- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00635167
Ecografia transrettale con mezzo di contrasto (TRUS) per valutare la vascolarizzazione prostatica dopo radioterapia (XRT)
20 agosto 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Ecografia transrettale con mezzo di contrasto (TRUS) per valutare la vascolarizzazione prostatica come misura della risposta al trattamento e previsione precoce del fallimento del trattamento dopo XRT
I tumori solidi, incluso il cancro alla prostata, mostrano comunemente neovascolarizzazione associata al tumore (crescita di nuovi vasi sanguigni per nutrire il tumore) con una maggiore densità dei microvasi.
I trattamenti sistemici, ormonali e radioterapici in genere riducono o sopprimono la vascolarizzazione associata al tumore attraverso diversi meccanismi, tra cui l'apoptosi (processo di morte cellulare) e le vie anti-angiogeniche (modi per distruggere la crescita di nuovi vasi sanguigni).
In precedenza presso il centro dei ricercatori, hanno dimostrato che l'aumento della vascolarizzazione prostatica (vasi sanguigni definiti alla prostata) rilevata ecograficamente correlata con la sopravvivenza libera da malattia dopo prostatectomia radicale (rimozione chirurgica dell'intera prostata) e può essere indicativa di malattia di grado superiore e stadio superiore .
Il significato della neovascolarizzazione della prostata in risposta al trattamento con radioterapia a fasci esterni (EBRT) (standard di cura) non è stato ben studiato.
I ricercatori ipotizzano che il cancro alla prostata che si ripresenta dopo la radioterapia possa mostrare modelli misurabili di vascolarizzazione associata al tumore, che possono rappresentare un marker minimamente invasivo dello stadio, del grado e della risposta al trattamento del cancro.
I ricercatori propongono uno studio pilota per valutare la fattibilità di esami ecografici transrettali potenziati seriali (TRUS) durante e dopo la radioterapia per il cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 40 e 80 anni
- Carcinoma della prostata clinicamente localizzato a rischio intermedio/alto comprovato dalla biopsia, come determinato da un punteggio di Gleason di 7 o superiore, stadio clinico T2b o superiore o PSA > 10. La patologia sarà confermata da almeno due revisioni
- Pazienti che optano per EBRT (radioterapia a raggi esterni, standard di cura) senza ablazione ormonale
- Capacità di sottoporsi a procedure TRUS seriali
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha nota ipersensibilità all'ottafluoropropano.
- Evidenza di malattia metastatica a distanza sulla valutazione della stadiazione
- Precedente trattamento per il cancro alla prostata, inclusa qualsiasi forma di ablazione degli androgeni
- Precedenti procedure che coinvolgono l'ano o il retto, rendendo la TRUS seriale difficile o pericolosa
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 10 anni
- Testosterone al basale < 200 ng/dL
- Soggetto con shunt cardiaci e ipertensione polmonare elevata
- Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia in peggioramento o clinicamente instabile.
- Il soggetto ha un infarto miocardico acuto o una sindrome coronarica acuta.
- Il soggetto ha aritmie ventricolari o è ad alto rischio di aritmie.
- Il soggetto ha insufficienza respiratoria, grave enfisema o embolia polmonare.
- Il soggetto ha una storia di shunt cardiaco o ipertensione polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ecografia transrettale con mezzo di contrasto (TRUS)
|
Farmaco Una volta identificato un soggetto, verrà impostato un programma TRUS che ruota attorno al programma di trattamento EBRT.
È previsto un programma di 6 esami TRUS con mezzo di contrasto per soggetto come segue: settimana 0 (prima dell'EBRT, basale [Visita 2]); settimana 5 (a metà del trattamento [Visita 3]); settimana 10 (fine del trattamento [Visita 4]); settimana 18 (2 mesi dopo la fine dell'EBRT [Visita 5]); settimana 26 (4 mesi dopo la fine dell'EBRT [Visita 6]); e la settimana 36 (6 mesi dopo la fine dell'EBRT [Visita 7]).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione misurabile della vascolarizzazione della prostata durante e/o dopo il trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Aspetto ecografico della prostata e della vascolarizzazione della prostata prima, durante e dopo la radioterapia a fasci esterni (standard di cura) per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Tolleranza del paziente alla valutazione TRUS durante/dopo il trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edouard J Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Halpern EJ, Frauscher F, Strup SE, Nazarian LN, O'Kane P, Gomella LG. Prostate: high-frequency Doppler US imaging for cancer detection. Radiology. 2002 Oct;225(1):71-7. doi: 10.1148/radiol.2251011938.
- Halpern EJ, Frauscher F, Rosenberg M, Gomella LG. Directed biopsy during contrast-enhanced sonography of the prostate. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):915-9. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780915.
- Nelson ED, Slotoroff CB, Gomella LG, Halpern EJ. Targeted biopsy of the prostate: the impact of color Doppler imaging and elastography on prostate cancer detection and Gleason score. Urology. 2007 Dec;70(6):1136-40. doi: 10.1016/j.urology.2007.07.067.
- Linden RA, Halpern EJ. Advances in transrectal ultrasound imaging of the prostate. Semin Ultrasound CT MR. 2007 Aug;28(4):249-57. doi: 10.1053/j.sult.2007.05.002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07D.218
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