Длительная терапия иматинибом: развитие поздних побочных эффектов и приверженность лечению
3 июля 2019 г. обновлено: Imperial College London
Приверженность к длительной терапии иматинибом у пациентов с недавно диагностированным хроническим миелоидным лейкозом.
Иматиниб произвел революцию в лечении хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ).
Первые клинические испытания были проведены в 1998 г. у пациентов с запущенным заболеванием, а к 2002 г. иматиниб стал стандартной терапией для всех пациентов, в том числе недавно диагностированных.
Несмотря на неопровержимые доказательства его эффективности, нам все еще необходимо получить больше информации о проблемах, связанных с длительным лечением иматинибом, таких как, почему одни пациенты реагируют лучше, чем другие, развитие побочных эффектов и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем проспективно наблюдать за когортой пациентов с ХМЛ, чтобы изучить их приверженность терапии, фармакологические уровни иматиниба и распространенность побочных эффектов.
Мы ожидаем, что сможем сопоставить фактическую полученную дозу, фармакологические уровни препарата в крови с изменением уровня остаточного заболевания (измеряемого с помощью Q-PCR) в различные моменты времени.
Мы также хотим получить представление о взаимосвязи между соблюдением режима терапии и конкретными побочными эффектами, а также между соблюдением режима лечения и продолжительностью лечения.
Мы также оценим приверженность терапии иматинибом после увеличения дозы препарата, которое является частью стандартного лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Haematology Department. Catherine Lewis Centre. Hammersmith Hospital. Du Cane Road.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ХМЛ, получавшие иматиниб (Гливек®) в течение 6 месяцев после постановки диагноза в качестве терапии первой линии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХМЛ, получавшие иматиниб (Гливек®) в течение 6 месяцев после постановки диагноза в качестве терапии первой линии. Начальная терапия гидроксимочевиной разрешена.
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие.
- Невозможно общаться с медицинским и сестринским персоналом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациенты с ХМЛ, получавшие иматиниб (Гливек) в течение 6 месяцев после постановки диагноза в качестве терапии первой линии.
Начальная терапия гидроксимочевиной разрешена.
|
Традиционная терапия иматинибом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: David Marin, Consultant Haematology, Imperial College Healthcare NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- MADA1012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .