Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsterapi med Imatinib: Utvikling av sene bivirkninger og etterlevelse av behandling

3. juli 2019 oppdatert av: Imperial College London

Overholdelse av langvarig imatinibterapi hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk myeloid leukemi.

Imatinib har revolusjonert behandlingen av kronisk myeloid leukemi (KML). De første kliniske studiene ble utført i 1998 på pasienter med avansert sykdom, og i 2002 ble imatinib etablert som standardbehandling for alle pasienter, inkludert de som nylig ble diagnostisert. Til tross for overveldende bevis om dens effekt, trenger vi fortsatt å få mer kunnskap om problemstillinger knyttet til langtidsbehandling med imatinib, som hvorfor noen pasienter responderer bedre enn andre, utvikling av bivirkninger og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å følge prospektivt en kohort av KML-pasienter for å studere deres overholdelse av terapi, farmakologiske nivåer av imatinib og forekomsten av bivirkninger. Vi forventer å kunne korrelere den faktiske mottatte dosen, de farmakologiske nivåene av legemiddel i blodet, med endringen i nivået av gjenværende sykdom (målt ved Q-PCR) på ulike tidspunkt. Vi ønsker også å få innsikt i sammenhengen mellom etterlevelse av terapi og spesifikke bivirkninger og mellom etterlevelse og behandlingsvarighet. Vi vil også vurdere etterlevelsen av imatinibbehandling etter økninger i medikamentdosen som inngår i standardbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Haematology Department. Catherine Lewis Centre. Hammersmith Hospital. Du Cane Road.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med KML som har blitt behandlet med imatinib (Glivec®) innen 6 måneder etter diagnose som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med KML som har blitt behandlet med imatinib (Glivec®) innen 6 måneder etter diagnose som førstelinjebehandling. Innledende behandling med hydroksyurea er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke.
  • Kan ikke kommunisere med medisinsk og pleiepersonalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter med KML som har blitt behandlet med Imatinib (Glivec) innen 6 måneder etter diagnose som førstelinjebehandling. Innledende behandling med Hydroxyurea er tillatt
Legemiddel: Imatinib
Konvensjonell terapi med imatinib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: David Marin, Consultant Haematology, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MADA1012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere