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La morphine par rapport à la méthadone comme opioïde puissant de première ligne pour la douleur cancéreuse

5 avril 2016 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Objectifs principaux :

  • Déterminer si la méthadone utilisée comme opioïde fort de première ligne est supérieure à la morphine, comme en témoigne la réduction de la douleur sur une période de traitement de 12 semaines chez les patients atteints d'un cancer avancé. Des études antérieures ont démontré une amélioration constante du contrôle de la douleur après la rotation des opioïdes de la morphine à la méthadone. De plus, l'étude pilote a montré qu'il y avait une tendance à une intensité de la douleur plus faible lorsque la méthadone était utilisée comme opioïde de première ligne par rapport à la morphine. Les chercheurs postulent qu'en raison de ses effets analgésiques supérieurs, la méthadone entraînera un meilleur contrôle de la douleur au fil du temps par rapport à la morphine.
  • Déterminer si la méthadone utilisée comme opioïde fort de première ligne est supérieure à la morphine, comme en témoigne la fréquence réduite de la neurotoxicité, l'augmentation de la dose et l'échec du traitement sur une période de traitement de 12 semaines. Des études antérieures ont démontré que les patients développent une douleur ou une neurotoxicité accrue après une utilisation chronique de morphine et nécessitent une augmentation fréquente des opioïdes. Les chercheurs postulent que la méthadone démontrera une neurotoxicité induite par les opioïdes plus faible, une escalade de dose moins fréquente et moins d'échec de traitement sur une période de traitement de 12 semaines par rapport à la morphine.

Objectif secondaire :

-Effectuer une évaluation économique, comparant les coûts et bénéfices cliniques de la méthadone et de la morphine. Les chercheurs effectueront une évaluation qui intègre à la fois le traitement et les coûts potentiels "en aval", ainsi qu'un examen des avantages cliniques qui intègrent les préférences, pour effectuer une comparaison économique appropriée. Nous postulons que la méthadone et ses coûts associés seront moins chers que la morphine. Cependant, si une stratégie est à la fois plus coûteuse et cliniquement supérieure à l'autre, les chercheurs sont prêts à effectuer une analyse coût-efficacité différentielle. Dans ce cas, les chercheurs s'attendent à montrer que les coûts pharmaceutiques plus élevés liés à la morphine feront que son utilisation ne sera pas une stratégie rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉDICAMENTS À L'ÉTUDE :

La MORPHINE est recommandée comme premier choix d'analgésiques puissants par les lignes directrices sur le soulagement de la douleur de l'Organisation mondiale de la santé.

La MÉTHADONE est recommandée comme deuxième choix d'analgésiques puissants.

TESTS DE DÉPISTAGE:

Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Les tests et procédures suivants seront effectués :

  • On vous posera des questions sur votre niveau de douleur.
  • On vous posera des questions sur les analgésiques que vous prenez actuellement.
  • On vous posera des questions sur vos antécédents d'allergies.
  • Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour vérifier votre fonction rénale.

GROUPES D'ÉTUDE :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à 1 des 2 groupes de traitement. Le groupe 1 recevra de la morphine pendant son étude. Le groupe 2 recevra de la méthadone. Vous aurez une chance égale d'être placé dans l'un ou l'autre groupe. Ni vous ni aucun membre du personnel de l'étude ne saurez quel médicament à l'étude vous recevez. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude et le médecin de l'étude pourront savoir quel médicament de l'étude vous recevez.

ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS À L'ÉTUDE :

Si vous êtes dans le groupe 1, vous prendrez 1 gélule de morphine toutes les 12 heures avec de l'eau. Si vous êtes dans le groupe 2, vous prendrez 1 gélule de méthadone toutes les 12 heures. La morphine et la méthadone doivent être avalées entières.

Vous recevrez des gélules supplémentaires dans un autre flacon à prendre en cas de douleur excessive. Les gélules supplémentaires doivent être prises toutes les 2 heures, au besoin. Si vous avez besoin de 3 ou plus de ces doses supplémentaires en 24 heures, vous devez contacter le personnel de l'étude.

VISITES D'ETUDE :

Vous reviendrez à la clinique à la fin des semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 pour des questionnaires sur votre niveau de douleur, votre capacité à dormir, votre constipation, d'autres effets secondaires et votre qualité de vie. Vous remplirez 6 questionnaires lors des visites des semaines 1, 2, 6, 10 et 11. Vous remplirez 11 questionnaires lors des visites des semaines 4, 8 et 12. Chaque questionnaire prendra 1 à 3 minutes à remplir. La visite avec l'infirmière de recherche durera environ 45 minutes à 1 heure. Votre réserve de médicaments à l'étude sera également vérifiée. On vous posera également des questions sur votre état de santé général, des questions non liées aux soins de santé et votre niveau d'activité. Lors de ces visites, vous recevrez une nouvelle ordonnance pour un approvisionnement de 2 semaines du médicament à l'étude.

JOURNAL DU PATIENT :

Vous recevrez un livret de journal du patient avant de commencer à prendre le médicament à l'étude. Il vous sera demandé de noter quand vous prenez le médicament à l'étude, les autres médicaments que vous prenez et tout effet secondaire que vous ressentez. Vous remplirez le journal du patient une fois par jour. Cela prendra moins de 2 minutes à compléter.

Pendant la première semaine du traitement, vous serez contacté par l'infirmière de recherche tous les jours soit en personne (si vous êtes à l'hôpital) soit par téléphone pour vérifier la douleur, les effets secondaires et le nombre de pilules que vous avez prises.

Vous êtes autorisé à prendre d'autres médicaments, tels que des médicaments contre la constipation, les nausées et d'autres médicaments pendant l'étude. Tous les changements de médication pour des symptômes ou des complications doivent être enregistrés par l'infirmière de recherche à chaque visite d'étude.

DURÉE DE L'ÉTUDE :

Après la visite à la fin de la semaine 12, vous serez hors étude. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si votre douleur s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La morphine et la méthadone sont approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce. On ne vous dira pas quel médicament à l'étude vous receviez. Jusqu'à 250 patients participeront à cette étude. Jusqu'à 200 seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • LBJ General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Michael E. DeBakey V.A. Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a des douleurs causées par un cancer avancé (récidive locale ou maladie métastatique)
  2. Le patient rapportant un score moyen de douleur au cours des dernières 24 heures est >/= 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible).
  3. Le patient reçoit des opioïdes légers (par ex. propoxyphène, codéine, tramadol, hydrocodone), agoniste/antagoniste mixte (par ex. buprénorphine) ou pas d'opioïdes.
  4. Le patient nécessite l'initiation d'un opioïde fort pour la douleur cancéreuse.
  5. Le patient a la capacité de recevoir de la morphine ou de la méthadone par voie orale.
  6. Le patient n'a pas d'allergie connue ou de toxicité grave à la morphine ou aux médicaments similaires à la morphine (par ex. hydromorphone, oxycodone, oxymorphone, codéine, hydrocodone, lévorphanol), ou méthadone ou médicament apparenté à la méthadone (par ex. propoxyphène).
  7. Le patient a une cognition normale définie comme un état d'éveil normal et l'absence de signes cliniques évidents de confusion, de mémoire ou de déficit de concentration.
  8. Le patient a une fonction rénale normale (créatinine et azote uréique du sang (BUN) dans les limites normales)
  9. L'état de performance du patient (ECOG) est de 3 ou moins.
  10. Le patient est disposé à signer un consentement éclairé écrit.
  11. Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  12. Le patient est en mesure de retourner à la clinique pour une évaluation par un médecin les jours 8, 15, 29, 57 et 85 ( +/- 3 jours) pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des opioïdes puissants concomitants pour la douleur cancéreuse, tels que la morphine, l'hydromorphone, l'oxycodone, la mépéridine, le fentanyl, le citrate de fentanyl transmuqueux oral (OTFC), le sufentanil, la méthadone, le lévorphanol, le fentanyl transdermique.
  2. Le patient reçoit une radiothérapie pour contrôler la douleur.
  3. Le patient reçoit des médicaments qui interagissent avec la méthadone, tels que (la délavirdine, le fluconazole, la fluvoxamine, le bravavir, l'amprénavir, l'éfavirenz, le lopinavir, le nelfinavir, la névirapine, la carbamazépine, la dexaméthasone (les patients recevant des doses liées à la chimiothérapie à court terme sont autorisés), la phénytoïne, la rifampicine, ou pamplemousse,).
  4. Les patients sont déterminés incapables de remplir les formulaires d'évaluation.
  5. Hypotension sévère, asthme aigu ou sévère, iléus paralytique, occlusion gastro-intestinale, dépression respiratoire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Capsule de morphine
Morphine 15 mg à libération lente par voie orale toutes les 12 heures + doses supplémentaires au besoin
Médicament: Morphine
15 mg par voie orale toutes les 12 heures ; gélules supplémentaires prises toutes les 2 heures au besoin.
Comparateur actif: Capsule de méthadone
Méthadone 5 mg par voie orale toutes les 12 heures + doses supplémentaires selon les besoins jusqu'à 40-50 mg/jour
Médicament: Méthadone
5 mg par voie orale toutes les 12 heures ; gélules supplémentaires toutes les 2 heures au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité de la douleur des participants mesuré à l'aide d'un bref inventaire de la douleur
Délai: Comparaison des scores de base et de douleur à 4 semaines (+/- 3 jours)
Bref inventaire de la douleur (BPI) : sévérité de la douleur mesurée avec le BPI, qui demande aux participants d'évaluer la douleur des dernières 24 heures sur des échelles de 0 à 10 à son « pire », « le moins », « moyen » et « maintenant ». Les échelles sont présentées sur une ligne de 10 cm, chaque chiffre étant équidistant du suivant. Chaque échelle est délimitée par les mots "pas de douleur" à l'extrémité 0 et "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer" à l'autre. BPI utilisé pour déterminer si la méthadone utilisée comme opioïde fort de première intention est supérieure à la morphine, comme en témoigne la réduction de la douleur sur une période de traitement de 4 semaines (+/- 3 jours) chez les participants atteints d'un cancer avancé.
Comparaison des scores de base et de douleur à 4 semaines (+/- 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-0477
  • 1R01CA124481-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02126 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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