Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte transrectale echografie (TRUS) om de vasculariteit van de prostaat te beoordelen na radiotherapie (XRT)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Transrectale echografie (TRUS) met contrastversterking om de vasculariteit van de prostaat te beoordelen als maat voor de behandelingsrespons en vroege voorspelling van falen van de behandeling na XRT

Vaste tumoren, waaronder prostaatkanker, vertonen gewoonlijk tumor-geassocieerde neovasculariteit (groei van nieuwe bloedvaten om de tumor te voeden) met een verhoogde dichtheid van microvaatjes. Systemische, hormonale en radiotherapiebehandelingen verminderen of onderdrukken doorgaans de tumor-geassocieerde vasculariteit via verschillende mechanismen, waaronder apoptose (proces van celdood) en anti-angiogene routes (manieren om de groei van nieuwe bloedvaten te vernietigen). Eerder in het onderzoekscentrum hebben ze aangetoond dat verhoogde prostaatvasculariteit (bloedvaten gedefinieerd tot prostaat) gedetecteerd echografisch gecorreleerd met ziektevrije overleving na radicale prostatectomie (chirurgische verwijdering van de gehele prostaat), en kan wijzen op een hogere graad, een hoger stadium van de ziekte . De betekenis van neovascularisatie van de prostaat als reactie op behandeling met uitwendige radiotherapie (EBRT) (standaardzorg) is niet goed bestudeerd. De onderzoekers veronderstellen dat prostaatkanker die na radiotherapie terugkeert, meetbare patronen van tumor-geassocieerde vasculariteit kan vertonen, die een minimaal invasieve marker van kankerstadium, -graad en respons op behandeling kunnen vertegenwoordigen. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om de haalbaarheid te beoordelen van seriële verbeterde transrectale echografie (TRUS) onderzoeken tijdens en na radiotherapie voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 40 - 80 jaar oud
  • Biopsie bewezen intermediair/hoog risico klinisch gelokaliseerde prostaatkanker, zoals bepaald door een Gleason-score van 7 of hoger, klinisch stadium T2b of hoger, of PSA > 10. Pathologie wordt bevestigd door ten minste twee beoordelingen
  • Patiënten die kiezen voor EBRT (uitwendige bestralingstherapie, zorgstandaard) zonder hormonale ablatie
  • Mogelijkheid om seriële TRUS-procedures te ondergaan
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor octafluorpropaan.
  • Bewijs van metastatische ziekte op afstand bij stadiëringsevaluatie
  • Eerdere behandeling van prostaatkanker, inclusief elke vorm van androgeenablatie
  • Eerdere procedures met betrekking tot de anus of het rectum, waardoor seriële TRUS moeilijk of gevaarlijk is
  • Verwachte levensverwachting minder dan 10 jaar
  • Baseline testosteron < 200 ng/dL
  • Proefpersoon met cardiale shunts en verhoogde pulmonale hypertensie
  • Proefpersoon heeft verergering of klinisch onstabiel congestief hartfalen.
  • Proefpersoon heeft een acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom.
  • Proefpersoon heeft ventriculaire aritmieën of loopt een hoog risico op aritmieën.
  • Proefpersoon heeft ademhalingsinsufficiëntie, ernstig emfyseem of longembolie.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van cardiale shunt of pulmonale hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contrast Verbeterde transrectale echografie (TRUS)
Geneesmiddel: Contrastverbeterde transrectale echografie
Geneesmiddel Zodra een proefpersoon is geïdentificeerd, wordt het TRUS-schema opgesteld dat draait om het EBRT-behandelingsschema. Een schema van 6 contrastversterkte TRUS-onderzoeken per proefpersoon is als volgt gepland: week 0 (voorafgaand aan EBRT, baseline [Bezoek 2]); week 5 (midden van de behandeling [Bezoek 3]); week 10 (einde van de behandeling [Bezoek 4]); week 18 (2 maanden na het einde van de EBRT [Bezoek 5]); week 26 (4 maanden na einde van EBRT [Bezoek 6]); en week 36 (6 maanden na het einde van de EBRT [Bezoek 7]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meetbare afname van de vasculariteit van de prostaat tijdens en/of na bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sonografische weergave van prostaat en prostaatvasculariteit voor, tijdens en na uitwendige radiotherapie (standaardzorg) voor prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Patiënttolerantie van TRUS-evaluatie tijdens/na bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edouard J Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07D.218
  • JT 1259 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren