Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiini vs. metadoni ensimmäisenä voimakkaana opioidina syöpäkipuun

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Sen määrittämiseksi, onko ensimmäisen linjan vahvana opioidina käytetty metadoni parempi kuin morfiini, mikä on osoituksena kivun vähenemisestä 12 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kivunhallinnan jatkuvan parantuneen opioidien vaihtamisen jälkeen morfiinista metadoniin. Lisäksi pilottitutkimus osoitti, että metadonia käytettiin ensimmäisen linjan opioidina morfiiniin verrattuna. Tutkijat olettavat, että ylivoimaisten analgeettisten vaikutustensa ansiosta metadoni johtaa ajan mittaan parempaan kivunhallintaan verrattuna morfiiniin.
  • Sen määrittämiseksi, onko ensimmäisen linjan vahvana opioidina käytetty metadoni parempi kuin morfiini, mikä näkyy hermotoksisuuden vähentymisen, annoksen suurentamisen ja hoidon epäonnistumisena 12 viikon hoitojakson aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat lisäävät kipua tai hermotoksisuutta kroonisen morfiinin käytön jälkeen ja tarvitsevat usein opioidien eskalaatiota. Tutkijat olettavat, että metadonilla on alhaisempi opioidien aiheuttama neurotoksisuus, harvempi annoksen nostaminen ja hoidon epäonnistuminen 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna morfiiniin.

Toissijainen tavoite:

- Suorittaa taloudellinen arviointi, jossa vertaillaan metadonin ja morfiinin kustannuksia ja kliinisiä hyötyjä. Asianmukaisen taloudellisen vertailun suorittamiseksi tutkijat suorittavat arvioinnin, joka sisältää sekä hoidon että mahdolliset "jalanjäljen" kustannukset, sekä kliiniset edut, jotka sisältävät mieltymykset. Oletamme, että metadoni ja siihen liittyvät kustannukset ovat halvempia kuin morfiini. Kuitenkin, jos yksi strategia on sekä kalliimpi että kliinisesti parempi kuin toinen, tutkijat ovat valmiita suorittamaan inkrementaalisen kustannustehokkuusanalyysin. Siinä tapauksessa tutkijat odottavat osoittavansa, että morfiiniin liittyvät korkeammat lääkekustannukset tekevät sen käytöstä kustannustehokasta strategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUS LÄÄKE:

MORFIINI suositellaan vahvojen kipulääkkeiden ensimmäiseksi valinnaksi Maailman terveysjärjestön kivunlievitysohjeiden mukaan.

METHADONEa suositellaan vahvojen kipulääkkeiden toiseksi valinnaksi.

TESTIT:

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

  • Sinulta kysytään kiputasosi.
  • Sinulta kysytään, mitä kipulääkkeitä käytät tällä hetkellä.
  • Sinulta kysytään allergiahistoriaasi.
  • Veri (noin 1 tl) otetaan munuaistoiminnan tarkistamiseksi.

OPISTORYHMÄT:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmä 1 saa morfiinia opiskelun aikana. Ryhmä 2 saa metadonia. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä kumpaankin ryhmään. Et sinä etkä kukaan tutkimushenkilöstöstä tiedä, mitä tutkimuslääkettä saat. Tutkimushenkilöstö ja tutkimuslääkäri voivat kuitenkin turvallisuutesi vuoksi selvittää, mitä tutkimuslääkettä saat.

TUTKIMUS LÄÄKEHALLINTOA:

Jos kuulut ryhmään 1, otat 1 morfiinikapselin 12 tunnin välein veden kanssa. Jos kuulut ryhmään 2, otat 1 metadonikapselin 12 tunnin välein. Morfiini ja metadoni tulee niellä kokonaisina.

Sinulle annetaan lisäkapseleita toisessa pullossa liiallisen kivun hoitoon. Lisäkapselit tulee ottaa 2 tunnin välein tarpeen mukaan. Jos tarvitset 3 tai useampia näistä lisäannoksista 24 tunnin aikana, sinun tulee ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan.

OPISKELIJAT:

Palaat klinikalle viikkojen 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 lopussa saadaksesi kyselylomakkeita kiputasoistasi, unikyvystäsi, ummetuksesta, muista sivuvaikutuksista ja elämänlaadusta. Täytät 6 kyselylomaketta viikkojen 1, 2, 6, 10 ja 11 vierailulla. Täytät 11 kyselylomaketta viikoilla 4, 8 ja 12 vierailulla. Jokaisen kyselyn täyttämiseen menee 1-3 minuuttia. Vierailu tutkimushoitajan kanssa kestää noin 45 minuutista 1 tuntiin. Myös opintolääketarjontasi tarkistetaan. Sinulta kysytään myös yleistä terveyttäsi, ei-terveydenhuoltoon liittyviä kysymyksiä ja aktiivisuustasoa. Näillä käynneillä saat uuden reseptin 2 viikon tutkimuslääkkeeseen.

POTILASPÄIVÄKIRJA:

Ennen kuin aloitat tutkimuslääkkeen käytön, sinulle annetaan potilaspäiväkirja. Sinua pyydetään kirjaamaan, milloin otat tutkimuslääkettä, muut mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet ja kokemasi sivuvaikutukset. Täytät potilaspäiväkirjan kerran päivässä. Sen suorittaminen kestää alle 2 minuuttia.

Hoidon ensimmäisen viikon ajan tutkimushoitaja ottaa sinuun yhteyttä joka päivä joko henkilökohtaisesti (jos olet sairaalassa) tai puhelimitse kivun, sivuvaikutusten ja ottamiesi pillereiden määrän tarkistamiseksi.

Voit ottaa tutkimuksen aikana muita lääkkeitä, kuten ummetus-, pahoinvointi- ja muita lääkkeitä. Kaikki oireiden tai komplikaatioiden lääkityksen muutokset tulee kirjata tutkimushoitajan jokaisella opintokäynnillä.

OPINTOJEN KESTO:

Vierailun jälkeen viikon 12 lopussa olet poissa opinnoista. Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos kipusi pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sekä morfiini että metadoni ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Sinulle ei kerrota, mitä tutkimuslääkettä sait. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 250 potilasta. Jopa 200 ilmoittautuu M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • LBJ General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Michael E. DeBakey V.A. Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on edenneen syövän aiheuttamaa kipua (paikallinen uusiutuminen tai metastaattinen sairaus)
  2. Potilaan keskimääräinen kipupistemäärä viimeisen 24 tunnin ajalta on >/= 4 numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
  3. Potilas saa mietoja opioideja (esim. propoksifeeni, kodeiini, tramadoli, hydrokodoni), sekaagonisti/antagonisti (esim. buprenorfiini) tai ei opioideja.
  4. Potilas vaatii vahvan opioidin aloittamista syöpäkipuun.
  5. Potilaalla on kyky saada morfiinia tai metadonia suun kautta.
  6. Potilaalla ei ole tunnettua allergiaa tai vakavaa toksisuutta morfiinille tai morfiinin kaltaisille lääkkeille (esim. hydromorfoni, oksikodoni, oksimorfoni, kodeiini, hydrokodoni, levorfanoli) tai metadoni tai metadonin kaltainen lääke (esim. propoksifeeni).
  7. Potilaalla on normaali kognitio, joka määritellään normaaliksi kiihottumistilaksi ja selkeiden kliinisten löydösten puuttumisesta sekavuuden, muistin tai keskittymiskyvyn puutteesta.
  8. Potilaalla on normaali munuaisten toiminta (kreatiniini ja veren ureatyppi (BUN) normaaleissa rajoissa)
  9. Potilaan suorituskykytila ​​(ECOG) on 3 tai vähemmän.
  10. Potilas on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  11. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  12. Potilas voi palata klinikalle arvioitavaksi lääkäripäivinä 8, 15, 29, 57 ja 85 (+/- 3 päivää) tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on samanaikaisesti vahva opioidi syöpäkipuun, kuten morfiini, hydromorfoni, oksikodoni, meperidiini, fentanyyli, oraalinen transmukosaalinen fentanyylisitraatti (OTFC), sufentaniili, metadoni, levorfanoli, transdermaalinen fentanyyli.
  2. Potilas saa sädehoitoa kivunhallintaan.
  3. Potilas saa lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa metadonin kanssa, kuten (delavirdiini, flukonatsoli, fluvoksamiini, bravaviiri, amprenaviiri, efavirentsi, lopinaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, karbamatsepiini, deksametasoni (potilaat saavat lyhytaikaista kemoterapiaa, pfanytompiin, pfanytompiin, tai greippiä).
  4. Potilaat on todettu kykenemättömiksi täyttämään arviointilomakkeita.
  5. Vaikea hypotensio, akuutti tai vaikea astma, paralyyttinen ileus, maha-suolikanavan tukos, vaikea hengityslama.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini kapseli
Morfiini 15 mg hitaasti vapautuva suun kautta 12 tunnin välein + lisäannokset tarpeen mukaan
Lääke: Morfiini
15 mg suun kautta 12 tunnin välein; lisäkapseleita 2 tunnin välein tarpeen mukaan.
Active Comparator: Metadoni kapseli
Metadoni 5 mg suun kautta 12 tunnin välein + tarvittaessa lisäannoksia 40-50 mg/vrk asti
Lääke: Metadoni
5 mg suun kautta 12 tunnin välein; lisäkapseleita 2 tunnin välein tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kivun vakavuuspisteet mitattuna käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja kipupisteiden vertailu 4 viikon kohdalla (+/- 3 päivää)
Lyhyt kipukartoitus (BPI): Kivun vakavuus mitataan BPI:llä, joka pyytää osallistujia arvioimaan kipua viimeisen 24 tunnin ajalta 0-10 asteikolla "pahimmalla", "vähiten", "keskiarvolla" ja "nyt". Asteikot on esitetty 10 cm:n viivalla siten, että jokainen numero on yhtä kaukana seuraavasta. Kutakin asteikkoa rajoittavat sanat "ei kipua" 0-päässä ja "kipu niin paha kuin voit kuvitella" toisessa. BPI:tä käytettiin määrittämään, onko ensimmäisen linjan vahvana opioidina käytetty metadoni parempi kuin morfiini, mistä on osoituksena kivun väheneminen 4 viikon (+/- 3 päivää) hoitojakson aikana potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Lähtötilanteen ja kipupisteiden vertailu 4 viikon kohdalla (+/- 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-0477
  • 1R01CA124481-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02126 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa