- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00635635
Управляемые образы для посттравматического стрессового расстройства, связанного с военной сексуальной травмой (ПТСР)
Управляемые образы для посттравматического стрессового расстройства, связанного с военной сексуальной травмой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: Основными целями этого исследования являются: (1) Определить эффективность вмешательства GIFT для женщин-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с MST. (2) Определить влияние GIFT на психическое здоровье и использование медицинских услуг, а также нейробиологические результаты. (3) Определить предикторы результатов лечения GIFT.
План исследования: мы проведем 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование GIFT с участием 38 женщин-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с MST. Половина будет случайным образом назначена на GIFT, а половина — в музыкальную контрольную группу. ПОДАРОК включает ознакомительную сессию перед лечением и консультационную сессию в середине с консультантом-клиницистом, аудио с управляемыми образами, ежедневный самоконтроль использования аудио и еженедельные телефонные коучинговые звонки с фасилитатором. Условие управления музыкой предназначено для управления всеми неспецифическими аспектами ПОДАРКА и соответствует протоколу ПОДАРКА во всех отношениях, кроме двух конкретных «ингредиентов», посредством которых, как предполагается, ПОДАРОК оказывает свое действие: (1) аудио управляемого изображения и (2) ) помощь ведущего в структурировании и фокусировании использования аудио с управляемыми образами. Таким образом, ключевые различия между двумя группами заключаются в том, что контрольная группа будет получать аудио расслабляющей фоновой музыки, используемой в аудио с управляемыми образами, но не упражнения с управляемыми образами, а контакты контрольной группы с фасилитатором ограничиваются психообразовательной информацией и общей поддержкой. , и не будет включать помощь в структурировании и фокусировании использования аудио, которое является ключевым компонентом GIFT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Статус женщины-ветерана
- Получает помощь в Durham VAMC
- История MST, подтвержденная интервью CAPS
- Диагноз DSM-IV посттравматического стрессового расстройства, подтвержденный интервью CAPS
- Возможность участвовать в исследовательском интервью на английском языке.
- Обычный доступ к телефону
Критерий исключения:
- Текущий диагноз органического, психотического или биполярного расстройства
- Суицидальность или парасуицидальность
- Постоянное насилие в семье
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 3 месяцев
- Зачислен на когнитивно-поведенческую / основанную на воздействии терапию посттравматического стрессового расстройства в течение периода исследования. Поддерживающая терапия и прием некоторых психиатрических препаратов (при условии стабилизации по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование) приемлемы. Несмотря на то, что пациенты могут принимать лекарства, во время исследования новые лекарства приниматься не будут. Это включает, помимо прочего, СИОЗС, бензодиазепины, барбитураты, противоэпилептические препараты, антидепрессанты, буспирон, небензодиазепиновые снотворные, стимуляторы или нейролептики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Аудио с управляемыми изображениями
|
Аудио с управляемыми изображениями прослушивается 5 раз в неделю.
|
|
Активный компаратор: 2
Музыка Аудио
|
Музыка только аудио для прослушивания 5 раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть посттравматического стрессового расстройства — Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая врачом (CAPS)
Временное ограничение: Средняя и конечная точки
|
Средняя и конечная точки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ нейроактивных стероидов
Временное ограничение: Конечная точка
|
Конечная точка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Strauss, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00001282
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .