Morfin versus metadon jako silný opioid první linie pro rakovinovou bolest

STUDIJNÍ DROGY:

MORPHINE je doporučen jako první volba silných léků proti bolesti podle pokynů Světové zdravotnické organizace pro úlevu od bolesti.

METHADONE se doporučuje jako druhá volba silných léků proti bolesti.

SCREENINGOVÉ TESTY:

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete dotázáni na úroveň bolesti.
• Budete dotázáni na léky proti bolesti, které v současné době užíváte.
• Budete dotázáni na vaši historii alergií.
• Ke kontrole funkce ledvin vám bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička).

STUDIJNÍ SKUPINY:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 léčebných skupin. Skupina 1 bude během studie dostávat morfin. Skupina 2 dostane metadon. Budete mít stejnou šanci na umístění v obou skupinách. Ani vy, ani nikdo z pracovníků studie nebudete vědět, jaký studijní lék dostáváte. Je-li to však nutné pro vaši bezpečnost, pracovníci studie a lékař studie budou moci zjistit, který studovaný lék dostáváte.

STUDIJTE PODÁVÁNÍ LÉKŮ:

Pokud jste ve skupině 1, budete užívat 1 tobolku morfinu každých 12 hodin s vodou. Pokud jste ve skupině 2, budete užívat 1 metadonovou kapsli každých 12 hodin. Morfin a metadon se polykají celé.

Dostanete další tobolky v jiné lahvičce, abyste si je vzali proti nadměrné bolesti. Další tobolky by se měly užívat každé 2 hodiny podle potřeby. Pokud potřebujete 3 nebo více těchto dodatečných dávek během 24 hodin, měli byste kontaktovat personál studie.

STUDIJNÍ NÁVŠTĚVY:

Na konci 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdne se vrátíte na kliniku, kde získáte dotazníky týkající se úrovně bolesti, schopnosti spát, zácpy, dalších vedlejších účinků a kvality života. Při návštěvě v týdnu 1, 2, 6, 10 a 11 vyplníte 6 dotazníků. Ve 4., 8. a 12. týdnu vyplníte 11 dotazníků. Vyplnění každého dotazníku zabere 1–3 minuty. Návštěva výzkumné sestry bude trvat asi 45 minut až 1 hodinu. Bude také zkontrolována vaše zásoba studovaných léků. Budete také dotázáni na váš celkový zdravotní stav, otázky netýkající se zdravotní péče a úroveň aktivity. Při těchto návštěvách obdržíte nový recept na 2týdenní zásobu studovaného léku.

DENNÍK PACIENTA:

Než začnete užívat studovaný lék, dostanete brožuru deníku pacienta. Budete požádáni, abyste zaznamenali, kdy užíváte studovaný lék, další léky, které možná užíváte, a jakékoli vedlejší účinky, které zaznamenáte. Pacientský deník budete vyplňovat jednou denně. Dokončení zabere méně než 2 minuty.

První týden léčby vás bude každý den kontaktovat výzkumná sestra buď osobně (pokud jste v nemocnici), nebo telefonicky, abyste zkontrolovali bolest, vedlejší účinky a počet pilulek, které jste užili.

Během studie smíte užívat další léky, jako jsou léky na zácpu, nevolnost a další léky. Všechny změny v medikaci pro symptomy nebo komplikace musí výzkumná sestra zaznamenat při každé studijní návštěvě.

DÉLKA STUDIA:

Po návštěvě na konci 12. týdne budete mimo studium. Pokud se vaše bolest zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete předčasně vyřazeni ze studie.

Toto je výzkumná studie. Morfin i metadon jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Nebude vám sděleno, jaký zkoumaný lék jste dostávali. Této studie se zúčastní až 250 pacientů. Až 200 bude zapsáno na M. D. Anderson.