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Langzeittherapie mit Imatinib: Entwicklung von späten Nebenwirkungen und Therapietreue

3. Juli 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Einhaltung der Langzeittherapie mit Imatinib bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.

Imatinib hat die Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML) revolutioniert. Die ersten klinischen Studien wurden 1998 an Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung durchgeführt, und 2002 wurde Imatinib als Standardtherapie für alle Patienten, einschließlich der kürzlich diagnostizierten, etabliert. Trotz überwältigender Beweise für seine Wirksamkeit müssen wir noch mehr Wissen über Fragen im Zusammenhang mit der Langzeitbehandlung mit Imatinib gewinnen, z. B. warum manche Patienten besser ansprechen als andere, die Entwicklung von Nebenwirkungen und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, prospektiv eine Kohorte von CML-Patienten zu verfolgen, um ihre Compliance mit der Therapie, die pharmakologischen Spiegel von Imatinib und die Prävalenz von Nebenwirkungen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass wir in der Lage sein werden, die tatsächlich erhaltene Dosis, die pharmakologischen Spiegel des Medikaments im Blut, mit der Veränderung des Grades der Resterkrankung (gemessen durch Q-PCR) zu verschiedenen Zeitpunkten zu korrelieren. Außerdem wollen wir Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen Therapietreue und spezifischen Nebenwirkungen sowie zwischen Therapietreue und Behandlungsdauer gewinnen. Wir werden auch die Adhärenz der Imatinib-Therapie nach Erhöhungen der Medikamentendosis, die Teil der Standardbehandlung sind, beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Haematology Department. Catherine Lewis Centre. Hammersmith Hospital. Du Cane Road.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CML, die innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose mit Imatinib (Glivec®) als Erstlinientherapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CML, die innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose mit Imatinib (Glivec®) als Erstlinientherapie behandelt wurden. Eine initiale Therapie mit Hydroxyharnstoff ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht möglich.
  • Kommunikation mit Ärzten und Pflegepersonal nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit CML, die innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose mit Imatinib (Glivec) als Erstlinientherapie behandelt wurden. Eine initiale Therapie mit Hydroxyurea ist zulässig
Arzneimittel: Imatinib
Konventionelle Therapie mit Imatinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: David Marin, Consultant Haematology, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MADA1012

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