Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfin versus metadon som førstelinje stærk opioid mod kræftsmerter

5. april 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Primære mål:

  • For at afgøre, om metadon anvendt som førstelinjes stærkt opioid er morfin overlegen, hvilket fremgår af reduceret smerte over en 12-ugers behandlingsperiode hos patienter med fremskreden cancer. Tidligere undersøgelser har vist konsekvent forbedring af smertekontrol efter opioidrotation fra morfin til metadon. Derudover viste pilotstudiet, at der var en tendens til lavere smerteintensitet, når metadon blev brugt som førstelinjeopioid sammenlignet med morfin. Forskere postulerer, at på grund af dets overlegne smertestillende virkning vil metadon resultere i bedre smertekontrol over tid sammenlignet med morfin.
  • For at afgøre, om metadon anvendt som førstelinje stærkt opioid er morfin overlegen, hvilket fremgår af reduceret hyppighed af neurotoksicitet, dosiseskalering og behandlingssvigt over en 12-ugers behandlingsperiode. Tidligere undersøgelser har vist, at patienter udvikler øget smerte eller neurotoksicitet efter kronisk brug af morfin og kræver hyppig opioid-eskalering. Forskere postulerer, at metadon vil vise lavere opioid-induceret neurotoksicitet, mindre hyppig dosiseskalering og mindre behandlingssvigt over en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med morfin.

Sekundært mål:

- At udføre en økonomisk evaluering, der sammenligner omkostningerne og de kliniske fordele ved metadon og morfin. Forskere vil udføre en evaluering, der inkorporerer både behandling og potentielle "downstream" omkostninger, samt en undersøgelse af kliniske fordele, der inkorporerer præferencer, for at udføre en passende økonomisk sammenligning. Vi postulerer, at metadon og dets omkostninger vil være billigere end morfin. Men hvis den ene strategi er både dyrere og klinisk overlegen end den anden, er forskerne parat til at udføre en trinvis omkostningseffektivitetsanalyse. I så fald forventer forskerne at vise, at de større farmaceutiske omkostninger forbundet med morfin vil gøre brugen af ​​det ikke en omkostningseffektiv strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIE stoffer:

MORPHINE anbefales som førstevalg af stærke smertestillende midler af World Health Organization Pain Relief Guidelines.

METHADON anbefales som andet valg af stærke smertestillende midler.

SCREENING TEST:

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

  • Du vil blive spurgt om dit smerteniveau.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle smertestillende medicin, du tager i øjeblikket.
  • Du vil blive spurgt om din historie med allergi.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 teskefuld) for at kontrollere din nyrefunktion.

STUDIEGRUPPER:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved møntkastet) til 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil modtage morfin under undersøgelsen. Gruppe 2 får metadon. Du vil have samme chance for at blive placeret i begge grupper. Hverken du eller nogen af ​​undersøgelsens personale vil vide, hvilket undersøgelsesmiddel du får. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil undersøgelsespersonalet og undersøgelseslægen være i stand til at finde ud af, hvilket undersøgelsesmiddel du får.

UNDERSØGELSE AF NARKOTIKA ADMINISTRATION:

Hvis du er i gruppe 1, tager du 1 morfinkapsel hver 12. time med vand. Hvis du er i gruppe 2, skal du tage 1 metadonkapsel hver 12. time. Morfin og metadon skal sluges hele.

Du vil få yderligere kapsler i en anden flaske til at tage mod overdreven smerte. De ekstra kapsler skal tages hver 2. time efter behov. Hvis du har brug for 3 eller flere af disse yderligere doser på 24 timer, skal du kontakte undersøgelsespersonalet.

STUDIEBESØG:

Du vender tilbage til klinikken i slutningen af ​​uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 for at få spørgeskemaer om dine smerteniveauer, søvnevne, forstoppelse, andre bivirkninger og livskvalitet. Du vil udfylde 6 spørgeskemaer ved uge 1, 2, 6, 10 og 11 besøg. Du vil udfylde 11 spørgeskemaer ved uge 4, 8 og 12 besøg. Hvert spørgeskema vil tage 1-3 minutter at udfylde. Besøget med forskningssygeplejersken vil vare omkring 45 minutter til 1 time. Dit studielægemiddelforsyning vil også blive kontrolleret. Du vil også blive spurgt om dit generelle helbred, spørgsmål om ikke-sundhedspleje og aktivitetsniveau. Ved disse besøg vil du modtage en ny recept på en 2-ugers forsyning af undersøgelsesmidlet.

PATIENTDAGBOG:

Du vil få udleveret en patientdagbog, inden du begynder at tage undersøgelsesmidlet. Du vil blive bedt om at registrere, hvornår du tager undersøgelsesmidlet, anden medicin, du muligvis tager, og eventuelle bivirkninger, du oplever. Du udfylder patientdagbogen en gang dagligt. Det vil tage mindre end 2 minutter at gennemføre.

I den første uge af behandlingen vil du blive kontaktet af forskningssygeplejersken hver dag enten personligt (hvis du er på hospitalet) eller telefonisk for at tjekke for smerter, bivirkninger og antallet af piller, du har taget.

Du må tage anden medicin, såsom medicin mod forstoppelse, kvalme og andre stoffer under undersøgelsen. Alle ændringer i medicin for enten symptomer eller komplikationer skal registreres af forskningssygeplejersken ved hvert studiebesøg.

LÆNGDE AF STUDIE:

Efter besøget i slutningen af ​​uge 12 vil du være uden for studiet. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis dine smerter bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Både morfin og metadon er FDA godkendt og kommercielt tilgængelige. Du får ikke at vide, hvilket studielægemiddel du fik. Op til 250 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Op til 200 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • LBJ General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Michael E. DeBakey V.A. Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har smerter forårsaget af fremskreden cancer (lokalt tilbagefald eller metastatisk sygdom)
  2. Patient, der rapporterer den gennemsnitlige smertescore for de sidste 24 timer, er >/= 4 på en numerisk skala fra 0 til 10 (0= ingen smerte, 10=den værst mulige smerte).
  3. Patienten får milde opioider (f. propoxyphen, codein, tramadol, hydrocodon), blandet agonist/antagonist (f.eks. buprenorphin) eller ingen opioider.
  4. Patienten har brug for initiering af stærkt opioid for kræftsmerter.
  5. Patienten har evnen til at modtage morfin eller metadon oralt.
  6. Patienten har ingen kendt allergi eller alvorlig toksicitet over for morfin eller morfinlignende lægemidler (f. hydromorfon, oxycodon, oxymorphone, codein, hydrocodon, levorphanol), eller metadon eller metadon-lignende lægemiddel (f.eks. propoxyphen).
  7. Patienten har normal kognition defineret som normal ophidselsestilstand og fravær af tydelige kliniske fund af forvirring, hukommelse eller koncentrationssvigt.
  8. Patienten har normal nyrefunktion (kreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN) inden for normale grænser)
  9. Patientens præstationsstatus (ECOG) er 3 eller mindre.
  10. Patienten er villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  11. Patienten er 18 år eller ældre.
  12. Patienten er i stand til at vende tilbage til klinikken til evaluering af læge dag 8, 15, 29, 57 og 85 (+/- 3 dage) i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har samtidig stærkt opioid mod kræftsmerter, såsom morfin, hydromorfon, oxycodon, meperidin, fentanyl, oral transmucosal fentanylcitrat (OTFC), sufentanil, metadon, levorphanol, transdermal fentanyl.
  2. Patienten modtager strålebehandling for smertekontrol.
  3. Patienten får lægemidler, der interagerer med metadon, såsom (delavirdin, fluconazol, fluvoxamin, bravavir, amprenavir, efavirenz, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, carbamazepin, dexamethason (patienter, der får kortvarig kemoterapi, rifento-relateret dosis, rifento-relateret kemoterapi, eller grapefrugt).
  4. Det konstateres, at patienterne ikke er i stand til at udfylde evalueringsskemaerne.
  5. Svær hypotension, akut eller svær astma, paralytisk ileus, gastrointestinal obstruktion, svær respirationsdepression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin kapsel
Morfin 15 mg langsom frigivelse oralt hver 12. time + yderligere doser efter behov
Medicin: Morfin
15 mg oralt hver 12. time; yderligere kapsler taget hver 2. time efter behov.
Aktiv komparator: Metadon kapsel
Metadon 5 mg oralt hver 12. time + yderligere efter behov doser op til 40-50 mg/dag
Medicin: Metadon
5 mg oralt hver 12. time; yderligere kapsler hver 2. time efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens smertescore målt ved hjælp af kort smerteopgørelse
Tidsramme: Sammenligning af baseline og smertescore efter 4 uger (+/- 3 dage)
Brief Pain Inventory (BPI): Smertesværhedsgrad målt med BPI, som beder deltagerne om at vurdere smerte i de sidste 24 timer på 0 til 10 skalaer, når det er "værst", "mindst", "gennemsnit" og "nu". Skalaerne er præsenteret på en 10 cm linje, hvor hvert tal er lige langt fra det næste. Hver skala er afgrænset af ordene "ingen smerte" i 0-enden og "smerte så slemt, som du kan forestille dig" i den anden. BPI bruges til at bestemme, om metadon brugt som førstelinje stærkt opioid er bedre end morfin, hvilket fremgår af reduceret smerte over en 4 ugers (+/- 3 dage) behandlingsperiode hos deltagere med fremskreden cancer.
Sammenligning af baseline og smertescore efter 4 uger (+/- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0477
  • 1R01CA124481-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02126 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner