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Ultrasonografía transrectal mejorada con contraste (TRUS) para evaluar la vascularización prostática después de la radioterapia (XRT)

Ultrasonido transrectal mejorado con contraste (TRUS) para evaluar la vascularización prostática como medida de la respuesta al tratamiento y predicción temprana del fracaso del tratamiento después de XRT

Los tumores sólidos, incluido el cáncer de próstata, comúnmente exhiben neovascularización asociada al tumor (crecimiento de nuevos vasos sanguíneos para alimentar el tumor) con una mayor densidad de microvasos. Los tratamientos sistémicos, hormonales y de radioterapia suelen disminuir o suprimir la vascularización asociada al tumor a través de varios mecanismos, incluida la apoptosis (proceso de muerte celular) y las vías antiangiogénicas (formas de destruir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos). Previamente en el centro de investigadores, demostraron que el aumento de la vascularización prostática (vasos sanguíneos definidos en la próstata) detectado ultrasonográficamente se correlacionó con la supervivencia libre de enfermedad después de la prostatectomía radical (extirpación quirúrgica de toda la próstata), y puede ser indicativo de una enfermedad de mayor grado y etapa más alta. . No se ha estudiado bien la importancia de la neovascularización de la próstata en respuesta al tratamiento con radioterapia de haz externo (EBRT) (estándar de atención). Los investigadores plantean la hipótesis de que el cáncer de próstata que recurre después de la radioterapia puede exhibir patrones medibles de vascularidad asociada al tumor, lo que puede representar un marcador mínimamente invasivo del estadio del cáncer, el grado y la respuesta al tratamiento. Los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar la viabilidad de los exámenes de ultrasonografía transrectal mejorada (TRUS) en serie durante y después de la radioterapia para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 40 a 80 años
  • Cáncer de próstata clínicamente localizado de riesgo intermedio/alto comprobado mediante biopsia, según lo determinado por una puntuación de Gleason de 7 o superior, estadio clínico T2b o superior, o PSA > 10. La patología será confirmada por al menos dos revisiones.
  • Pacientes que optan por EBRT (radioterapia de haz externo, estándar de atención) sin ablación hormonal
  • Capacidad para someterse a procedimientos TRUS en serie
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al octafluoropropano.
  • Evidencia de enfermedad metastásica a distancia en la evaluación de la estadificación
  • Tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluida cualquier forma de ablación de andrógenos
  • Procedimientos previos que involucran el ano o el recto, lo que hace que la TRUS en serie sea difícil o peligrosa
  • Esperanza de vida esperada inferior a 10 años.
  • Testosterona basal < 200 ng/dL
  • Sujeto con cortocircuitos cardíacos e hipertensión pulmonar elevada
  • El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente inestable o que empeora.
  • El sujeto tiene infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo.
  • El sujeto tiene arritmias ventriculares o alto riesgo de arritmias.
  • El sujeto tiene insuficiencia respiratoria, enfisema grave o embolia pulmonar.
  • El sujeto tiene antecedentes de derivación cardíaca o hipertensión pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ultrasonido transrectal mejorado con contraste (TRUS)
Medicamento Una vez que se identifica un sujeto, el programa de TRUS se establecerá en torno al programa de tratamiento de EBRT. Se planifica un programa de 6 exámenes TRUS mejorados con contraste por sujeto de la siguiente manera: semana 0 (antes de la EBRT, línea de base [Visita 2]); semana 5 (mitad del tratamiento [Visita 3]); semana 10 (final del tratamiento [Visita 4]); semana 18 (2 meses después de finalizar la EBRT [Visita 5]); semana 26 (4 meses después del final de la EBRT [Visita 6]); y la semana 36 (6 meses después del final de la EBRT [Visita 7]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución medible de la vascularización de la próstata durante y/o después del tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aspecto ecográfico de la próstata y la vascularización de la próstata antes, durante y después de la radioterapia de haz externo (estándar de atención) para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tolerancia del paciente a la evaluación TRUS durante/después del tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edouard J Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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