Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú terápia imatinibbel: késői mellékhatások kialakulása és a kezelésnek való megfelelés

2019. július 3. frissítette: Imperial College London

A hosszú távú imatinib-terápia betartása újonnan diagnosztizált krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél.

Az imatinib forradalmasította a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelését. Az első klinikai vizsgálatokat 1998-ban végezték előrehaladott betegségben szenvedő betegeken, és 2002-re az imatinibet standard terápiaként határozták meg minden beteg számára, beleértve a nemrégiben diagnosztizáltakat is. A hatásosságára vonatkozó elsöprő bizonyítékok ellenére még mindig több ismeretet kell szereznünk az imatinib hosszú távú kezelésével kapcsolatos kérdésekről, például arról, hogy egyes betegek miért reagálnak jobban, mint mások, a mellékhatások kialakulásáról és az életminőségről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezzük a CML-betegek egy csoportjának prospektív követését annak érdekében, hogy tanulmányozzuk a terápiával való együttműködésüket, az imatinib farmakológiai szintjét és a mellékhatások gyakoriságát. Arra számítunk, hogy a ténylegesen kapott dózist, a vérben lévő gyógyszer farmakológiai szintjét össze tudjuk hozni a reziduális betegség szintjének változásával (Q-PCR-rel mérve) különböző időpontokban. Betekintést szeretnénk nyerni a terápiának való megfelelés és a konkrét mellékhatások, valamint a megfelelőség és a kezelés időtartama közötti összefüggésbe is. Ezenkívül értékelni fogjuk az imatinib-terápia betartását a gyógyszeradagoknak a standard kezelés részét képező emelése után is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Haematology Department. Catherine Lewis Centre. Hammersmith Hospital. Du Cane Road.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CML-ben szenvedő betegek, akiket első vonalbeli terápiaként imatinibbel (Glivec®) kezeltek a diagnózistól számított 6 hónapon belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CML-ben szenvedő betegek, akiket első vonalbeli terápiaként imatinibbel (Glivec®) kezeltek a diagnózistól számított 6 hónapon belül. A kezdeti terápia hidroxi-karbamiddal megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud beleegyezést adni.
  • Nem tud kommunikálni az egészségügyi és ápoló személyzettel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Olyan CML-ben szenvedő betegek, akiket első vonalbeli terápiaként Imatinibbel (Glivec) kezeltek a diagnózistól számított 6 hónapon belül. A hidroxi-karbamiddal végzett kezdeti terápia megengedett
Drog: Imatinib
Hagyományos imatinib terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Marin, Consultant Haematology, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MADA1012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel