- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00635167
Ultrassonografia transretal com contraste aprimorado (TRUS) para avaliar a vascularização prostática após radioterapia (XRT)
14 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Ultrassom transretal com contraste aprimorado (TRUS) para avaliar a vascularização prostática como uma medida de resposta ao tratamento e previsão precoce de falha do tratamento após XRT
Tumores sólidos, incluindo câncer de próstata, geralmente exibem neovascularização associada ao tumor (crescimento de novos vasos sanguíneos para alimentar o tumor) com aumento da densidade de microvasos.
Os tratamentos sistêmicos, hormonais e de radioterapia geralmente diminuem ou suprimem a vascularização associada ao tumor por meio de vários mecanismos, incluindo apoptose (processo de morte celular) e vias antiangiogênicas (maneiras de destruir o crescimento de novos vasos sanguíneos).
Anteriormente no centro dos investigadores, eles demonstraram que o aumento da vascularização prostática (vasos sanguíneos definidos para a próstata) detectado ultrassonograficamente correlacionado com a sobrevida livre de doença após a prostatectomia radical (remoção cirúrgica de toda a próstata) e pode ser indicativo de doença de grau superior e estágio superior .
A importância da neovascularização da próstata em resposta ao tratamento com radioterapia de feixe externo (EBRT) (padrão de atendimento) não foi bem estudada.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o câncer de próstata que recorre após a radioterapia pode exibir padrões mensuráveis de vascularização associada ao tumor, o que pode representar um marcador minimamente invasivo do estágio, grau e resposta ao tratamento do câncer.
Os pesquisadores propõem um estudo piloto para avaliar a viabilidade de exames seriados de ultrassonografia transretal (TRUS) durante e após a radioterapia para câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 40 a 80 anos
- Câncer de próstata clinicamente localizado de risco intermediário/alto comprovado por biópsia, conforme determinado por um escore de Gleason de 7 ou superior, estágio clínico T2b ou superior ou PSA > 10. A patologia será confirmada por pelo menos duas revisões
- Pacientes optando por EBRT (radioterapia externa, padrão de atendimento) sem ablação hormonal
- Capacidade de passar por procedimentos TRUS em série
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao octafluoropropano.
- Evidência de doença metastática distante na avaliação de estadiamento
- Tratamento anterior para câncer de próstata, incluindo qualquer forma de ablação androgênica
- Procedimentos anteriores envolvendo o ânus ou o reto, tornando a TRUS seriada difícil ou perigosa
- Esperança de vida esperada inferior a 10 anos
- Testosterona basal < 200 ng/dL
- Indivíduo com shunts cardíacos e hipertensão pulmonar elevada
- O sujeito apresenta insuficiência cardíaca congestiva clinicamente instável ou agravada.
- O sujeito tem infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda.
- O sujeito tem arritmias ventriculares ou é de alto risco para arritmias.
- O sujeito tem insuficiência respiratória, enfisema grave ou embolia pulmonar.
- O sujeito tem um histórico de shunt cardíaco ou hipertensão pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Contraste o ultrassom transreto aprimorado (TRUS)
|
Droga Uma vez que um sujeito é identificado, o cronograma TRUS será configurado girando em torno do cronograma de tratamento EBRT.
Um cronograma de 6 exames TRUS com contraste realçado por indivíduo é planejado da seguinte forma: semana 0 (antes do EBRT, linha de base [Visita 2]); semana 5 (meio do tratamento [Visita 3]); semana 10 (fim do tratamento [Visita 4]); semana 18 (2 meses após o término da EBRT [Visita 5]); semana 26 (4 meses após o término da EBRT [Visita 6]); e semana 36 (6 meses após o término da EBRT [Visita 7]).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição mensurável na vascularização da próstata durante e/ou após o tratamento de radiação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aparência ultrassonográfica da próstata e da vascularização da próstata antes, durante e depois da radioterapia externa (padrão de tratamento) para câncer de próstata
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tolerância do paciente à avaliação de TRUS durante/após o tratamento de radiação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Edouard J Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nelson ED, Slotoroff CB, Gomella LG, Halpern EJ. Targeted biopsy of the prostate: the impact of color Doppler imaging and elastography on prostate cancer detection and Gleason score. Urology. 2007 Dec;70(6):1136-40. doi: 10.1016/j.urology.2007.07.067.
- Halpern EJ, Frauscher F, Strup SE, Nazarian LN, O'Kane P, Gomella LG. Prostate: high-frequency Doppler US imaging for cancer detection. Radiology. 2002 Oct;225(1):71-7. doi: 10.1148/radiol.2251011938.
- Halpern EJ, Frauscher F, Rosenberg M, Gomella LG. Directed biopsy during contrast-enhanced sonography of the prostate. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):915-9. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780915.
- Linden RA, Halpern EJ. Advances in transrectal ultrasound imaging of the prostate. Semin Ultrasound CT MR. 2007 Aug;28(4):249-57. doi: 10.1053/j.sult.2007.05.002.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2008
Primeira postagem (Estimado)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07D.218
- JT 1259 (Outro identificador: JeffTrial Number)
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