Morfina versus metadona como opioide forte de primeira linha para dor oncológica
Objetivos Primários:
- Determinar se a metadona usada como opioide forte de primeira linha é superior à morfina, conforme evidenciado pela redução da dor ao longo de um período de tratamento de 12 semanas em pacientes com câncer avançado. Estudos anteriores demonstraram melhora consistente do controle da dor após a rotação de opioides de morfina para metadona. Além disso, o estudo piloto mostrou que houve uma tendência de menor intensidade da dor quando a metadona foi usada como opioide de primeira linha em comparação com a morfina. Os pesquisadores postulam que, devido aos seus efeitos analgésicos superiores, a metadona resultará em melhor controle da dor ao longo do tempo em comparação com a morfina.
- Determinar se a metadona usada como opioide forte de primeira linha é superior à morfina, conforme evidenciado pela frequência reduzida de neurotoxicidade, aumento da dose e falha do tratamento durante um período de tratamento de 12 semanas. Estudos anteriores demonstraram que os pacientes desenvolvem aumento da dor ou neurotoxicidade após o uso crônico de morfina e requerem escalonamento frequente de opioides. Os pesquisadores postulam que a metadona demonstrará menor neurotoxicidade induzida por opioides, escalonamento de dose menos frequente e menos falha no tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a morfina.
Objetivo Secundário:
-Fazer uma avaliação econômica, comparando os custos e benefícios clínicos da metadona e da morfina. Os pesquisadores farão uma avaliação que incorpore o tratamento e os possíveis custos "a jusante", bem como um exame dos benefícios clínicos que incorporam as preferências, para realizar uma comparação econômica apropriada. Postulamos que a metadona e seus custos associados serão mais baratos que a morfina. No entanto, se uma estratégia é mais cara e clinicamente superior que a outra, os pesquisadores estão preparados para realizar uma análise incremental de custo-efetividade. Nesse caso, os pesquisadores esperam mostrar que os maiores custos farmacêuticos envolvidos com a morfina farão com que seu uso não seja uma estratégia custo-efetiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DROGAS DE ESTUDO:
A MORFINA é recomendada como a primeira escolha de analgésicos fortes pelas Diretrizes de Alívio da Dor da Organização Mundial da Saúde.
A metadona é recomendada como a segunda escolha de analgésicos fortes.
TESTE DE TELA:
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
- Você será questionado sobre o seu nível de dor.
- Você será questionado sobre quaisquer analgésicos que esteja tomando atualmente.
- Você será questionado sobre seu histórico de alergias.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para verificar sua função renal.
GRUPOS DE ESTUDO:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de tratamento. O Grupo 1 receberá morfina durante o estudo. O grupo 2 receberá metadona. Você terá uma chance igual de ser colocado em qualquer um dos grupos. Nem você nem nenhum membro da equipe do estudo saberá qual medicamento do estudo você está recebendo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo e o médico do estudo poderão descobrir qual medicamento do estudo você está recebendo.
ESTUDO DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Se você estiver no Grupo 1, tomará 1 cápsula de morfina a cada 12 horas com água. Se você estiver no Grupo 2, tomará 1 cápsula de metadona a cada 12 horas. A morfina e a metadona devem ser engolidas inteiras.
Ser-lhe-ão dadas cápsulas adicionais noutro frasco para tomar para dores excessivas. As cápsulas adicionais devem ser tomadas a cada 2 horas, conforme necessário. Se você precisar de 3 ou mais dessas doses adicionais em 24 horas, entre em contato com a equipe do estudo.
VISITAS DE ESTUDO:
Você retornará à clínica no final das semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 para questionários sobre seus níveis de dor, capacidade de dormir, constipação, outros efeitos colaterais e qualidade de vida. Você preencherá 6 questionários nas visitas das Semanas 1, 2, 6, 10 e 11. Você preencherá 11 questionários nas visitas das Semanas 4, 8 e 12. Cada questionário levará de 1 a 3 minutos para ser concluído. A visita com a enfermeira pesquisadora durará cerca de 45 minutos a 1 hora. O suprimento do medicamento do estudo também será verificado. Você também será questionado sobre sua saúde geral, questões não relacionadas à saúde e nível de atividade. Nessas visitas, você receberá uma nova receita para um suprimento de 2 semanas do medicamento do estudo.
DIÁRIO DO PACIENTE:
Você receberá um livreto de diário do paciente antes de começar a tomar o medicamento do estudo. Você será solicitado a registrar quando tomar o medicamento do estudo, outros medicamentos que possa estar tomando e quaisquer efeitos colaterais que experimentar. Você preencherá o diário do paciente uma vez por dia. Levará menos de 2 minutos para ser concluído.
Durante a primeira semana do tratamento, você será contatado pela enfermeira da pesquisa todos os dias pessoalmente (se estiver no hospital) ou por telefone para verificar a dor, os efeitos colaterais e o número de comprimidos que você tomou.
Você tem permissão para tomar outros medicamentos, como medicamentos para constipação, náusea e outros medicamentos durante o estudo. Todas as alterações na medicação para sintomas ou complicações devem ser registradas pela enfermeira da pesquisa em cada visita do estudo.
DURAÇÃO DO ESTUDO:
Após a visita no final da semana 12, você estará fora do estudo. Você será retirado do estudo mais cedo se sua dor piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Este é um estudo investigativo. Tanto a morfina quanto a metadona são aprovadas pela FDA e estão disponíveis comercialmente. Você não será informado sobre qual medicamento do estudo estava recebendo. Até 250 pacientes participarão deste estudo. Até 200 serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- LBJ General Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Michael E. DeBakey V.A. Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem dor causada por câncer avançado (recorrência local ou doença metastática)
- Paciente relatando pontuação média de dor nas últimas 24 horas é >/= 4 em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível).
- O paciente está recebendo opioides leves (p. propoxifeno, codeína, tramadol, hidrocodona), agonista/antagonista misto (p. buprenorfina) ou nenhum opioide.
- O paciente requer o início de opioide forte para dor oncológica.
- O paciente tem a capacidade de receber morfina ou metadona por via oral.
- O paciente não tem alergia conhecida ou toxicidade grave à morfina ou drogas semelhantes à morfina (por exemplo, hidromorfona, oxicodona, oximorfona, codeína, hidrocodona, levorfanol), ou metadona ou droga semelhante à metadona (por exemplo, propoxifeno).
- O paciente tem cognição normal definida como estado normal de excitação e ausência de achados clínicos óbvios de confusão, memória ou déficit de concentração.
- O paciente tem função renal normal (creatinina e nitrogênio ureico no sangue (BUN) dentro dos limites normais)
- O status de desempenho do paciente (ECOG) é 3 ou menos.
- O paciente está disposto a assinar o consentimento informado por escrito.
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
- O paciente pode retornar à clínica para avaliação pelo médico nos dias 8, 15, 29, 57 e 85 (+/- 3 dias) durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem opioide forte concomitante para dor oncológica, como morfina, hidromorfona, oxicodona, meperidina, fentanil, citrato de fentanil transmucoso oral (OTFC), sufentanil, metadona, levorfanol, fentanil transdérmico.
- Paciente está recebendo radioterapia para controle da dor.
- O paciente está recebendo medicamentos que interagem com a metadona, como (delavirdina, fluconazol, fluvoxamina, bravavir, amprenavir, efavirenz, lopinavir, nelfinavir, nevirapina, carbamazepina, dexametasona (pacientes recebendo doses relacionadas à quimioterapia de curto prazo são permitidos), fenitoína, rifampicina, ou toranja,).
- Os pacientes são considerados incapazes de preencher os formulários de avaliação.
- Hipotensão grave, asma aguda ou grave, íleo paralítico, obstrução gastrointestinal, depressão respiratória grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cápsula de Morfina
Morfina 15 mg de liberação lenta por via oral a cada 12 horas + doses adicionais conforme necessário
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15 mg via oral a cada 12 horas; cápsulas adicionais tomadas a cada 2 horas, conforme necessário.
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Comparador Ativo: Cápsula de Metadona
Metadona 5 mg por via oral a cada 12 horas + doses adicionais conforme necessário até 40-50 mg/dia
|
5 mg por via oral a cada 12 horas; cápsulas adicionais a cada 2 horas conforme necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade da dor do participante medida usando um breve inventário de dor
Prazo: Comparando os escores basais e de dor em 4 semanas (+/- 3 dias)
|
Inventário Breve de Dor (BPI): A intensidade da dor medida com o BPI, que pede aos participantes que classifiquem a dor nas últimas 24 horas em escalas de 0 a 10 em "pior", "menos", "média" e "agora".
As escalas são apresentadas em uma linha de 10 cm, com cada número equidistante do próximo.
Cada escala é delimitada pelas palavras "sem dor" na extremidade 0 e "dor tão ruim quanto você pode imaginar" na outra.
O BPI usado para determinar se a metadona usada como opioide forte de primeira linha é superior à morfina, conforme evidenciado pela dor reduzida ao longo de um período de tratamento de 4 semanas (+/- 3 dias) em participantes com câncer avançado.
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Comparando os escores basais e de dor em 4 semanas (+/- 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0477
- 1R01CA124481-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02126 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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