Carboplatine+Nab-paclitaxel, Plus Trastuzumab (HER2+) of Bevacizumab (HER2-) in de neoadjuvante setting
Een fase II-onderzoek naar de behandeling van borstkanker met wekelijks carboplatine+Nab-paclitaxel, plus trastuzumab (HER2+) of bevacizumab (HER2-) in de neoadjuvante setting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de 2-jaars progressievrije overleving te schatten bij patiënten met borstkanker van meer dan 1 cm en/of lymfeklier-positieve borstkanker behandeld met wekelijks Carboplatine/Nab-Paclitaxel (met trastuzumab bij patiënten met HER2+ en met bevacizumab bij HER2- ).
II. Het meten van klinische responspercentages bij patiënten die in de neoadjuvante setting worden behandeld.
III. Om de microscopische pathologische respons van dit regime te meten bij patiënten die werden behandeld in de neoadjuvante setting.
IV. Om de toxiciteit en geleverde dosisintensiteit van dit regime te meten. V. Het beoordelen van het verband tussen microscopische pathologische complete respons en klinische complete respons op de plaats van de primaire tumor bij deze patiënten.
VI. Om de uitkomst te meten van patiënten die werden behandeld met doxorubicine en cyclofosfamide met patiënten die niet werden behandeld met doxorubicine en cyclofosfamide.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het ontwikkelen van kwantitatieve analysemethoden om de kenmerkende morfologische, kinetische en choline-metabole parameters van vóór de behandeling bij borstkanker te verkrijgen. Selecteer een optimale set functies met behulp van de logistische regressieanalyse en het kunstmatige neurale netwerk (ANN) om pathologische volledige remissie (pCR) in HER-2 positieve en negatieve arm te voorspellen.
II. Onderzoeken of de vroege responspatronen, geanalyseerd met behulp van het percentage veranderingen in de tumorgrootte, of veranderingen in andere laesiekarakteristieke parameters, kunnen worden gebruikt om pathologische complete remissie (pCR) in HER-2 positieve en negatieve arm te voorspellen.
III. Onderzoeken of het combineren van de kenmerkende parameters van de tumor vóór de behandeling en het vroege responspatroon tijdens de behandelingskuur een hogere "area under the receiver operating Characteristic (ROC) curve" (AUC) kan bereiken bij de voorspelling van pCR dan die op basis van pre-behandelingskarakteristieken (ROC) behandeling Alleen MRI-kenmerken of tumorresponspatronen.
OVERZICHT: Patiënten krijgen paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes IV gedurende 30 minuten en carboplatine IV gedurende 60 minuten eenmaal per week gedurende 12 weken. Patiënten met HER2-positieve ziekte krijgen trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten eenmaal per week gedurende 12 weken en patiënten met HER2-negatieve ziekte krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten eenmaal per twee weken gedurende 5 doses. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Beginnend 21-40 dagen later ondergaan patiënten een operatie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Patiënten moeten vrouwen zijn met een histologisch bevestigde diagnose van borstkanker van meer dan 1 cm en/of lymfeklierpositief
- Lichamelijk onderzoek en scans die nodig zijn voor tumorbeoordeling moeten binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd
- Patiënten met de klinische diagnose congestief hartfalen of angina pectoris komen NIET in aanmerking
- Serumcreatinine binnen normale grenzen binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
- Bilirubine binnen de normale limieten binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
- Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) =< 2 x de institutionele bovengrens van normaal binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van >= 1.500/microliter binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
- Aantal bloedplaatjes van >= 100.000/microliter binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
- Patiënten moeten een prestatiestatus van 0-2 hebben volgens de Zubrod-criteria
- Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen; vruchtbare vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; zwangerschapstest vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Bij het berekenen van test- en meetdagen wordt de dag waarop een test of meting is gedaan beschouwd als dag 0; daarom, als een test op maandag wordt gedaan, wordt de maandag vier weken later beschouwd als dag 28; dit zorgt voor een efficiënte planning van de patiënt zonder de richtlijnen te overschrijden; als dag 28 of 42 in een weekend of feestdag valt, kan de limiet worden verlengd tot de eerstvolgende werkdag
- Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (HER-2 positief)
Patiënten krijgen een met albumine gestabiliseerde formulering van paclitaxel met nanodeeltjes IV gedurende 30 minuten, carboplatine IV gedurende 60 minuten en trastuzumab IV gedurende 90 minuten, daarna wekelijks gedurende 30-60 minuten.
De behandeling wordt gedurende 12 weken elke week herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
In beide armen, beginnend 21-40 dagen later, ondergaan patiënten een operatie.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Optionele correlatieve studies
Andere namen:
Post-chemotherapie chirurgie voor patiënten met een respons of stabiele ziekte mag niet eerder dan 21 dagen na de laatste dosis Herceptin plaatsvinden; en 40 dagen na de laatste dosis bevacizumab om normalisatie van het bloedbeeld mogelijk te maken
|
|
Experimenteel: Arm II (HER-2 negatief)
Patiënten krijgen paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes en carboplatine zoals in Arm I. Patiënten krijgen ook bevacizumab IV gedurende 90 of 60 of 30 minuten eenmaal per twee weken voor 5 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
In beide armen, beginnend 21-40 dagen later, ondergaan patiënten een operatie.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Optionele correlatieve studies
Andere namen:
Post-chemotherapie chirurgie voor patiënten met een respons of stabiele ziekte mag niet eerder dan 21 dagen na de laatste dosis Herceptin plaatsvinden; en 40 dagen na de laatste dosis bevacizumab om normalisatie van het bloedbeeld mogelijk te maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressie wordt gedefinieerd als een nieuwe laesie of een toename van meer dan of gelijk aan 25% in het product van de grootste loodrechte diameters van een laesie bij klinisch onderzoek of via echografie (U/S) of MRI.
Geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Cox proportionele gevarenanalyse zal worden gebruikt om de risicoratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval tussen de twee behandelarmen af te leiden, aangepast voor klinische en demografische variabelen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische complete respons in de neoadjuvante setting
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Bij lichamelijk onderzoek gedefinieerd als normale borst.
Geen massa, geen verdikking, geen erytheem, geen peau d'orange.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) wordt berekend.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers zonder bewijs van microscopische pCR in de neoadjuvante setting
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als geen bewijs van microscopisch kleine invasieve tumor op de primaire tumorplaats in het chirurgische monster.
Het 95%-BI wordt berekend.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met toxiciteit van de combinaties bij HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker, beoordeeld aan de hand van de Common Toxicity Criteria versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De frequentie van toxiciteiten zal worden geregistreerd.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Mehta, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Bevacizumab
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
Andere studie-ID-nummers
- 20076084
- NCI-2010-00155 (Andere identificatie: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA127927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UCI 07-61 (Andere identificatie: CFCCC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .