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Kontrastverstärkte transrektale Sonographie (TRUS) zur Beurteilung der Prostatavaskularität nach Strahlentherapie (XRT)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kontrastverstärkter transrektaler Ultraschall (TRUS) zur Beurteilung der Prostatavaskularität als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung und frühzeitige Vorhersage eines Behandlungsversagens nach XRT

Solide Tumore, einschließlich Prostatakrebs, weisen üblicherweise tumorassoziierte Neovaskularität (Wachstum neuer Blutgefäße zur Versorgung des Tumors) mit erhöhter Mikrogefäßdichte auf. Systemische, hormonelle und strahlentherapeutische Behandlungen verringern oder unterdrücken typischerweise die tumorassoziierte Vaskularität durch mehrere Mechanismen, einschließlich Apoptose (Prozess des Zelltods) und anti-angiogener Wege (Wege zur Zerstörung des Wachstums neuer Blutgefäße). Zuvor haben sie im Zentrum der Ermittler gezeigt, dass eine erhöhte Prostatavaskularität (Blutgefäße definiert als Prostata) im Ultraschall mit dem krankheitsfreien Überleben nach radikaler Prostatektomie (chirurgische Entfernung der gesamten Prostata) korreliert und auf eine höhergradige Erkrankung in einem höheren Stadium hinweisen kann . Die Bedeutung der Prostata-Neovaskularität als Reaktion auf die Behandlung mit externer Strahlentherapie (EBRT) (Standardbehandlung) wurde nicht gut untersucht. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Prostatakrebs, der nach einer Strahlentherapie wiederkehrt, messbare Muster tumorassoziierter Vaskularität aufweisen kann, die einen minimalinvasiven Marker für das Krebsstadium, den Grad und das Ansprechen auf die Behandlung darstellen könnten. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Durchführbarkeit von seriellen verstärkten transrektalen Ultraschalluntersuchungen (TRUS) während und nach einer Strahlentherapie bei Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 40 - 80 Jahren
  • Biopsiegeprüfter klinisch lokalisierter Prostatakrebs mit mittlerem/hohem Risiko, bestimmt durch einen Gleason-Score von 7 oder höher, klinisches Stadium T2b oder höher oder PSA > 10. Die Pathologie wird durch mindestens zwei Überprüfungen bestätigt
  • Patienten, die sich für EBRT (externe Strahlentherapie, Behandlungsstandard) ohne Hormonablation entscheiden
  • Fähigkeit, sich seriellen TRUS-Verfahren zu unterziehen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Octafluorpropan.
  • Nachweis einer Fernmetastasierung bei der Staging-Bewertung
  • Frühere Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich jeglicher Form der Androgenablation
  • Frühere Eingriffe am Anus oder Rektum, die eine serielle TRUS schwierig oder gefährlich machen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 10 Jahre
  • Baseline-Testosteron < 200 ng/dL
  • Subjekt mit kardialen Shunts und erhöhter pulmonaler Hypertonie
  • Das Subjekt hat eine sich verschlechternde oder klinisch instabile dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Das Subjekt hat einen akuten Myokardinfarkt oder ein akutes Koronarsyndrom.
  • Das Subjekt hat ventrikuläre Arrhythmien oder ein hohes Risiko für Arrhythmien.
  • Das Subjekt hat Atemstillstand, schweres Emphysem oder Lungenembolie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von kardialem Shunt oder pulmonaler Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrast verstärkter transrektaler Ultraschall (TRUS)
Arzneimittel: Kontrastverstärkter transrektaler Ultraschall
Medikament Sobald ein Patient identifiziert ist, wird ein TRUS-Plan erstellt, der sich um den EBRT-Behandlungsplan dreht. Ein Zeitplan mit 6 kontrastverstärkten TRUS-Untersuchungen pro Fach ist wie folgt geplant: Woche 0 (vor EBRT, Ausgangswert [Besuch 2]); Woche 5 (Mitte der Behandlung [Besuch 3]); Woche 10 (Ende der Behandlung [Besuch 4]); Woche 18 (2 Monate nach Ende der EBRT [Besuch 5]); Woche 26 (4 Monate nach Ende der EBRT [Besuch 6]); und Woche 36 (6 Monate nach Ende der EBRT [Besuch 7]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messbare Abnahme der Vaskularität der Prostata während und/oder nach der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sonographisches Erscheinungsbild der Prostata und der Vaskularität der Prostata vor, während und nach der externen Strahlentherapie (Standard of Care) bei Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Patientenverträglichkeit der TRUS-Bewertung während/nach der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Edouard J Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07D.218
  • JT 1259 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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