Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina kontra metadon jako silny opioid pierwszego rzutu w leczeniu bólu nowotworowego

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Główne cele:

  • Aby określić, czy metadon stosowany jako silny opioid pierwszego rzutu jest lepszy od morfiny, czego dowodem jest zmniejszenie bólu w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Wcześniejsze badania wykazały stałą poprawę kontroli bólu po zmianie opioidów z morfiny na metadon. Ponadto badanie pilotażowe wykazało tendencję do zmniejszania natężenia bólu, gdy metadon był stosowany jako opioid pierwszego rzutu w porównaniu z morfiną. Badacze postulują, że ze względu na lepsze działanie przeciwbólowe metadon spowoduje lepszą kontrolę bólu w czasie w porównaniu z morfiną.
  • Aby określić, czy metadon stosowany jako silny opioid pierwszego rzutu jest lepszy od morfiny, o czym świadczy zmniejszona częstość neurotoksyczności, eskalacja dawki i niepowodzenie leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentów po przewlekłym stosowaniu morfiny rozwija się zwiększony ból lub neurotoksyczność i wymagają one częstej eskalacji opioidów. Badacze postulują, że metadon będzie wykazywał mniejszą neurotoksyczność indukowaną opioidami, rzadsze zwiększanie dawki i mniej niepowodzeń leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z morfiną.

Cel drugorzędny:

- Przeprowadzić ocenę ekonomiczną, porównując koszty i korzyści kliniczne metadonu i morfiny. Naukowcy przeprowadzą ocenę obejmującą zarówno leczenie, jak i potencjalne koszty „dalszego szczebla”, a także badanie korzyści klinicznych uwzględniających preferencje, aby przeprowadzić odpowiednie porównanie ekonomiczne. Postulujemy, że metadon i związane z nim koszty będą tańsze niż morfina. Jeśli jednak jedna strategia jest zarówno droższa, jak i klinicznie lepsza od drugiej, badacze są gotowi przeprowadzić stopniową analizę opłacalności. W takim przypadku naukowcy spodziewają się wykazać, że większe koszty farmaceutyczne związane z morfiną sprawią, że jej stosowanie nie będzie opłacalną strategią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADANIE NARKOTYKÓW:

Morfina jest zalecana jako pierwszy wybór silnych środków przeciwbólowych przez Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące łagodzenia bólu.

METADON jest zalecany jako drugi wybór silnych leków przeciwbólowych.

TESTY PRZESIEWOWE:

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Zostaniesz zapytany o poziom bólu.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie środki przeciwbólowe, które obecnie przyjmujesz.
  • Zostaniesz zapytany o historię alergii.
  • Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana w celu sprawdzenia czynności nerek.

GRUPY BADAWCZE:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup terapeutycznych. Grupa 1 otrzyma morfinę podczas nauki. Grupa 2 otrzyma metadon. Będziesz miał równe szanse na znalezienie się w obu grupach. Ani ty, ani nikt z personelu badawczego nie będzie wiedział, jaki badany lek otrzymujesz. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badania i lekarz prowadzący badanie będą mogli dowiedzieć się, który badany lek otrzymujesz.

BADANIE PODAWANIA LEKÓW:

Jeśli należysz do grupy 1, będziesz przyjmować 1 kapsułkę morfiny co 12 godzin, popijając wodą. Jeśli należysz do grupy 2, będziesz przyjmować 1 kapsułkę metadonu co 12 godzin. Morfinę i metadon należy połykać w całości.

Otrzymasz dodatkowe kapsułki w innej butelce do zażycia na nadmierny ból. Dodatkowe kapsułki należy przyjmować co 2 godziny, w razie potrzeby. Jeśli potrzebujesz 3 lub więcej takich dodatkowych dawek w ciągu 24 godzin, powinieneś skontaktować się z personelem badania.

WIZYTY STUDYJNE:

Powrócisz do kliniki pod koniec 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodnia w celu wypełnienia kwestionariuszy dotyczących poziomu bólu, zdolności do spania, zaparć, innych działań niepożądanych i jakości życia. Podczas wizyty w tygodniu 1, 2, 6, 10 i 11 wypełnisz 6 kwestionariuszy. Podczas wizyt w 4, 8 i 12 tygodniu wypełnisz 11 kwestionariuszy. Wypełnienie każdego kwestionariusza zajmie 1-3 minuty. Wizyta z pielęgniarką badawczą potrwa od około 45 minut do 1 godziny. Twój zapas badanego leku również zostanie sprawdzony. Zostaniesz również zapytany o ogólny stan zdrowia, pytania niezwiązane z opieką zdrowotną i poziom aktywności. Podczas tych wizyt otrzymasz nową receptę na 2-tygodniowy zapas badanego leku.

DZIENNIK PACJENTA:

Przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku otrzymasz książeczkę z dzienniczkiem pacjenta. Zostaniesz poproszony o zapisanie, kiedy przyjmujesz badany lek, inne leki, które możesz przyjmować, oraz wszelkie skutki uboczne, których doświadczasz. Dzienniczek pacjenta będziesz wypełniać raz dziennie. Zajmie to mniej niż 2 minuty.

Przez pierwszy tydzień leczenia pielęgniarka prowadząca badania będzie kontaktować się z Tobą codziennie osobiście (jeśli przebywasz w szpitalu) lub telefonicznie, aby sprawdzić ból, skutki uboczne i liczbę przyjętych tabletek.

Możesz przyjmować inne leki, takie jak leki na zaparcia, nudności i inne leki podczas badania. Wszystkie zmiany w leczeniu objawów lub powikłań muszą być odnotowywane przez pielęgniarkę badawczą podczas każdej wizyty w ramach badania.

DŁUGOŚĆ STUDIÓW:

Po wizycie pod koniec 12. tygodnia nie będziesz się uczyć. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli ból się nasili lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Zarówno morfina, jak i metadon są zatwierdzone przez FDA i dostępne w handlu. Nie zostaniesz poinformowany, jaki badany lek otrzymywałeś. W badaniu weźmie udział do 250 pacjentów. Do 200 zostanie zapisanych do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • LBJ General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Michael E. DeBakey V.A. Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent odczuwa ból spowodowany zaawansowaną chorobą nowotworową (wznowa miejscowa lub choroba przerzutowa)
  2. Pacjent zgłaszający średni wynik bólu w ciągu ostatnich 24 godzin wynosi >/= 4 w skali numerycznej od 0 do 10 (0= brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból).
  3. Pacjent otrzymuje łagodne opioidy (np. propoksyfen, kodeina, tramadol, hydrokodon), mieszany agonista/antagonista (np. buprenorfina) lub bez opioidów.
  4. Pacjent wymaga włączenia silnego opioidu na ból nowotworowy.
  5. Pacjent ma możliwość doustnego przyjmowania morfiny lub metadonu.
  6. Pacjent nie ma znanej alergii ani ciężkiej toksyczności na morfinę lub leki podobne do morfiny (np. hydromorfon, oksykodon, oksymorfon, kodeina, hydrokodon, leworfanol) lub metadon lub lek podobny do metadonu (np. propoksyfen).
  7. Pacjent ma normalne funkcje poznawcze zdefiniowane jako normalny stan pobudzenia i brak oczywistych objawów klinicznych splątania, zaburzeń pamięci lub koncentracji.
  8. Pacjent ma prawidłową czynność nerek (kreatynina i azot mocznikowy we krwi (BUN) w granicach normy)
  9. Stan sprawności pacjenta (ECOG) wynosi 3 lub mniej.
  10. Pacjent wyraża zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  11. Pacjent ma ukończone 18 lat.
  12. Pacjent może wrócić do kliniki w celu oceny przez lekarza w dniach 8, 15, 29, 57 i 85 (+/- 3 dni) w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przyjmuje jednocześnie silny opioid stosowany w leczeniu bólu nowotworowego, taki jak morfina, hydromorfon, oksykodon, meperydyna, fentanyl, przezśluzówkowy cytrynian fentanylu (OTFC), sufentanyl, metadon, leworfanol, fentanyl przezskórny.
  2. Pacjent otrzymuje radioterapię w celu opanowania bólu.
  3. Pacjent przyjmuje leki wchodzące w interakcje z metadonem, takie jak (delawirdyna, flukonazol, fluwoksamina, brawawir, amprenawir, efawirenz, lopinawir, nelfinawir, newirapina, karbamazepina, deksametazon (dozwolone jest stosowanie u pacjentów krótkoterminowych dawek związanych z chemioterapią), fenytoina, ryfampicyna, lub grejpfruta).
  4. Pacjenci są uznani za niezdolnych do wypełnienia formularzy oceny.
  5. Ciężkie niedociśnienie, ostra lub ciężka astma, porażenna niedrożność jelit, niedrożność przewodu pokarmowego, ciężka depresja oddechowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułka Morfiny
Morfina 15 mg o powolnym uwalnianiu doustnie co 12 godzin + dodatkowe dawki w razie potrzeby
Lek: Morfina
15 mg doustnie co 12 godzin; dodatkowe kapsułki przyjmowane co 2 godziny w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Kapsułka metadonu
Metadon 5 mg doustnie co 12 godzin + dodatkowe dawki w razie potrzeby do 40-50 mg/dobę
Lek: Metadon
5 mg doustnie co 12 godzin; dodatkowe kapsułki co 2 godziny w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nasilenia bólu uczestnika mierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Porównanie punktów wyjściowych i bólu po 4 tygodniach (+/- 3 dni)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI): Nasilenie bólu mierzone za pomocą BPI, w którym prosi się uczestników o ocenę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10 w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „teraz”. Skale są przedstawione na linii 10 cm, przy czym każda cyfra jest w równej odległości od następnej. Każda skala jest ograniczona słowami „brak bólu” na końcu 0 i „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” na drugim. BPI wykorzystano do określenia, czy metadon stosowany jako silny opioid pierwszego rzutu jest lepszy od morfiny, o czym świadczy zmniejszenie bólu w ciągu 4-tygodniowego (+/- 3 dni) okresu leczenia u uczestników z zaawansowanym rakiem.
Porównanie punktów wyjściowych i bólu po 4 tygodniach (+/- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0477
  • 1R01CA124481-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02126 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj