- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00635635
Veiledet bilder for militære seksuelle traumerelaterte posttraumatisk stresslidelser (PTSD)
Veiledet bilder for militære seksuelle traumerelaterte PTSD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål: Hovedmålene med denne studien er: (1) Å bestemme effekten av GIFT-intervensjonen for kvinnelige veteraner med MST-relatert PTSD. (2) For å bestemme effekten av GIFT på mental helse og bruk av helsetjenester, og nevrobiologiske utfall. (3) For å identifisere prediktorer for GIFT-behandlingsresultater.
Forskningsplan: Vi vil gjennomføre en 12-ukers randomisert, kontrollert studie av GIFT hos 38 kvinnelige veteraner med MST-relatert PTSD. Halvparten blir tilfeldig tildelt GIFT og halvparten til en musikkkontrollgruppe. GIFT inkluderer en orienterings- og midtpunktskonsultasjonsøkt med en klinikertilrettelegger, en veiledet bildelyd, daglig egenovervåking av lydbruk og ukentlige telefonveiledningssamtaler med tilretteleggeren. Musikkkontrollbetingelsen er utformet for å kontrollere for alle uspesifikke aspekter ved GIFT og matcher GIFT-protokollen på alle måter bortsett fra de to spesifikke "ingrediensene" som GIFT antas å ha sin effekt gjennom: (1) den guidede bildelyden, og (2 ) tilretteleggerens hjelp til å strukturere og fokusere bruken av veiledet bildelyd. De viktigste forskjellene mellom de to gruppene er således at kontrollene vil motta en lyd av den avslappende bakgrunnsmusikken som brukes på veiledet bildelyd, men ikke de guidede bildeøvelsene, og kontrollenes kontakter med tilretteleggeren er begrenset til psykoedukativ informasjon og generell støtte , og vil ikke inkludere hjelp til å strukturere og fokusere bruken av lyden, som er en nøkkelkomponent i GIFT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Status som kvinneveteran
- Får omsorg på Durham VAMC
- Historie om MST, bekreftet av CAPS-intervju
- DSM-IV diagnose av PTSD, bekreftet av CAPS-intervju
- Kunne delta i et forskningsintervju på engelsk.
- Vanlig telefontilgang
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av organisk, psykotisk eller bipolar lidelse
- Suicidalitet eller parasuicidalitet
- Pågående familievold
- Alkohol- eller narkotikamisbruk innen de siste 3 måneder
- Registrert i kognitiv-atferds-/eksponeringsbasert terapi for PTSD i studieperioden. Støttende terapi og enkelte psykiatriske medisiner (hvis stabilisert minst 3 måneder før påmelding) er akseptable. Selv om pasienter kan bruke medisiner, vil ingen nye medisiner bli startet i løpet av studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, SSRI, benzodiazepiner, barbiturater, antiepileptika, antidepressiva, buspiron, ikke-benzodiazepiner, hypnotika, sentralstimulerende midler eller antipsykotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Veiledet bildelyd
|
Guidet bildelyd lyttet til 5 ganger i uken
|
|
Aktiv komparator: 2
Musikk lyd
|
Kun musikk som kan lyttes til 5 ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PTSD-alvorlighet – PTSD-skala (CAPS) av klinikeradministrert
Tidsramme: Midtpunkt og endepunkt
|
Midtpunkt og endepunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neuroaktiv steroidanalyse
Tidsramme: Endepunkt
|
Endepunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Strauss, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00001282
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .