Carboplatino+Nab-paclitaxel, Plus Trastuzumab (HER2+) o Bevacizumab (HER2-) nel setting neoadiuvante

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni nelle pazienti con carcinoma mammario superiore a 1 cm e/o carcinoma mammario linfonodale positivo trattate con carboplatino/Nab-Paclitaxel una volta alla settimana (con trastuzumab nelle pazienti con malattia HER2+ e con bevacizumab nelle pazienti HER2- ).

II. Misurare i tassi di risposta clinica nei pazienti trattati in ambito neoadiuvante.

III. Misurare il tasso di risposta patologica microscopica di questo regime in pazienti trattati in ambito neoadiuvante.

IV. Per misurare la tossicità e l'intensità della dose erogata di questo regime. V. Valutare l'associazione tra la risposta completa patologica microscopica e la risposta clinica completa nel sito del tumore primario in questi pazienti.

VI. Per misurare l'esito dei pazienti trattati con doxorubicina e ciclofosfamide con pazienti non trattati con doxorubicina e ciclofosfamide.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sviluppare metodi di analisi quantitativa per ottenere parametri morfologici caratteristici del tumore pre-trattamento, cinetica di potenziamento e parametri metabolici della colina nel carcinoma mammario. Seleziona un set ottimale di funzionalità utilizzando l'analisi di regressione logistica e la rete neurale artificiale (ANN) per prevedere la remissione patologica completa (pCR) nel braccio HER-2 positivo e negativo.

II. Indagare se i modelli di risposta precoce, analizzati utilizzando le variazioni percentuali delle dimensioni del tumore o i cambiamenti in altri parametri caratteristici della lesione, possono essere utilizzati per prevedere la remissione patologica completa (pCR) nel braccio HER-2 positivo e negativo.

III. Indagare se la combinazione dei parametri caratteristici del tumore pre-trattamento e del modello di risposta precoce durante il corso del trattamento può ottenere una "area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC)" (AUC) più elevata nella previsione della pCR rispetto a quelli basati sulla pre- caratteristiche della risonanza magnetica del trattamento o modelli di risposta del tumore da soli.

SCHEMA: I pazienti ricevono la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina paclitaxel IV per 30 minuti e carboplatino IV per 60 minuti una volta alla settimana per 12 settimane. I pazienti con malattia HER2-positiva ricevono trastuzumab EV per 30-90 minuti una volta alla settimana per 12 settimane e i pazienti con malattia HER2-negativa ricevono bevacizumab EV per 30-90 minuti una volta ogni due settimane per 5 dosi. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 21-40 giorni dopo, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.