Morfina versus metadona como opioide fuerte de primera línea para el dolor por cáncer
Objetivos principales:
- Determinar si la metadona utilizada como opioide fuerte de primera línea es superior a la morfina, como lo demuestra la reducción del dolor durante un período de tratamiento de 12 semanas en pacientes con cáncer avanzado. Estudios anteriores han demostrado una mejora constante del control del dolor después de la rotación de opioides de morfina a metadona. Además, el estudio piloto mostró que había una tendencia hacia una menor intensidad del dolor cuando se usaba metadona como opioide de primera línea en comparación con la morfina. Los investigadores postulan que debido a sus efectos analgésicos superiores, la metadona dará como resultado un mejor control del dolor con el tiempo en comparación con la morfina.
- Determinar si la metadona utilizada como opioide fuerte de primera línea es superior a la morfina, como lo demuestra la frecuencia reducida de neurotoxicidad, el aumento de la dosis y el fracaso del tratamiento durante un período de tratamiento de 12 semanas. Estudios previos han demostrado que los pacientes desarrollan un aumento del dolor o la neurotoxicidad después del uso crónico de morfina y requieren una intensificación frecuente de los opioides. Los investigadores postulan que la metadona demostrará una neurotoxicidad inducida por opioides más baja, un aumento de la dosis menos frecuente y menos fallas en el tratamiento durante un período de tratamiento de 12 semanas en comparación con la morfina.
Objetivo secundario:
-Realizar una evaluación económica, comparando los costes y beneficios clínicos de la metadona y la morfina. Los investigadores realizarán una evaluación que incorpore tanto el tratamiento como los posibles costos "posteriores", así como un examen de los beneficios clínicos que incorporen las preferencias, para realizar una comparación económica adecuada. Postulamos que la metadona y sus costos asociados serán más baratos que la morfina. Sin embargo, si una estrategia es más costosa y clínicamente superior que la otra, los investigadores están preparados para realizar un análisis de costo-efectividad incremental. En ese caso, los investigadores esperan demostrar que los mayores costes farmacéuticos que implica la morfina harán que su uso no sea una estrategia rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DROGAS DE ESTUDIO:
La MORFINA se recomienda como la primera opción de analgésicos potentes según las Directrices para el alivio del dolor de la Organización Mundial de la Salud.
La METADONA se recomienda como segunda opción de analgésicos fuertes.
PRUEBAS DE CRIBADO:
Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le preguntará acerca de su nivel de dolor.
- Se le preguntará acerca de los analgésicos que está tomando actualmente.
- Se le preguntará acerca de su historial de alergias.
- Se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para verificar su función renal.
GRUPOS DE ESTUDIO:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de tratamiento. El grupo 1 recibirá morfina durante el estudio. El grupo 2 recibirá metadona. Tendrás las mismas posibilidades de ser colocado en cualquiera de los dos grupos. Ni usted ni el personal del estudio sabrán qué fármaco del estudio está recibiendo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio y el médico del estudio podrán averiguar qué medicamento del estudio está recibiendo.
ESTUDIO DE ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS:
Si está en el Grupo 1, tomará 1 cápsula de morfina cada 12 horas con agua. Si está en el Grupo 2, tomará 1 cápsula de metadona cada 12 horas. La morfina y la metadona deben tragarse enteras.
Se le darán cápsulas adicionales en otro frasco para que las tome para el dolor excesivo. Las cápsulas adicionales deben tomarse cada 2 horas, según sea necesario. Si necesita 3 o más de estas dosis adicionales en 24 horas, debe comunicarse con el personal del estudio.
VISITAS DE ESTUDIO:
Regresará a la clínica al final de las Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 para recibir cuestionarios sobre sus niveles de dolor, capacidad para dormir, estreñimiento, otros efectos secundarios y calidad de vida. Completará 6 cuestionarios en la visita de las Semanas 1, 2, 6, 10 y 11. Completará 11 cuestionarios en las visitas de las Semanas 4, 8 y 12. Completar cada cuestionario le llevará de 1 a 3 minutos. La visita con la enfermera de investigación durará entre 45 minutos y 1 hora. También se verificará su suministro de medicamentos del estudio. También se le preguntará acerca de su salud general, preguntas no relacionadas con la atención médica y nivel de actividad. En estas visitas, recibirá una nueva receta para un suministro de 2 semanas del medicamento del estudio.
DIARIO DEL PACIENTE:
Se le entregará un cuadernillo de diario del paciente antes de que comience a tomar el fármaco del estudio. Se le pedirá que registre cuándo toma el medicamento del estudio, otros medicamentos que pueda estar tomando y cualquier efecto secundario que experimente. Rellenarás el diario del paciente una vez al día. Tardará menos de 2 minutos en completarse.
Durante la primera semana del tratamiento, la enfermera de investigación se comunicará con usted todos los días, ya sea en persona (si está en el hospital) o por teléfono, para verificar el dolor, los efectos secundarios y la cantidad de píldoras que ha tomado.
Se le permite tomar otros medicamentos, como medicamentos para el estreñimiento, las náuseas y otras drogas durante el estudio. La enfermera de investigación debe registrar todos los cambios en la medicación para síntomas o complicaciones en cada visita del estudio.
DURACIÓN DE LOS ESTUDIOS:
Después de la visita al final de la semana 12, dejará de estudiar. Se le retirará del estudio antes de tiempo si el dolor empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.
Este es un estudio de investigación. Tanto la morfina como la metadona están aprobadas por la FDA y están disponibles comercialmente. No se le informará qué fármaco del estudio estaba recibiendo. En este estudio participarán hasta 250 pacientes. Se inscribirán hasta 200 en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- LBJ General Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Michael E. DeBakey V.A. Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene dolor causado por cáncer avanzado (recurrencia local o enfermedad metastásica)
- El paciente informa que la puntuación de dolor promedio durante las últimas 24 horas es >/= 4 en una escala numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
- El paciente está recibiendo opioides suaves (p. propoxifeno, codeína, tramadol, hidrocodona), agonista/antagonista mixto (p. buprenorfina) o ningún opioide.
- El paciente requiere el inicio de un opioide fuerte para el dolor del cáncer.
- El paciente tiene la capacidad de recibir morfina o metadona por vía oral.
- El paciente no tiene alergia conocida ni toxicidad grave a la morfina o fármacos similares a la morfina (p. hidromorfona, oxicodona, oximorfona, codeína, hidrocodona, levorfanol), o metadona o fármacos similares a la metadona (p. propoxifeno).
- El paciente tiene una cognición normal definida como un estado normal de alerta y ausencia de hallazgos clínicos obvios de confusión, memoria o déficit de concentración.
- El paciente tiene una función renal normal (creatinina y nitrógeno ureico en sangre (BUN) dentro de los límites normales)
- El estado funcional del paciente (ECOG) es 3 o menos.
- El paciente está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito.
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente puede regresar a la clínica para que lo evalúe el médico los días 8, 15, 29, 57 y 85 (+/- 3 días) durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene opioides fuertes concurrentes para el dolor del cáncer, como morfina, hidromorfona, oxicodona, meperidina, fentanilo, citrato de fentanilo transmucoso oral (OTFC), sufentanilo, metadona, levorfanol, fentanilo transdérmico.
- El paciente está recibiendo radioterapia para controlar el dolor.
- El paciente está recibiendo medicamentos que interactúan con la metadona, como (delavirdina, fluconazol, fluvoxamina, bravavir, amprenavir, efavirenz, lopinavir, nelfinavir, nevirapina, carbamazepina, dexametasona (se permiten pacientes que reciben dosis relacionadas con la quimioterapia a corto plazo), fenitoína, rifampicina, o pomelo,).
- Se determina que los pacientes son incapaces de completar los formularios de evaluación.
- Hipotensión severa, asma aguda o severa, íleo paralítico, obstrucción gastrointestinal, depresión respiratoria severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsula de morfina
Morfina 15 mg de liberación lenta por vía oral cada 12 horas + dosis adicionales según sea necesario
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15 mg por vía oral cada 12 horas; cápsulas adicionales tomadas cada 2 horas según sea necesario.
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Comparador activo: Cápsula de metadona
Metadona 5 mg por vía oral cada 12 horas + dosis adicionales según sea necesario hasta 40-50 mg/día
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5 mg por vía oral cada 12 horas; cápsulas adicionales cada 2 horas según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la gravedad del dolor de los participantes medida mediante el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones de referencia y de dolor a las 4 semanas (+/- 3 días)
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Inventario breve del dolor (BPI): la gravedad del dolor medida con BPI, que pide a los participantes que califiquen el dolor durante las últimas 24 horas en escalas de 0 a 10 en su "peor", "menos", "promedio" y "ahora".
Las escalas se presentan en una línea de 10 cm, con cada número equidistante del siguiente.
Cada escala está delimitada por las palabras "sin dolor" en el extremo 0 y "dolor tan fuerte como puedas imaginar" en el otro.
El BPI se usó para determinar si la metadona utilizada como opioide fuerte de primera línea es superior a la morfina, como lo demuestra la reducción del dolor durante un período de tratamiento de 4 semanas (+/- 3 días) en participantes con cáncer avanzado.
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Comparación de las puntuaciones de referencia y de dolor a las 4 semanas (+/- 3 días)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Morfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0477
- 1R01CA124481-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02126 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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