Kontrastforbedret transrektal ultrasonografi (TRUS) for å vurdere prostatavaskularitet etter strålebehandling (XRT)
14. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kontrastforbedret transrektal ultralyd (TRUS) for å vurdere prostatavaskularitet som et mål på behandlingsrespons og tidlig prediksjon av behandlingssvikt etter XRT
Solide svulster, inkludert prostatakreft, viser vanligvis tumorassosiert neovaskularitet (vekst av nye blodårer for å mate svulsten) med økt mikrokartetthet.
Systemiske, hormonelle og strålebehandlinger reduserer eller undertrykker typisk tumorassosiert vaskularitet gjennom flere mekanismer, inkludert apoptose (prosess med celledød) og anti-angiogene veier (måter å ødelegge vekst av nye blodkar).
Tidligere ved etterforskersenteret har de vist at økt prostatavaskularitet (blodkar definert til prostata) påvist ultrasonografisk korrelert med sykdomsfri overlevelse etter radikal prostatektomi (kirurgisk fjerning av hele prostata), og kan være indikasjon på høyere grad, høyere stadium sykdom .
Betydningen av prostata neovaskularitet som respons på behandling med ekstern strålebehandling (EBRT) (standard of care) er ikke godt studert.
Etterforskerne antar at prostatakreft som gjentar seg etter strålebehandling kan vise målbare mønstre av tumorassosiert vaskularitet, som kan representere en minimalt invasiv markør for kreftstadium, grad og respons på behandling.
Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av seriell forsterket transrektal ultrasonografi (TRUS) undersøkelser under og etter strålebehandling for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 40 - 80 år
- Biopsipåvist klinisk lokalisert prostatakreft med middels/høy risiko, bestemt av en Gleason-score på 7 eller høyere, klinisk stadium T2b eller høyere, eller PSA > 10. Patologi vil bli bekreftet av minst to vurderinger
- Pasienter som velger EBRT (ekstern strålebehandling, standardbehandling) uten hormonell ablasjon
- Evne til å gjennomgå serielle TRUS-prosedyrer
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kjent overfølsomhet for oktafluorpropan.
- Bevis på fjernmetastatisk sykdom ved iscenesettelsesevaluering
- Tidligere behandling for prostatakreft, inkludert enhver form for androgenablasjon
- Tidligere prosedyrer som involverer anus eller endetarm, noe som gjør seriell TRUS vanskelig eller farlig
- Forventet levealder mindre enn 10 år
- Baseline testosteron < 200 ng/dL
- Person med hjerteshunt og forhøyet pulmonal hypertensjon
- Personen har forverret eller klinisk ustabil kongestiv hjertesvikt.
- Personen har akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom.
- Personen har ventrikulære arytmier eller har høy risiko for arytmier.
- Personen har respirasjonssvikt, alvorlig emfysem eller lungeemboli.
- Personen har en historie med hjerteshunt eller pulmonal hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrastforbedret transrektal ultralyd (TRUS)
|
Medikament Når et individ er identifisert, vil TRUS-planen settes opp som dreier seg om EBRT-behandlingsplanen.
En tidsplan med 6 kontrastforsterkede TRUS-undersøkelser per fag er planlagt som følger: uke 0 (før EBRT, baseline [Besøk 2]); uke 5 (midt i behandlingen [besøk 3]); uke 10 (slutt på behandling [besøk 4]); uke 18 (2 måneder etter slutten av EBRT [besøk 5]); uke 26 (4 måneder etter slutten av EBRT [besøk 6]); og uke 36 (6 måneder etter avsluttet EBRT [besøk 7]).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målbar reduksjon i prostatavaskularitet under og/eller etter strålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sonografisk utseende av prostata- og prostatavaskularitet før, under og etter ekstern strålebehandling (standard for omsorg) for prostatakreft
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Pasienttoleranse for TRUS-evaluering under/etter strålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edouard J Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nelson ED, Slotoroff CB, Gomella LG, Halpern EJ. Targeted biopsy of the prostate: the impact of color Doppler imaging and elastography on prostate cancer detection and Gleason score. Urology. 2007 Dec;70(6):1136-40. doi: 10.1016/j.urology.2007.07.067.
- Halpern EJ, Frauscher F, Strup SE, Nazarian LN, O'Kane P, Gomella LG. Prostate: high-frequency Doppler US imaging for cancer detection. Radiology. 2002 Oct;225(1):71-7. doi: 10.1148/radiol.2251011938.
- Halpern EJ, Frauscher F, Rosenberg M, Gomella LG. Directed biopsy during contrast-enhanced sonography of the prostate. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):915-9. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780915.
- Linden RA, Halpern EJ. Advances in transrectal ultrasound imaging of the prostate. Semin Ultrasound CT MR. 2007 Aug;28(4):249-57. doi: 10.1053/j.sult.2007.05.002.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2008
Først lagt ut (Antatt)
13. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07D.218
- JT 1259 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .