Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przezodbytnicza ze wzmocnieniem kontrastowym (TRUS) w celu oceny unaczynienia gruczołu krokowego po radioterapii (XRT)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ultrasonografia przezodbytnicza ze wzmocnieniem kontrastowym (TRUS) w celu oceny unaczynienia gruczołu krokowego jako miara odpowiedzi na leczenie i wczesne przewidywanie niepowodzenia leczenia po XRT

Guzy lite, w tym rak prostaty, często wykazują neowaskularyzację związaną z nowotworem (wzrost nowych naczyń krwionośnych w celu odżywienia guza) ze zwiększoną gęstością mikronaczyń. Terapie ogólnoustrojowe, hormonalne i radioterapia zazwyczaj zmniejszają lub hamują unaczynienie związane z nowotworem poprzez kilka mechanizmów, w tym apoptozę (proces śmierci komórki) i szlaki antyangiogenne (sposoby niszczenia wzrostu nowych naczyń krwionośnych). Wcześniej w centrum badaczy wykazali, że zwiększone unaczynienie gruczołu krokowego (naczynia krwionośne definiowane jako prostata) wykryte ultrasonograficznie korelowało z przeżyciem wolnym od choroby po radykalnej prostatektomii (chirurgiczne usunięcie całej prostaty) i może wskazywać na wyższy stopień zaawansowania choroby . Znaczenie neowaskularyzacji gruczołu krokowego w odpowiedzi na leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) (standard opieki) nie zostało dobrze zbadane. Badacze stawiają hipotezę, że rak prostaty, który nawraca po radioterapii, może wykazywać mierzalne wzorce unaczynienia związanego z guzem, co może stanowić minimalnie inwazyjny marker stadium raka, stopnia zaawansowania i odpowiedzi na leczenie. Badacze proponują badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności seryjnych wzmocnionych badań ultrasonograficznych przezodbytniczych (TRUS) podczas i po radioterapii raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 40 - 80 lat
  • Klinicznie zlokalizowany rak gruczołu krokowego o pośrednim/wysokim ryzyku potwierdzony biopsją, określony na podstawie 7 lub więcej punktów w skali Gleasona, stadium klinicznego T2b lub wyższego lub PSA > 10. Patologię potwierdzą co najmniej dwie recenzje
  • Pacjenci decydujący się na EBRT (radioterapię wiązką zewnętrzną, standard opieki) bez ablacji hormonalnej
  • Możliwość poddania się szeregowym procedurom TRUS
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma znaną nadwrażliwość na oktafluoropropan.
  • Dowody na obecność odległych przerzutów w ocenie stopnia zaawansowania
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym jakakolwiek forma ablacji androgenów
  • Wcześniejsze zabiegi obejmujące odbyt lub odbytnicę, utrudniające lub niebezpieczne seryjne TRUS
  • Oczekiwana długość życia mniej niż 10 lat
  • Wyjściowe stężenie testosteronu < 200 ng/dl
  • Osobnik z zastawką serca i podwyższonym nadciśnieniem płucnym
  • Pacjent ma pogarszającą się lub niestabilną klinicznie zastoinową niewydolność serca.
  • Podmiot ma ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy.
  • Podmiot ma arytmie komorowe lub jest w grupie wysokiego ryzyka arytmii.
  • Podmiot ma niewydolność oddechową, ciężką rozedmę płuc lub zatorowość płucną.
  • Podmiot ma historię przecieku serca lub nadciśnienia płucnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrast wzmocniony ultradźwięki transtrACALNE (TRUS)
Lek: Ultrasonografia przezodbytnicza ze wzmocnionym kontrastem
Lek Po zidentyfikowaniu pacjenta harmonogram TRUS zostanie ustawiony wokół harmonogramu leczenia EBRT. Harmonogram 6 badań TRUS ze wzmocnieniem kontrastowym na pacjenta zaplanowano w następujący sposób: tydzień 0 (przed EBRT, punkt wyjściowy [wizyta 2]); tydzień 5 (środek leczenia [wizyta 3]); tydzień 10 (zakończenie leczenia [wizyta 4]); tydzień 18 (2 miesiące po zakończeniu EBRT [Wizyta 5]); tydzień 26 (4 miesiące po zakończeniu EBRT [Wizyta 6]); i tydzień 36 (6 miesięcy po zakończeniu EBRT [Wizyta 7]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mierzalny spadek unaczynienia prostaty w trakcie i/lub po radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obraz ultrasonograficzny gruczołu krokowego i jego unaczynienia przed, w trakcie i po radioterapii wiązką zewnętrzną (standard opieki) w leczeniu raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Tolerancja pacjenta na ocenę TRUS podczas/po radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Edouard J Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07D.218
  • JT 1259 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj