Kontrastförstärkt transrektal ultraljud (TRUS) för att bedöma prostatavaskularitet efter strålbehandling (XRT)
20 augusti 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kontrastförstärkt transrektalt ultraljud (TRUS) för att bedöma prostatavaskularitet som ett mått på behandlingssvar och tidig förutsägelse av behandlingsmisslyckande efter XRT
Fasta tumörer, inklusive prostatacancer, uppvisar vanligtvis tumörassocierad neovaskularitet (tillväxt av nya blodkärl för att mata tumören) med ökad mikrokärldensitet.
Systemiska, hormonella och strålbehandlingsbehandlingar minskar eller undertrycker vanligtvis tumörassocierad vaskularitet genom flera mekanismer, inklusive apoptos (process för celldöd) och anti-angiogene vägar (sätt att förstöra tillväxt av nya blodkärl).
Tidigare på utredarnas centrum har de visat att ökad prostatavaskularitet (blodkärl definierade till prostata) upptäckt ultraljud korrelerat med sjukdomsfri överlevnad efter radikal prostatektomi (kirurgiskt avlägsnande av hela prostata) och kan tyda på högre grad av sjukdom i högre stadium .
Betydelsen av prostata neovaskularitet som svar på behandling med extern strålbehandling (EBRT) (standardvård) har inte studerats väl.
Utredarna antar att prostatacancer som återkommer efter strålbehandling kan uppvisa mätbara mönster av tumörassocierad vaskularitet, vilket kan representera en minimalt invasiv markör för cancerstadium, grad och respons på behandling.
Utredarna föreslår en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av seriell förstärkt transrektal ultraljudsundersökning (TRUS) under och efter strålbehandling för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 40 - 80 år
- Biopsibeprövad mellanliggande/högrisk kliniskt lokaliserad prostatacancer, bestämt av ett Gleason-poäng på 7 eller högre, kliniskt stadium T2b eller högre, eller PSA > 10. Patologi kommer att bekräftas av minst två recensioner
- Patienter som väljer EBRT (extern strålbehandling, standardvård) utan hormonell ablation
- Förmåga att genomgå seriella TRUS-procedurer
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personen har känd överkänslighet mot oktafluorpropan.
- Bevis på avlägsen metastaserande sjukdom vid stadieutvärdering
- Tidigare behandling för prostatacancer, inklusive någon form av androgenablation
- Tidigare procedurer som involverade anus eller ändtarmen, vilket gör seriell TRUS svårt eller farligt
- Förväntad livslängd mindre än 10 år
- Baslinjetestosteron < 200 ng/dL
- Patient med hjärtshunt och förhöjd pulmonell hypertoni
- Personen har försämrad eller kliniskt instabil kronisk hjärtsvikt.
- Personen har akut hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom.
- Personen har ventrikulära arytmier eller har hög risk för arytmier.
- Personen har andningssvikt, svår emfysem eller lungemboli.
- Personen har en historia av hjärtshunt eller pulmonell hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kontrastförstärkt transrektalt ultraljud (TRUS)
|
Läkemedel När en patient har identifierats kommer TRUS-schemat att ställas upp som kretsar kring EBRT-behandlingsschemat.
Ett schema med 6 kontrastförstärkta TRUS-undersökningar per ämne planeras enligt följande: vecka 0 (före EBRT, baslinje [Besök 2]); vecka 5 (mitten av behandlingen [besök 3]); vecka 10 (slut på behandlingen [besök 4]); vecka 18 (2 månader efter slutet av EBRT [besök 5]); vecka 26 (4 månader efter avslutad EBRT [besök 6]); och vecka 36 (6 månader efter avslutad EBRT [Besök 7]).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätbar minskning av prostatavaskularitet under och/eller efter strålbehandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sonografiskt utseende av prostata- och prostatavaskularitet före, under och efter strålbehandling med extern strålning (vårdstandard) för prostatacancer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Patienttolerans för TRUS-utvärdering under/efter strålbehandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Edouard J Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Halpern EJ, Frauscher F, Strup SE, Nazarian LN, O'Kane P, Gomella LG. Prostate: high-frequency Doppler US imaging for cancer detection. Radiology. 2002 Oct;225(1):71-7. doi: 10.1148/radiol.2251011938.
- Halpern EJ, Frauscher F, Rosenberg M, Gomella LG. Directed biopsy during contrast-enhanced sonography of the prostate. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):915-9. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780915.
- Nelson ED, Slotoroff CB, Gomella LG, Halpern EJ. Targeted biopsy of the prostate: the impact of color Doppler imaging and elastography on prostate cancer detection and Gleason score. Urology. 2007 Dec;70(6):1136-40. doi: 10.1016/j.urology.2007.07.067.
- Linden RA, Halpern EJ. Advances in transrectal ultrasound imaging of the prostate. Semin Ultrasound CT MR. 2007 Aug;28(4):249-57. doi: 10.1053/j.sult.2007.05.002.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
12 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07D.218
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt-transrektalt ultraljud
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekryteringHjärtinfarkt | Hjärt-kärlsjukdomar | Åderförkalkning | Carotidartärsjukdomar | Akut koronarsyndrom | Ischemisk hjärtsjukdomKanada