Морфин против метадона в качестве сильного опиоида первой линии при раковой боли

ИЗУЧЕНИЕ ПРЕПАРАТОВ:

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по облегчению боли, МОРФИН рекомендуется в качестве сильного обезболивающего средства первого выбора.

МЕТАДОН рекомендуется как средство второго выбора среди сильных обезболивающих.

ПРОВЕРОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ:

Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вас спросят об уровне боли.
• Вас спросят, какие обезболивающие вы принимаете в настоящее время.
• Вас спросят о вашей истории аллергии.
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для проверки функции почек.

УЧЕБНЫЕ ГРУППЫ:

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп лечения. Группа 1 будет получать морфин во время исследования. Группа 2 будет получать метадон. У вас будут равные шансы попасть в любую группу. Ни вы, ни кто-либо из сотрудников исследования не будете знать, какой исследуемый препарат вы получаете. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал и врач-исследователь смогут узнать, какой исследуемый препарат вы получаете.

ИЗУЧЕНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВ:

Если вы относитесь к группе 1, вы будете принимать по 1 капсуле морфина каждые 12 часов, запивая водой. Если вы относитесь к группе 2, вы будете принимать по 1 капсуле метадона каждые 12 часов. Морфин и метадон следует глотать целиком.

Вам дадут дополнительные капсулы в другой бутылке, чтобы принять их от сильной боли. Дополнительные капсулы следует принимать каждые 2 часа по мере необходимости. Если вам требуется 3 или более таких дополнительных доз в течение 24 часов, вам следует связаться с персоналом исследования.

УЧЕБНЫЕ ПОЕЗДКИ:

Вы вернетесь в клинику в конце 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель, чтобы заполнить анкеты об уровне боли, способности спать, запорах, других побочных эффектах и ​​качестве жизни. Вы заполните 6 анкет на неделе 1, 2, 6, 10 и 11. Вы заполните 11 анкет во время посещений 4, 8 и 12 недель. Заполнение каждой анкеты занимает 1-3 минуты. Визит медсестры-исследователя продлится от 45 минут до 1 часа. Также будет проверен ваш запас исследуемого препарата. Вас также спросят об общем состоянии здоровья, вопросах, не связанных со здоровьем, и уровне активности. Во время этих посещений вы получите новый рецепт на 2-недельный запас исследуемого препарата.

ДНЕВНИК ПАЦИЕНТА:

Перед тем, как вы начнете принимать исследуемый препарат, вам будет выдан буклет с дневником пациента. Вас попросят записать, когда вы принимаете исследуемый препарат, другие лекарства, которые вы можете принимать, и любые побочные эффекты, которые вы испытываете. Вы будете заполнять дневник пациента один раз в день. Выполнение займет не более 2 минут.

В течение первой недели лечения медсестра-исследователь будет связываться с вами каждый день лично (если вы находитесь в больнице) или по телефону, чтобы проверить наличие боли, побочных эффектов и количество принятых вами таблеток.

Во время исследования вам разрешается принимать другие лекарства, такие как лекарства от запоров, тошноты и другие лекарства. Все изменения в лечении симптомов или осложнений должны регистрироваться исследовательской медсестрой при каждом посещении исследования.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ОБУЧЕНИЯ:

После визита в конце 12-й недели вы не будете заниматься. Вы будете досрочно исключены из исследования, если ваша боль усилится или возникнут невыносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. И морфин, и метадон одобрены FDA и коммерчески доступны. Вам не сообщат, какой исследуемый препарат вы получали. В этом исследовании примут участие до 250 пациентов. До 200 человек будут зачислены в MD Anderson.