warunkach neoadjuwantowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Definiowany jako brak dowodów na obecność mikroskopijnego inwazyjnego guza w miejscu guza pierwotnego w materiale chirurgicznym. Obliczony zostanie 95% CI.
Do 5 lat
Liczba uczestników z toksycznością kombinacji w raku piersi HER2-dodatnim i HER2-ujemnym, oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstotliwość występowania toksyczności będzie rejestrowana.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Mehta, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20076084
  • NCI-2010-00155 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA127927 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCI 07-61 (Inny identyfikator: CFCCC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj