Morfin versus metadon som førstelinje sterk opioid for kreftsmerter
Primære mål:
- For å avgjøre om metadon brukt som førstelinjesterke opioid er overlegen morfin, noe som fremgår av redusert smerte over en 12-ukers behandlingsperiode hos pasienter med avansert kreft. Tidligere studier har vist konsekvent forbedring av smertekontroll etter opioidrotasjon fra morfin til metadon. I tillegg viste pilotstudien at det var en trend mot lavere smerteintensitet når metadon ble brukt som førstelinjeopioid sammenlignet med morfin. Forskere postulerer at på grunn av dens overlegne smertestillende effekt, vil metadon resultere i bedre smertekontroll over tid sammenlignet med morfin.
- For å bestemme om metadon brukt som førstelinjesterkt opioid er overlegen morfin, noe som fremgår av redusert frekvens av nevrotoksisitet, doseøkning og behandlingssvikt over en 12-ukers behandlingsperiode. Tidligere studier har vist at pasienter utvikler økt smerte eller nevrotoksisitet etter kronisk bruk av morfin og krever hyppig opioideskalering. Forskere postulerer at metadon vil vise lavere opioidindusert nevrotoksisitet, mindre hyppig doseøkning og mindre behandlingssvikt over en 12-ukers behandlingsperiode sammenlignet med morfin.
Sekundært mål:
-For å utføre en økonomisk evaluering, sammenligne kostnadene og de kliniske fordelene ved metadon og morfin. Forskere vil utføre en evaluering som inkluderer både behandling og potensielle "nedstrøms" kostnader, samt en undersøkelse av kliniske fordeler som inkluderer preferanser, for å utføre en passende økonomisk sammenligning. Vi postulerer at metadon og dets tilhørende kostnader vil være billigere enn morfin. Men hvis en strategi er både dyrere og klinisk overlegen enn den andre, er forskerne forberedt på å utføre en inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse. I så fall forventer forskerne å vise at de større farmasøytiske kostnadene forbundet med morfin vil gjøre at bruken ikke er en kostnadseffektiv strategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIER NARMAKER:
MORPHINE anbefales som førstevalg av sterke smertestillende midler av Verdens helseorganisasjons retningslinjer for smertelindring.
METADON anbefales som andrevalg av sterke smertestillende midler.
SCREENING TESTER:
Før du kan starte behandlingen på denne studien, vil du ha «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:
- Du vil bli spurt om smertenivået ditt.
- Du vil bli spurt om eventuelle smertestillende midler du bruker for øyeblikket.
- Du vil bli spurt om din historie med allergier.
- Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for å sjekke nyrefunksjonen din.
STUDIEGRUPPER:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig fordelt (som i myntkastet) til 1 av 2 behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil motta morfin under studiet. Gruppe 2 vil få metadon. Du vil ha lik sjanse til å bli plassert i begge gruppene. Verken du eller noen av studiepersonalet vil vite hvilket studiemedikament du får. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet og studielegen kunne finne ut hvilket studiemedikament du får.
STUDIER NARMAKELADMINISTRERING:
Hvis du er i gruppe 1, tar du 1 morfinkapsel hver 12. time med vann. Hvis du er i gruppe 2, tar du 1 metadonkapsel hver 12. time. Morfin og metadon bør svelges hele.
Du vil få ytterligere kapsler i en annen flaske for å ta for overdreven smerte. De ekstra kapslene bør tas hver 2. time etter behov. Hvis du trenger 3 eller flere av disse tilleggsdosene i løpet av 24 timer, bør du kontakte studiepersonalet.
STUDIEBESØK:
Du kommer tilbake til klinikken på slutten av uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 for spørreskjemaer om smertenivåer, søvnevne, forstoppelse, andre bivirkninger og livskvalitet. Du vil fylle ut 6 spørreskjemaer ved besøket uke 1, 2, 6, 10 og 11. Du vil fylle ut 11 spørreskjemaer ved uke 4, 8 og 12 besøk. Hvert spørreskjema vil ta 1-3 minutter å fylle ut. Besøket med forskningssykepleieren vil vare ca. 45 minutter til 1 time. Tilførselen av studiemedisin vil også bli sjekket. Du vil også bli spurt om din generelle helse, ikke-helsehjelpsspørsmål og aktivitetsnivå. Ved disse besøkene vil du motta en ny resept på 2 ukers forsyning av studiemedikamentet.
PASIENTDAGBOK:
Du vil få utdelt et pasientdagbokhefte før du begynner å ta studiemedikamentet. Du vil bli bedt om å registrere når du tar studiemedisinen, andre medisiner du kan ta, og eventuelle bivirkninger du opplever. Du vil fylle ut pasientdagboken en gang om dagen. Det vil ta mindre enn 2 minutter å fullføre.
Den første uken av behandlingen vil du bli kontaktet av forskningssykepleieren hver dag enten personlig (hvis du er på sykehuset) eller på telefon for å sjekke for smerter, bivirkninger og antall piller du har tatt.
Du har lov til å ta andre medisiner, som medisiner mot forstoppelse, kvalme og andre medikamenter under studiet. Alle endringer i medisinering for enten symptomer eller komplikasjoner skal registreres av forskningssykepleier ved hvert studiebesøk.
LENGDE PÅ STUDIE:
Etter besøket i slutten av uke 12 vil du være utenfor studiet. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis smertene dine blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.
Dette er en undersøkende studie. Både morfin og metadon er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Du vil ikke bli fortalt hvilket studiemedisin du fikk. Opptil 250 pasienter vil delta i denne studien. Opptil 200 vil bli påmeldt ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- LBJ General Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Michael E. DeBakey V.A. Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har smerter forårsaket av avansert kreft (lokalt tilbakefall eller metastatisk sykdom)
- Pasienter som rapporterer gjennomsnittlig smertescore siste 24 timer er >/= 4 på en numerisk skala fra 0 til 10 (0= ingen smerte, 10=verst mulig smerte).
- Pasienten får milde opioider (f. propoksyfen, kodein, tramadol, hydrokodon), blandet agonist/antagonist (f.eks. buprenorfin) eller ingen opioider.
- Pasienten krever initiering av sterkt opioid for kreftsmerter.
- Pasienten har evnen til å motta morfin eller metadon oralt.
- Pasienten har ingen kjent allergi eller alvorlig toksisitet overfor morfin eller morfinlignende legemidler (f. hydromorfon, oksykodon, oksymorfon, kodein, hydrokodon, levorfanol), eller metadon eller metadonlignende medikament (f.eks. propoksyfen).
- Pasienten har normal kognisjon definert som normal tilstand av opphisselse og fravær av åpenbare kliniske funn av forvirring, hukommelse eller konsentrasjonssvikt.
- Pasienten har normal nyrefunksjon (kreatinin og blod urea nitrogen (BUN) innenfor normale grenser)
- Pasientens ytelsesstatus (ECOG) er 3 eller mindre.
- Pasienten er villig til å signere skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Pasienten kan returnere til klinikken for vurdering av lege dag 8, 15, 29, 57 og 85 (+/- 3 dager) i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har samtidig sterk opioid for kreftsmerter, slik som morfin, hydromorfon, oksykodon, meperidin, fentanyl, oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC), sufentanil, metadon, levorfanol, transdermal fentanyl.
- Pasienten får strålebehandling for smertekontroll.
- Pasienten får legemidler som interagerer med metadon, slik som (delavirdin, flukonazol, fluvoksamin, bravavir, amprenavir, efavirenz, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, karbamazepin, deksametason (pasienter som får kortvarig kjemoterapi, rifento-relatert kjemoterapi), eller grapefrukt).
- Det fastslås at pasientene ikke er i stand til å fylle ut evalueringsskjemaene.
- Alvorlig hypotensjon, akutt eller alvorlig astma, paralytisk ileus, gastrointestinal obstruksjon, alvorlig respirasjonsdepresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfinkapsel
Morfin 15 mg sakte frigivelse oralt hver 12. time + tilleggsdoser etter behov
|
15 mg oral hver 12. time; ekstra kapsler tatt hver 2. time etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Metadonkapsel
Metadon 5 mg oralt hver 12. time + ekstra doser etter behov opptil 40-50 mg/dag
|
5 mg oralt hver 12. time; ekstra kapsler hver 2. time etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens smertealvorlighetsscore målt ved bruk av kort smerteoversikt
Tidsramme: Sammenligning av baseline og smertescore etter 4 uker (+/- 3 dager)
|
Brief Pain Inventory (BPI): Smertealvorlighet målt med BPI, som ber deltakerne om å vurdere smerte de siste 24 timene på 0 til 10 skalaer på sitt "verste", "minst", "gjennomsnitt" og "nå".
Skalaene er presentert på en 10 cm linje, med hvert nummer like langt fra det neste.
Hver skala er avgrenset av ordene "ingen smerte" på 0-enden og "smerte så ille som du kan forestille deg" på den andre.
BPI brukes til å bestemme om metadon brukt som førstelinjesterkt opioid er overlegen morfin, noe som fremgår av redusert smerte over en 4 ukers (+/- 3 dager) behandlingsperiode hos deltakere med avansert kreft.
|
Sammenligning av baseline og smertescore etter 4 uker (+/- 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-0477
- 1R01CA124481-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-02126 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .