Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A morfium kontra metadon, mint az erős opioid első vonala a rákos fájdalom kezelésére

2016. április 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Elsődleges célok:

  • Annak megállapítására, hogy az első vonalbeli erős opioidként használt metadon jobb-e a morfiumnál, amint azt a 12 hetes kezelési időszak alatti fájdalomcsillapítás bizonyítja előrehaladott rákban szenvedő betegeknél. Korábbi vizsgálatok kimutatták a fájdalomcsillapítás következetes javulását az opioidok morfiumról metadonra történő váltása után. Ezenkívül a kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a morfiumhoz képest alacsonyabb fájdalomintenzitás irányába mutat, amikor a metadont első vonalbeli opioidként használták. A kutatók azt feltételezik, hogy kiváló fájdalomcsillapító hatása miatt a metadon idővel jobb fájdalomcsillapítást eredményez, mint a morfium.
  • Annak megállapítására, hogy az első vonalbeli erős opioidként használt metadon jobb-e a morfiumnál, amit a neurotoxicitás csökkent gyakorisága, a dózisemelés és a kezelés sikertelensége bizonyít a 12 hetes kezelési időszak alatt. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a betegeknél fokozott fájdalom vagy neurotoxicitás alakul ki a morfium krónikus alkalmazása után, és gyakori opioid-eszkalációra van szükségük. A kutatók azt feltételezik, hogy a metadon alacsonyabb opioidok által kiváltott neurotoxicitást, ritkább dózisemelést és kevesebb kezelési sikertelenséget mutat a 12 hetes kezelési időszak alatt, mint a morfium.

Másodlagos cél:

- Gazdasági értékelés elvégzése, összehasonlítva a metadon és a morfium költségeit és klinikai előnyeit. A megfelelő gazdasági összehasonlítás érdekében a kutatók olyan értékelést végeznek, amely magában foglalja mind a kezelési, mind a potenciális "downstream" költségeket, valamint a preferenciákat is magában foglaló klinikai előnyöket. Feltételezzük, hogy a metadon és a kapcsolódó költségek olcsóbbak lesznek, mint a morfium. Ha azonban az egyik stratégia drágább és klinikailag jobb, mint a másik, a kutatók készek egy növekményes költséghatékonysági elemzés elvégzésére. Ebben az esetben a kutatók azt várják, hogy bemutassák, hogy a morfiumhoz kapcsolódó magasabb gyógyszerköltségek miatt a használata nem lesz költséghatékony stratégia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

GYÓGYSZEREK TANULMÁNYA:

Az Egészségügyi Világszervezet Fájdalomcsillapítási iránymutatásai szerint a MORPHINE az erős fájdalomcsillapítók első számú választása.

A METHADONE az erős fájdalomcsillapítók második választásaként javasolt.

VIZSGÁLATI VIZSGÁLATOK:

Mielőtt elkezdené a kezelést ezen a vizsgálaton, „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

  • Megkérdezik a fájdalom mértékéről.
  • A rendszer megkérdezi, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szed jelenleg.
  • Kérdezzük az allergiás történetéről.
  • Vérvétel (kb. 1 teáskanál) a vesefunkció ellenőrzésére.

TANULMÁNYCSOPORTOK:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják (ahogyan az érme feldobásakor) a 2 kezelési csoport egyikébe. Az 1. csoport morfiumot kap a tanulmányi idő alatt. A 2. csoport metadont kap. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba kerüljön. Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy melyik vizsgálati gyógyszert kapja. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálatot végző személyzet és a vizsgálati orvos megtudhatja, melyik vizsgálati gyógyszert kapja.

TANULMÁNYOZÁS A GYÓGYSZER-ADMÁSRA:

Ha Ön az 1. csoportba tartozik, 12 óránként 1 morfium kapszulát vegyen be vízzel. Ha Ön a 2. csoportba tartozik, 12 óránként 1 metadon kapszulát fog bevenni. A morfiumot és a metadont egészben kell lenyelni.

További kapszulákat fog kapni egy másik üvegben, amelyet a túlzott fájdalom kezelésére kell bevenni. A további kapszulákat szükség szerint 2 óránként kell bevenni. Ha 24 órán belül 3 vagy több ilyen kiegészítő adagra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a vizsgálati személyzettel.

TANULÓLÁTOGATÁSOK:

Az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét végén vissza fog térni a klinikára, hogy kérdőíveket kapjon fájdalomszintjéről, alvási képességéről, székrekedéséről, egyéb mellékhatásairól és életminőségéről. Az 1., 2., 6., 10. és 11. heti látogatáson 6 kérdőívet kell kitöltenie. A 4., 8. és 12. héten 11 kérdőívet kell kitöltenie. Minden kérdőív kitöltése 1-3 percet vesz igénybe. A kutatónővér látogatása körülbelül 45 perctől 1 óráig tart. A tanulmányi gyógyszerellátást is ellenőrizni fogják. Ezenkívül rákérdeznek általános egészségi állapotára, nem egészségügyi kérdéseire és aktivitási szintjére. Ezeken a látogatásokon új receptet kap a vizsgált gyógyszer 2 hetes készletére.

BETEG NAPLÓ:

A vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt kap egy betegnapló-füzetet. Fel kell jegyeznie, hogy mikor veszi be a vizsgált gyógyszert, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszereket és a tapasztalt mellékhatásokat. A betegnaplót naponta egyszer tölti ki. Kevesebb mint 2 percet vesz igénybe.

A kezelés első hetében a kutatónővér minden nap felveszi Önnel a kapcsolatot személyesen (ha Ön kórházban van), vagy telefonon, hogy ellenőrizze a fájdalmat, a mellékhatásokat és a bevitt tabletták számát.

A vizsgálat során más gyógyszereket is szedhet, például székrekedésre, hányingerre és egyéb gyógyszerekre. A kutatónővérnek minden vizsgálati látogatás alkalmával fel kell jegyeznie a gyógyszeres kezelés minden változását, akár tünetek, akár szövődmények esetén.

TANULÁSI IDŐ:

A 12. hét végi látogatás után nem tanulsz. Ha fájdalma fokozódik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, Önt korán leállítják a vizsgálatról.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Mind a morfium, mind a metadon az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Nem fogják megmondani, hogy melyik vizsgálati gyógyszert kapta. Legfeljebb 250 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Legfeljebb 200-an fognak beiratkozni az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • LBJ General Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Michael E. DeBakey V.A. Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek előrehaladott rák okozta fájdalma van (helyi kiújulás vagy áttétes betegség)
  2. A betegek átlagos fájdalompontszáma az elmúlt 24 órában >/= 4 egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
  3. A beteg enyhe opioidokat (pl. propoxifén, kodein, tramadol, hidrokodon), vegyes agonista/antagonista (pl. buprenorfin) vagy nem tartalmaz opioidokat.
  4. A páciensnek erős opioid kezelésre van szüksége a rákos fájdalom miatt.
  5. A páciens képes szájon át morfiumot vagy metadont kapni.
  6. A betegnek nincs ismert allergiája vagy súlyos toxicitása a morfinra vagy a morfinszerű gyógyszerekre (pl. hidromorfon, oxikodon, oximorfon, kodein, hidrokodon, levorfanol) vagy metadon vagy metadonszerű gyógyszer (pl. propoxifén).
  7. A páciens normális kognitív képességgel rendelkezik, mint normál izgalmi állapot, és a zavartság, a memória vagy a koncentrációs hiány nyilvánvaló klinikai tüneteinek hiánya.
  8. A beteg veseműködése normális (kreatinin és vér karbamid-nitrogén (BUN) a normál határokon belül)
  9. A páciens teljesítménye (ECOG) 3 vagy kevesebb.
  10. A beteg hajlandó aláírni az írásos beleegyezését.
  11. A beteg 18 éves vagy idősebb.
  12. A páciens a vizsgálati időszak alatt a 8., 15., 29., 57. és 85. napon (+/-3 nap) visszatérhet a klinikára értékelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg egyidejűleg erős opioidot is kapott rákos fájdalom kezelésére, például morfint, hidromorfont, oxikodont, meperidint, fentanilt, orális transzmukozális fentanil-citrátot (OTFC), szufentanilt, metadont, levorfanolt, transzdermális fentanilt.
  2. A páciens fájdalomcsillapítás céljából sugárterápiát kap.
  3. A beteg metadonnal kölcsönhatásba lépő gyógyszereket kap, mint például (delavirdin, flukonazol, fluvoxamin, bravavir, amprenavir, efavirenz, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, karbamazepin, dexametazon (rövid távú kemoterápiában részesülő betegeknél engedélyezett) vagy grapefruit,).
  4. A betegekről úgy ítélik meg, hogy nem tudják kitölteni az értékelőlapokat.
  5. Súlyos hipotenzió, akut vagy súlyos asztma, paralitikus ileus, gyomor-bélrendszeri elzáródás, súlyos légzésdepresszió.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morfin kapszula
Morfin 15 mg lassú felszabadulású szájon át 12 óránként + további adagok szükség szerint
Drog: Morfin
15 mg szájon át 12 óránként; további kapszulák 2 óránként szükség szerint.
Aktív összehasonlító: Metadon kapszula
Metadon 5 mg szájon át 12 óránként + szükség szerint további adagok 40-50 mg/napig
Drog: Metadon
5 mg szájon át 12 óránként; további kapszulák 2 óránként szükség szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők fájdalom súlyossági pontszáma a rövid fájdalomleltár segítségével mérve
Időkeret: A kiindulási és fájdalompontszámok összehasonlítása 4 héten belül (+/- 3 nap)
Rövid fájdalomleltár (BPI): A fájdalom súlyossága BPI-vel mérve, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a fájdalmat az elmúlt 24 órában 0-tól 10-ig terjedő skálán a „legrosszabb”, „legkisebb”, „átlagos” és „most” skálán. A skálák 10 cm-es vonalon vannak feltüntetve, minden szám egyenlő távolságra a következőtől. Mindegyik skálát a „nincs fájdalom” a 0 végén, a másik a „fájdalom, amilyen erős, ahogy el tudja képzelni” szavak határolják. A BPI annak meghatározására szolgál, hogy az első vonalbeli erős opioidként használt metadon jobb-e a morfiumnál, amint azt a 4 hetes (+/- 3 napos) kezelési időszak alatti fájdalomcsillapítás bizonyítja előrehaladott rákban szenvedő résztvevőknél.
A kiindulási és fájdalompontszámok összehasonlítása 4 héten belül (+/- 3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-0477
  • 1R01CA124481-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-02126 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Morfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel