Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Morphin versus Methadon als starkes Opioid der ersten Wahl bei Krebsschmerzen

5. April 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Primäre Ziele:

  • Bestimmung, ob Methadon, das als starkes Opioid der ersten Wahl verwendet wird, Morphin überlegen ist, was durch eine Verringerung der Schmerzen über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs belegt wird. Frühere Studien haben eine konsistente Verbesserung der Schmerzkontrolle nach der Opioidrotation von Morphin zu Methadon gezeigt. Darüber hinaus zeigte die Pilotstudie, dass es einen Trend zu geringerer Schmerzintensität gab, wenn Methadon als Erstlinien-Opioid im Vergleich zu Morphin verwendet wurde. Forscher postulieren, dass Methadon aufgrund seiner überlegenen analgetischen Wirkung im Vergleich zu Morphin im Laufe der Zeit zu einer besseren Schmerzkontrolle führt.
  • Um festzustellen, ob Methadon, das als starkes Opioid der ersten Wahl verwendet wird, Morphin überlegen ist, was durch eine verringerte Häufigkeit von Neurotoxizität, Dosiseskalation und Behandlungsversagen über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum belegt wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten nach chronischer Anwendung von Morphin verstärkte Schmerzen oder Neurotoxizität entwickeln und eine häufige Opioid-Eskalation benötigen. Forscher postulieren, dass Methadon im Vergleich zu Morphin eine geringere Opioid-induzierte Neurotoxizität, weniger häufige Dosissteigerungen und weniger Behandlungsversagen über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum zeigt.

Sekundäres Ziel:

-Um eine wirtschaftliche Bewertung durchzuführen, vergleichen Sie die Kosten und den klinischen Nutzen von Methadon und Morphin. Die Forscher werden eine Bewertung durchführen, die sowohl die Behandlung als auch potenzielle „nachgelagerte“ Kosten umfasst, sowie eine Untersuchung des klinischen Nutzens, die Präferenzen einbezieht, um einen angemessenen wirtschaftlichen Vergleich durchzuführen. Wir gehen davon aus, dass Methadon und die damit verbundenen Kosten billiger sein werden als Morphin. Wenn jedoch eine Strategie sowohl teurer als auch klinisch überlegen ist als die andere, sind die Forscher bereit, eine inkrementelle Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen. In diesem Fall erwarten die Forscher zu zeigen, dass die mit Morphin verbundenen höheren pharmazeutischen Kosten dazu führen, dass seine Verwendung keine kosteneffektive Strategie ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENMITTEL:

MORPHINE wird von den Schmerzlinderungsrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation als erste Wahl starker Schmerzmittel empfohlen.

METHADON wird als starkes Schmerzmittel zweiter Wahl empfohlen.

SCREENING-TESTS:

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

  • Sie werden nach Ihrem Schmerzniveau gefragt.
  • Sie werden nach Schmerzmitteln gefragt, die Sie derzeit einnehmen.
  • Sie werden nach Ihrer Vorgeschichte von Allergien gefragt.
  • Blut (ca. 1 Teelöffel) wird abgenommen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.

STUDIENGRUPPEN:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält während des Studiums Morphium. Gruppe 2 erhält Methadon. Sie haben die gleichen Chancen, in beiden Gruppen platziert zu werden. Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, welches Studienmedikament Sie erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, können das Studienpersonal und der Prüfarzt herausfinden, welches Studienmedikament Sie erhalten.

VERABREICHUNG VON STUDIENMITTELN:

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, nehmen Sie alle 12 Stunden 1 Morphinkapsel mit Wasser ein. Wenn Sie in Gruppe 2 sind, nehmen Sie alle 12 Stunden 1 Methadonkapsel ein. Morphin und Methadon sollten unzerkaut geschluckt werden.

Sie erhalten zusätzliche Kapseln in einer anderen Flasche, die Sie gegen übermäßige Schmerzen einnehmen können. Die zusätzlichen Kapseln sollten je nach Bedarf alle 2 Stunden eingenommen werden. Wenn Sie 3 oder mehr dieser zusätzlichen Dosen innerhalb von 24 Stunden benötigen, sollten Sie sich an das Studienpersonal wenden.

STUDIENBESUCHE:

Am Ende der Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 kehren Sie in die Klinik zurück, um Fragebögen zu Ihrem Schmerzniveau, Ihrer Schlaffähigkeit, Verstopfung, anderen Nebenwirkungen und Ihrer Lebensqualität auszufüllen. Beim Besuch in den Wochen 1, 2, 6, 10 und 11 füllen Sie 6 Fragebögen aus. Sie werden 11 Fragebögen bei den Besuchen in Woche 4, 8 und 12 ausfüllen. Das Ausfüllen jedes Fragebogens dauert 1-3 Minuten. Der Besuch bei der Research Nurse dauert etwa 45 Minuten bis 1 Stunde. Ihre Studienmedikamentenversorgung wird ebenfalls überprüft. Sie werden auch nach Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, nicht gesundheitsbezogenen Fragen und Ihrem Aktivitätsniveau gefragt. Bei diesen Besuchen erhalten Sie ein neues Rezept für eine zweiwöchige Versorgung mit dem Studienmedikament.

PATIENTENTAGEBUCH:

Bevor Sie mit der Einnahme des Studienmedikaments beginnen, erhalten Sie ein Patiententagebuch. Sie werden gebeten, aufzuzeichnen, wann Sie das Studienmedikament einnehmen, andere Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen, und alle Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten. Einmal täglich füllen Sie das Patiententagebuch aus. Die Fertigstellung dauert weniger als 2 Minuten.

In der ersten Behandlungswoche werden Sie täglich entweder persönlich (wenn Sie im Krankenhaus sind) oder telefonisch von der Research Nurse kontaktiert, um sich über Schmerzen, Nebenwirkungen und die Anzahl der von Ihnen eingenommenen Pillen zu erkundigen.

Sie dürfen während der Studie andere Medikamente einnehmen, z. B. Medikamente gegen Verstopfung, Übelkeit und andere Medikamente. Alle Änderungen der Medikation aufgrund von Symptomen oder Komplikationen müssen von der Forschungskrankenschwester bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet werden.

DAUER DES STUDIUMS:

Nach dem Besuch am Ende der 12. Woche sind Sie schulfrei. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Sowohl Morphin als auch Methadon sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Ihnen wird nicht mitgeteilt, welches Studienmedikament Sie erhalten haben. Bis zu 250 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 200 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • LBJ General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Michael E. DeBakey V.A. Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Schmerzen, die durch einen fortgeschrittenen Krebs verursacht werden (Lokalrezidiv oder metastasierte Erkrankung)
  2. Der Patient berichtet über einen durchschnittlichen Schmerzwert für die letzten 24 Stunden von >/= 4 auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmstmögliche Schmerz).
  3. Der Patient erhält leichte Opioide (z. Propoxyphen, Codein, Tramadol, Hydrocodon), gemischte Agonisten/Antagonisten (z. Buprenorphin) oder keine Opioide.
  4. Der Patient benötigt die Einleitung eines starken Opioids für Krebsschmerzen.
  5. Der Patient kann Morphin oder Methadon oral erhalten.
  6. Der Patient hat keine bekannte Allergie oder schwere Toxizität gegenüber Morphin oder morphinähnlichen Arzneimitteln (z. Hydromorphon, Oxycodon, Oxymorphon, Codein, Hydrocodon, Levorphanol) oder Methadon oder Methadon-ähnliche Arzneimittel (z. Propoxyphen).
  7. Der Patient hat eine normale Kognition, definiert als normaler Erregungszustand und das Fehlen offensichtlicher klinischer Befunde wie Verwirrung, Gedächtnis oder Konzentrationsschwäche.
  8. Patient hat normale Nierenfunktion (Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) innerhalb normaler Grenzen)
  9. Der Leistungsstatus des Patienten (ECOG) beträgt 3 oder weniger.
  10. Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  11. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  12. Der Patient kann während des Studienzeitraums an den Tagen 8, 15, 29, 57 und 85 (± 3 Tage) zur Untersuchung durch den Arzt in die Klinik zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat gleichzeitig ein starkes Opioid gegen Krebsschmerzen, wie Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Meperidin, Fentanyl, orales transmukosales Fentanylcitrat (OTFC), Sufentanil, Methadon, Levorphanol, transdermales Fentanyl.
  2. Der Patient erhält eine Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle.
  3. Der Patient erhält Arzneimittel, die mit Methadon interagieren, wie z. B. (Delavirdin, Fluconazol, Fluvoxamin, Bravavir, Amprenavir, Efavirenz, Lopinavir, Nelfinavir, Nevirapin, Carbamazepin, Dexamethason (Patienten, die kurzfristig chemotherapiebezogene Dosen erhalten), Phenytoin, Rifampin, oder Grapefruit).
  4. Es wird festgestellt, dass Patienten nicht in der Lage sind, die Bewertungsformulare auszufüllen.
  5. Schwere Hypotonie, akutes oder schweres Asthma, paralytischer Ileus, gastrointestinale Obstruktion, schwere Atemdepression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphin-Kapsel
Morphin 15 mg mit langsamer Freisetzung oral alle 12 Stunden + zusätzliche Dosen nach Bedarf
Arzneimittel: Morphium
15 mg oral alle 12 Stunden; zusätzliche Kapseln werden alle 2 Stunden nach Bedarf eingenommen.
Aktiver Komparator: Methadon-Kapsel
Methadon 5 mg p.o. alle 12 Stunden + zusätzliche Dosen nach Bedarf bis zu 40-50 mg/Tag
Arzneimittel: Methadon
5 mg oral alle 12 Stunden; zusätzliche Kapseln alle 2 Stunden nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere-Score der Teilnehmer, gemessen unter Verwendung eines kurzen Schmerzinventars
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangs- und Schmerzwerte nach 4 Wochen (+/- 3 Tage)
Brief Pain Inventory (BPI): Die mit dem BPI gemessene Schmerzstärke, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, die Schmerzen der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 als „am schlimmsten“, „am wenigsten“, „durchschnittlich“ und „jetzt“ zu bewerten. Die Skalen werden auf einer 10-cm-Linie dargestellt, wobei jede Zahl gleich weit von der nächsten entfernt ist. Jede Skala wird durch die Worte „keine Schmerzen“ am 0-Ende und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ am anderen Ende begrenzt. Der BPI wurde verwendet, um zu bestimmen, ob Methadon, das als starkes Opioid der ersten Wahl verwendet wird, Morphin überlegen ist, was durch reduzierte Schmerzen über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen (+/- 3 Tage) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs belegt wird.
Vergleich der Ausgangs- und Schmerzwerte nach 4 Wochen (+/- 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0477
  • 1R01CA124481-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02126 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Morphium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren