Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfine versus methadon als eerstelijns sterke opioïde voor kankerpijn

5 april 2016 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Primaire doelen:

  • Om te bepalen of methadon gebruikt als eerstelijns sterke opioïde superieur is aan morfine, zoals blijkt uit verminderde pijn gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij patiënten met gevorderde kanker. Eerdere studies hebben een consistente verbetering van de pijnbestrijding aangetoond na opioïdenwisseling van morfine naar methadon. Bovendien toonde de pilootstudie aan dat er een trend was naar een lagere pijnintensiteit wanneer methadon als eerstelijnsopioïde werd gebruikt in vergelijking met morfine. Onderzoekers veronderstellen dat methadon vanwege zijn superieure pijnstillende effecten na verloop van tijd zal resulteren in een betere pijnbeheersing in vergelijking met morfine.
  • Om te bepalen of methadon gebruikt als eerstelijns sterke opioïde superieur is aan morfine, zoals blijkt uit een verminderde frequentie van neurotoxiciteit, dosisverhoging en falen van de behandeling gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten meer pijn of neurotoxiciteit ontwikkelen na chronisch gebruik van morfine en frequente opioïde-escalatie nodig hebben. Onderzoekers veronderstellen dat methadon een lagere opioïde-geïnduceerde neurotoxiciteit, minder frequente dosisescalatie en minder falen van de behandeling zal vertonen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met morfine.

Secundair doel:

-Een economische evaluatie uitvoeren, waarbij de kosten en klinische voordelen van methadon en morfine worden vergeleken. Onderzoekers zullen een evaluatie uitvoeren die zowel de behandeling als de potentiële "stroomafwaartse" kosten omvat, evenals een onderzoek naar de klinische voordelen die rekening houden met voorkeuren, om een ​​geschikte economische vergelijking uit te voeren. We veronderstellen dat methadon en de bijbehorende kosten goedkoper zullen zijn dan morfine. Als de ene strategie echter zowel duurder als klinisch superieur is dan de andere, zijn onderzoekers bereid om een ​​incrementele kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren. In dat geval verwachten onderzoekers aan te tonen dat de hogere farmaceutische kosten van morfine ervoor zorgen dat het gebruik ervan geen kosteneffectieve strategie is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDRUGS:

MORPHINE wordt aanbevolen als de eerste keuze van sterke pijnstillers door de richtlijnen voor pijnverlichting van de Wereldgezondheidsorganisatie.

METHADON wordt aanbevolen als de tweede keuze van sterke pijnstillers.

AUDITIE:

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

  • U wordt gevraagd naar uw pijnniveau.
  • U wordt gevraagd welke pijnstillers u momenteel gebruikt.
  • U wordt gevraagd naar uw geschiedenis van allergieën.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen om uw nierfunctie te controleren.

STUDIE GROEPEN:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van de munt) in 1 van de 2 behandelingsgroepen. Groep 1 krijgt tijdens de studie morfine. Groep 2 krijgt methadon. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden geplaatst. Noch u, noch een van de onderzoeksmedewerkers weet welk onderzoeksgeneesmiddel u krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zullen het onderzoekspersoneel en de onderzoeksarts kunnen achterhalen welk onderzoeksgeneesmiddel u krijgt.

STUDIE DRUGS TOEDIENING:

Als u in groep 1 zit, neemt u elke 12 uur 1 capsule morfine in met water. Als u in groep 2 zit, neemt u elke 12 uur 1 capsule methadon. Morfine en methadon moeten heel worden doorgeslikt.

U krijgt extra capsules in een andere fles om overmatige pijn in te nemen. De extra capsules moeten naar behoefte om de 2 uur worden ingenomen. Als u 3 of meer van deze extra doses binnen 24 uur nodig heeft, dient u contact op te nemen met het onderzoekspersoneel.

STUDIE BEZOEKEN:

Aan het einde van week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 keert u terug naar de kliniek voor vragenlijsten over uw pijnniveaus, slaapvermogen, constipatie, andere bijwerkingen en kwaliteit van leven. U vult 6 vragenlijsten in tijdens het bezoek van week 1, 2, 6, 10 en 11. U vult 11 vragenlijsten in tijdens de bezoeken van week 4, 8 en 12. Het invullen van elke vragenlijst duurt 1-3 minuten. Het bezoek met de onderzoeksverpleegkundige duurt ongeveer 45 minuten tot 1 uur. Ook wordt de voorraad studiegeneesmiddelen gecontroleerd. U wordt ook gevraagd naar uw algehele gezondheid, vragen over niet-gezondheidszorg en activiteitenniveau. Bij deze bezoeken krijgt u een nieuw recept voor een voorraad van 2 weken van het onderzoeksgeneesmiddel.

PATIËNT DAGBOEK:

U krijgt een patiëntendagboekboekje voordat u begint met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel. U wordt gevraagd om te noteren wanneer u het onderzoeksgeneesmiddel inneemt, andere medicijnen die u mogelijk gebruikt en eventuele bijwerkingen die u ervaart. Eén keer per dag vult u het patiëntendagboek in. Het duurt minder dan 2 minuten om te voltooien.

Gedurende de eerste week van de behandeling wordt u dagelijks persoonlijk (als u in het ziekenhuis bent) of telefonisch gecontacteerd door de onderzoeksverpleegkundige om te controleren op pijn, bijwerkingen en het aantal pillen dat u heeft ingenomen.

Andere medicijnen, zoals medicijnen tegen obstipatie, misselijkheid en andere medicijnen, mag u tijdens het onderzoek gebruiken. Alle wijzigingen in medicatie voor symptomen of complicaties moeten bij elk studiebezoek door de onderzoeksverpleegkundige worden geregistreerd.

DUUR VAN DE STUDIE:

Na het bezoek aan het einde van week 12 ben je vrij van studeren. U wordt vroegtijdig van de studie gehaald als uw pijn erger wordt of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Zowel morfine als methadon zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. U wordt niet verteld welk onderzoeksgeneesmiddel u kreeg. Aan dit onderzoek zullen maximaal 250 patiënten deelnemen. Er zullen maximaal 200 worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • LBJ General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Michael E. DeBakey V.A. Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft pijn veroorzaakt door gevorderde kanker (lokaal recidief of gemetastaseerde ziekte)
  2. De gemiddelde pijnscore van de patiënt voor de afgelopen 24 uur is >/= 4 op een numerieke schaal van 0 tot 10 (0= geen pijn, 10=de ergst mogelijke pijn).
  3. Patiënt krijgt milde opioïden (bijv. propoxyfeen, codeïne, tramadol, hydrocodon), gemengde agonist/antagonist (bijv. buprenorfine) of geen opioïden.
  4. Patiënt vereist start van sterke opioïde voor kankerpijn.
  5. Patiënt heeft de mogelijkheid om morfine of methadon oraal te ontvangen.
  6. Patiënt heeft geen bekende allergie of ernstige toxiciteit voor morfine of morfineachtige geneesmiddelen (bijv. hydromorfon, oxycodon, oxymorfon, codeïne, hydrocodon, levorfanol), of methadon of methadonachtig geneesmiddel (bijv. propoxyfeen).
  7. De patiënt heeft een normale cognitie, gedefinieerd als een normale staat van opwinding en afwezigheid van duidelijke klinische bevindingen van verwardheid, geheugen- of concentratiestoornissen.
  8. Patiënt heeft een normale nierfunctie (creatinine en bloedureumstikstof (BUN) binnen normale grenzen)
  9. De prestatiestatus van de patiënt (ECOG) is 3 of minder.
  10. Patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  11. Patiënt is 18 jaar of ouder.
  12. De patiënt kan tijdens de studieperiode op dag 8, 15, 29, 57 en 85 (+/- 3 dagen) terugkeren naar de kliniek voor evaluatie door de arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft gelijktijdig sterke opioïden voor kankerpijn, zoals morfine, hydromorfon, oxycodon, meperidine, fentanyl, oraal transmucosaal fentanylcitraat (OTFC), sufentanil, methadon, levorfanol, transdermaal fentanyl.
  2. Patiënt krijgt radiotherapie voor pijnbestrijding.
  3. Patiënt krijgt geneesmiddelen die interageren met methadon, zoals (delavirdine, fluconazol, fluvoxamine, bravavir, amprenavir, efavirenz, lopinavir, nelfinavir, nevirapine, carbamazepine, dexamethason (patiënten die kortdurende chemotherapie-gerelateerde doses krijgen, zijn toegestaan), fenytoïne, rifampicine, of pompelmoes,).
  4. Patiënten zijn vastbesloten niet in staat om de evaluatieformulieren in te vullen.
  5. Ernstige hypotensie, acute of ernstige astma, paralytische ileus, gastro-intestinale obstructie, ernstige ademhalingsdepressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine capsule
Morfine 15 mg langzame orale afgifte om de 12 uur + extra doses indien nodig
Geneesmiddel: Morfine
15 mg oraal om de 12 uur; indien nodig elke 2 uur extra capsules.
Actieve vergelijker: Methadon capsule
Methadon 5 mg oraal om de 12 uur + indien nodig extra doses tot 40-50 mg/dag
Geneesmiddel: Methadon
5 mg oraal om de 12 uur; indien nodig om de 2 uur extra capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore van de deelnemer gemeten met behulp van een korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline- en pijnscores na 4 weken (+/- 3 dagen)
Brief Pain Inventory (BPI): De ernst van de pijn gemeten met BPI, waarbij de deelnemers wordt gevraagd de pijn van de afgelopen 24 uur op 0 tot 10 schalen te beoordelen op "ergste", "minst", "gemiddelde" en "nu". De schalen worden gepresenteerd op een lijn van 10 cm, met elk nummer op gelijke afstand van het volgende. Elke schaal wordt begrensd door de woorden 'geen pijn' aan het 0-uiteinde en 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen' aan het andere uiteinde. BPI werd gebruikt om te bepalen of methadon gebruikt als eerstelijns sterke opioïde superieur is aan morfine, zoals blijkt uit verminderde pijn gedurende een behandelperiode van 4 weken (+/- 3 dagen) bij deelnemers met gevorderde kanker.
Vergelijking van baseline- en pijnscores na 4 weken (+/- 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-0477
  • 1R01CA124481-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02126 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren