Langzeittherapie mit Imatinib: Entwicklung von späten Nebenwirkungen und Therapietreue
3. Juli 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Einhaltung der Langzeittherapie mit Imatinib bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.
Imatinib hat die Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML) revolutioniert.
Die ersten klinischen Studien wurden 1998 an Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung durchgeführt, und 2002 wurde Imatinib als Standardtherapie für alle Patienten, einschließlich der kürzlich diagnostizierten, etabliert.
Trotz überwältigender Beweise für seine Wirksamkeit müssen wir noch mehr Wissen über Fragen im Zusammenhang mit der Langzeitbehandlung mit Imatinib gewinnen, z. B. warum manche Patienten besser ansprechen als andere, die Entwicklung von Nebenwirkungen und die Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir planen, prospektiv eine Kohorte von CML-Patienten zu verfolgen, um ihre Compliance mit der Therapie, die pharmakologischen Spiegel von Imatinib und die Prävalenz von Nebenwirkungen zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass wir in der Lage sein werden, die tatsächlich erhaltene Dosis, die pharmakologischen Spiegel des Medikaments im Blut, mit der Veränderung des Grades der Resterkrankung (gemessen durch Q-PCR) zu verschiedenen Zeitpunkten zu korrelieren.
Außerdem wollen wir Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen Therapietreue und spezifischen Nebenwirkungen sowie zwischen Therapietreue und Behandlungsdauer gewinnen.
Wir werden auch die Adhärenz der Imatinib-Therapie nach Erhöhungen der Medikamentendosis, die Teil der Standardbehandlung sind, beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Haematology Department. Catherine Lewis Centre. Hammersmith Hospital. Du Cane Road.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit CML, die innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose mit Imatinib (Glivec®) als Erstlinientherapie behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CML, die innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose mit Imatinib (Glivec®) als Erstlinientherapie behandelt wurden. Eine initiale Therapie mit Hydroxyharnstoff ist zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung nicht möglich.
- Kommunikation mit Ärzten und Pflegepersonal nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Patienten mit CML, die innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose mit Imatinib (Glivec) als Erstlinientherapie behandelt wurden.
Eine initiale Therapie mit Hydroxyurea ist zulässig
|
Konventionelle Therapie mit Imatinib
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: David Marin, Consultant Haematology, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- MADA1012
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