Morfin kontra metadon som första linjens starka opioid för cancersmärta

STUDIER DROGER:

MORPHINE rekommenderas som förstahandsval av starka smärtstillande medel av Världshälsoorganisationens riktlinjer för smärtlindring.

METADON rekommenderas som andrahandsval av starka smärtstillande medel.

SCREENING TEST:

Innan du kan påbörja behandlingen av denna studie kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Du kommer att bli tillfrågad om din smärtnivå.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella smärtstillande medel du för närvarande tar.
• Du kommer att bli tillfrågad om din historia av allergier.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för att kontrollera din njurfunktion.

STUDIEGRUPPER:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i myntkastningen) till 1 av 2 behandlingsgrupper. Grupp 1 kommer att få morfin under studietiden. Grupp 2 får metadon. Du kommer att ha lika stor chans att placeras i båda grupperna. Varken du eller någon av studiepersonalen kommer att veta vilket studieläkemedel du får. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen och studieläkaren att kunna ta reda på vilket studieläkemedel du får.

STUDIERA DROGSADMINISTRATION:

Om du är i grupp 1 kommer du att ta 1 morfinkapsel var 12:e timme med vatten. Om du är i grupp 2 kommer du att ta 1 metadonkapsel var 12:e timme. Morfin och metadon ska sväljas hela.

Du kommer att få ytterligare kapslar i en annan flaska att ta för överdriven smärta. De ytterligare kapslarna ska tas varannan timme efter behov. Om du behöver 3 eller fler av dessa ytterligare doser inom 24 timmar bör du kontakta studiepersonalen.

STUDIEBESÖK:

Du kommer att återvända till kliniken i slutet av vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 för frågeformulär om dina smärtnivåer, sömnförmåga, förstoppning, andra biverkningar och livskvalitet. Du kommer att fylla i 6 frågeformulär vid besöket vecka 1, 2, 6, 10 och 11. Du kommer att fylla i 11 frågeformulär vid vecka 4, 8 och 12 besök. Varje enkät kommer att ta 1-3 minuter att fylla i. Besöket med forskningssköterskan kommer att pågå i cirka 45 minuter till 1 timme. Din tillgång till studieläkemedel kommer också att kontrolleras. Du kommer också att bli tillfrågad om din övergripande hälsa, icke-sjukvårdsfrågor och aktivitetsnivå. Vid dessa besök får du ett nytt recept på 2 veckors leverans av studieläkemedlet.

PATIENT DAGBOK:

Du kommer att få ett patientdagbokshäfte innan du börjar ta studieläkemedlet. Du kommer att bli ombedd att registrera när du tar studieläkemedlet, andra mediciner du kan ta och eventuella biverkningar du upplever. Du kommer att fylla i patientdagboken en gång om dagen. Det tar mindre än 2 minuter att slutföra.

Under den första veckan av behandlingen kommer du att bli kontaktad av forskningssköterskan varje dag antingen personligen (om du är på sjukhuset) eller per telefon för att kontrollera smärta, biverkningar och antalet piller du har tagit.

Du får ta andra läkemedel, såsom mediciner mot förstoppning, illamående och andra droger under studien. Alla förändringar i medicinering för antingen symtom eller komplikationer ska registreras av forskningssköterskan vid varje studiebesök.

STUDIENS LÄNGD:

Efter besöket i slutet av vecka 12 kommer du att vara off-studie. Du kommer att avbrytas från studier tidigt om din smärta förvärras eller om det uppstår oacceptabla biverkningar.

Detta är en undersökningsstudie. Både morfin och metadon är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. Du kommer inte att få veta vilket studieläkemedel du fick. Upp till 250 patienter kommer att delta i denna studie. Upp till 200 kommer att skrivas in på M. D. Anderson.