Terapia a largo plazo con imatinib: desarrollo de efectos secundarios tardíos y cumplimiento del tratamiento
3 de julio de 2019 actualizado por: Imperial College London
Cumplimiento del tratamiento con imatinib a largo plazo en pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide crónica.
Imatinib ha revolucionado el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC).
Los primeros ensayos clínicos se realizaron en 1998 en pacientes con enfermedad avanzada y en 2002 se estableció el imatinib como tratamiento estándar para todos los pacientes, incluidos los recién diagnosticados.
A pesar de la abrumadora evidencia sobre su eficacia, aún necesitamos obtener más conocimiento sobre cuestiones relacionadas con el tratamiento a largo plazo con imatinib, como por qué algunos pacientes responden mejor que otros, el desarrollo de efectos secundarios y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos realizar un seguimiento prospectivo de una cohorte de pacientes con LMC para estudiar su cumplimiento del tratamiento, los niveles farmacológicos de imatinib y la prevalencia de efectos secundarios.
Esperamos poder correlacionar la dosis real recibida, los niveles farmacológicos de fármaco en sangre, con el cambio en el nivel de enfermedad residual (medido por Q-PCR) en varios momentos.
También queremos conocer mejor la relación entre el cumplimiento del tratamiento y los efectos secundarios específicos y entre el cumplimiento y la duración del tratamiento.
También evaluaremos la adherencia a la terapia con imatinib después de aumentos en la dosis del fármaco que forman parte del tratamiento estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Haematology Department. Catherine Lewis Centre. Hammersmith Hospital. Du Cane Road.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con LMC que han sido tratados con imatinib (Glivec®) dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico como terapia de primera línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMC que han sido tratados con imatinib (Glivec®) dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico como terapia de primera línea. Se permite la terapia inicial con hidroxiurea.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento.
- No se puede comunicar con el personal médico y de enfermería.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Pacientes con LMC que hayan sido tratados con imatinib (Glivec) dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico como terapia de primera línea.
Se permite la terapia inicial con Hidroxiurea
|
Terapia convencional con imatinib
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Marin, Consultant Haematology, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- MADA1012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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