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Morfina contro metadone come oppioide forte di prima linea per il dolore da cancro

5 aprile 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Obiettivi primari:

  • Determinare se il metadone utilizzato come oppioide forte di prima linea sia superiore alla morfina, come evidenziato dalla riduzione del dolore in un periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti con cancro avanzato. Precedenti studi hanno dimostrato un consistente miglioramento del controllo del dolore dopo la rotazione degli oppioidi dalla morfina al metadone. Inoltre, lo studio pilota ha dimostrato che vi era una tendenza verso una minore intensità del dolore quando il metadone veniva utilizzato come oppioide di prima linea rispetto alla morfina. I ricercatori postulano che, grazie ai suoi effetti analgesici superiori, il metadone si tradurrà in un migliore controllo del dolore nel tempo rispetto alla morfina.
  • Determinare se il metadone utilizzato come oppioide forte di prima linea sia superiore alla morfina, come evidenziato dalla ridotta frequenza di neurotossicità, aumento della dose e fallimento del trattamento in un periodo di trattamento di 12 settimane. Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti sviluppano un aumento del dolore o della neurotossicità dopo l'uso cronico di morfina e richiedono una frequente escalation di oppioidi. I ricercatori postulano che il metadone dimostrerà una minore neurotossicità indotta dagli oppioidi, un aumento della dose meno frequente e un minor fallimento del trattamento in un periodo di trattamento di 12 settimane rispetto alla morfina.

Scopo secondario:

-Effettuare una valutazione economica, confrontando i costi ei benefici clinici del metadone e della morfina. I ricercatori eseguiranno una valutazione che incorpori sia il trattamento che i potenziali costi "a valle", nonché un esame dei benefici clinici che incorporano le preferenze, per eseguire un confronto economico appropriato. Postuliamo che il metadone ei suoi costi associati saranno più economici della morfina. Tuttavia, se una strategia è sia più costosa che clinicamente superiore dell'altra, i ricercatori sono pronti a eseguire un'analisi incrementale del rapporto costo-efficacia. In tal caso, i ricercatori si aspettano di dimostrare che i maggiori costi farmaceutici coinvolti con la morfina renderanno il suo utilizzo non una strategia economicamente vantaggiosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FARMACI IN STUDIO:

La morfina è raccomandata come prima scelta di forti antidolorifici dalle linee guida per il sollievo dal dolore dell'Organizzazione mondiale della sanità.

Il METADONE è raccomandato come seconda scelta di potenti antidolorifici.

PROVE DI SCREENING:

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Ti verrà chiesto del tuo livello di dolore.
  • Ti verrà chiesto di eventuali antidolorifici che stai attualmente assumendo.
  • Ti verrà chiesto della tua storia di allergie.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per controllare la funzionalità renale.

GRUPPI DI STUDIO:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio della moneta) a 1 dei 2 gruppi di trattamento. Il gruppo 1 riceverà morfina durante lo studio. Il gruppo 2 riceverà metadone. Avrai le stesse possibilità di essere inserito in entrambi i gruppi. Né lei né alcun membro del personale dello studio saprà quale farmaco dello studio sta ricevendo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio e il medico dello studio saranno in grado di scoprire quale farmaco dello studio stai ricevendo.

SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO IN STUDIO:

Se sei nel Gruppo 1, prenderai 1 capsula di morfina ogni 12 ore con acqua. Se sei nel gruppo 2, prenderai 1 capsula di metadone ogni 12 ore. La morfina e il metadone devono essere ingeriti interi.

Ti verranno fornite capsule aggiuntive in un altro flacone da prendere per il dolore eccessivo. Le capsule aggiuntive devono essere assunte ogni 2 ore, secondo necessità. Se ha bisogno di 3 o più di queste dosi aggiuntive in 24 ore, deve contattare il personale dello studio.

VISITE DI STUDIO:

Tornerai in clinica alla fine delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 per i questionari sui tuoi livelli di dolore, capacità di dormire, costipazione, altri effetti collaterali e qualità della vita. Completerai 6 questionari durante la visita delle settimane 1, 2, 6, 10 e 11. Completerai 11 questionari durante le visite delle settimane 4, 8 e 12. Ogni questionario richiederà 1-3 minuti per essere completato. La visita con l'infermiere ricercatore durerà da 45 minuti a 1 ora circa. Verrà controllata anche la fornitura del farmaco oggetto dello studio. Ti verrà anche chiesto informazioni sulla tua salute generale, domande non sanitarie e livello di attività. Durante queste visite, riceverà una nuova prescrizione per una fornitura di 2 settimane del farmaco oggetto dello studio.

DIARIO DEL PAZIENTE:

Ti verrà consegnato un opuscolo del diario del paziente prima di iniziare a prendere il farmaco oggetto dello studio. Ti verrà chiesto di registrare quando assumi il farmaco oggetto dello studio, altri farmaci che potresti assumere e qualsiasi effetto collaterale riscontrato. Compilerai il diario del paziente una volta al giorno. Il completamento richiederà meno di 2 minuti.

Per la prima settimana di trattamento, sarai contattato dall'infermiere ricercatore ogni giorno di persona (se sei in ospedale) o per telefono per verificare il dolore, gli effetti collaterali e il numero di pillole che hai preso.

È consentito assumere altri farmaci, come farmaci per costipazione, nausea e altri farmaci durante lo studio. Tutti i cambiamenti nel trattamento dei sintomi o delle complicanze devono essere registrati dall'infermiere ricercatore ad ogni visita dello studio.

DURATA DEGLI STUDI:

Dopo la visita alla fine della settimana 12, sarai fuori studio. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se il tuo dolore peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. Sia la morfina che il metadone sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Non ti verrà detto quale farmaco oggetto dello studio stavi ricevendo. Fino a 250 pazienti prenderanno parte a questo studio. Fino a 200 saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • LBJ General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Michael E. DeBakey V.A. Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha dolore causato da cancro avanzato (recidiva locale o malattia metastatica)
  2. Il punteggio medio del dolore riferito dal paziente nelle ultime 24 ore è >/= 4 su una scala numerica da 0 a 10 (0= nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile).
  3. Il paziente sta assumendo oppioidi lievi (ad es. propossifene, codeina, tramadolo, idrocodone), agonista/antagonista misto (ad es. buprenorfina) o nessun oppioide.
  4. Il paziente richiede l'inizio di un forte oppioide per il dolore da cancro.
  5. Il paziente ha la capacità di ricevere morfina o metadone per via orale.
  6. Il paziente non presenta allergia nota o grave tossicità alla morfina o ai farmaci morfino-simili (ad es. idromorfone, ossicodone, ossimorfone, codeina, idrocodone, levorfanolo), o metadone o droga simile al metadone (ad es. propossifene).
  7. Il paziente ha una cognizione normale definita come normale stato di eccitazione e assenza di evidenti segni clinici di confusione, memoria o deficit di concentrazione.
  8. Il paziente ha una funzione renale normale (creatinina e azoto ureico nel sangue (BUN) entro limiti normali)
  9. Il performance status del paziente (ECOG) è pari o inferiore a 3.
  10. Il paziente è disposto a firmare il consenso informato scritto.
  11. Il paziente ha almeno 18 anni.
  12. Il paziente è in grado di tornare in clinica per la valutazione da parte del medico giorno 8, 15, 29, 57 e 85 (+/- 3 giorni) durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un forte oppioide concomitante per il dolore da cancro, come morfina, idromorfone, ossicodone, meperidina, fentanil, fentanil citrato transmucoso orale (OTFC), sufentanil, metadone, levorfanolo, fentanil transdermico.
  2. Il paziente sta ricevendo radioterapia per il controllo del dolore.
  3. Il paziente sta assumendo farmaci che interagiscono con il metadone, come (delavirdina, fluconazolo, fluvoxamina, bravavir, amprenavir, efavirenz, lopinavir, nelfinavir, nevirapina, carbamazepina, desametasone (sono consentiti pazienti che ricevono dosi correlate alla chemioterapia a breve termine), fenitoina, rifampicina, o pompelmo,).
  4. I pazienti sono determinati incapaci di compilare i moduli di valutazione.
  5. Ipotensione grave, asma acuto o grave, ileo paralitico, ostruzione gastrointestinale, grave depressione respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsula di morfina
Morfina 15 mg a lento rilascio per via orale ogni 12 ore + dosi aggiuntive se necessario
Droga: Morfina
15 mg per via orale ogni 12 ore; capsule aggiuntive assunte ogni 2 ore secondo necessità.
Comparatore attivo: Capsula di metadone
Metadone 5 mg per via orale ogni 12 ore + dosi aggiuntive secondo necessità fino a 40-50 mg/die
Droga: Metadone
5 mg per via orale ogni 12 ore; capsule aggiuntive ogni 2 ore secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità del dolore del partecipante misurato utilizzando l'inventario breve del dolore
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi basali e del dolore a 4 settimane (+/- 3 giorni)
Brief Pain Inventory (BPI): gravità del dolore misurata con BPI, che chiede ai partecipanti di valutare il dolore nelle ultime 24 ore su scale da 0 a 10 al suo "peggiore", "minimo", "medio" e "adesso". Le scale sono presentate su una linea di 10 cm, con ogni numero equidistante dal successivo. Ogni scala è delimitata dalle parole "nessun dolore" all'estremità 0 e "dolore così grave come puoi immaginare" all'altro. BPI utilizzato per determinare se il metadone usato come oppioide forte di prima linea è superiore alla morfina, come evidenziato dalla riduzione del dolore durante un periodo di trattamento di 4 settimane (+/- 3 giorni) nei partecipanti con cancro avanzato.
Confronto dei punteggi basali e del dolore a 4 settimane (+/- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0477
  • 1R01CA124481-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02126 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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