- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00635635
Obrazowanie kierowane dla wojskowego zespołu stresu pourazowego związanego z traumą seksualną (PTSD)
Obrazowanie kierowane dla wojskowego zespołu stresu pourazowego związanego z traumą seksualną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania: Główne cele tego badania to: (1) Określenie skuteczności interwencji GIFT u weteranek z PTSD związanym z MST. (2) Aby określić wpływ PREZENTU na zdrowie psychiczne i korzystanie z usług zdrowotnych oraz wyniki neurobiologiczne. (3) Aby zidentyfikować predyktory wyników leczenia GIFT.
Plan badawczy: Przeprowadzimy 12-tygodniową randomizowaną, kontrolowaną próbę GIFT na 38 weterankach z PTSD związanym z MST. Połowa zostanie losowo przydzielona do PREZENTU, a połowa do muzycznej grupy kontrolnej. PREZENT obejmuje sesję orientacyjną przed leczeniem i sesję konsultacyjną dotyczącą punktu środkowego z prowadzącym klinicystą, audiowizualny przewodnik, codzienną samokontrolę korzystania z audio oraz cotygodniowe rozmowy telefoniczne z prowadzącym. Warunek sterowania muzyką ma na celu kontrolowanie wszystkich niespecyficznych aspektów PREZENTU i jest zgodny z protokołem PREZENTU pod każdym względem, z wyjątkiem dwóch specyficznych „składników”, dzięki którym PREZENT ma według hipotezy oddziaływać: (1) kierowane obrazy dźwiękowe oraz (2) ) pomoc facylitatora w ustrukturyzowaniu i skupieniu wykorzystania audiowizualnego przewodnika. Tak więc kluczowe różnice między tymi dwiema grupami polegają na tym, że kontrole otrzymają dźwięk relaksacyjnej muzyki w tle używanej w audio z przewodnikiem, ale nie z ćwiczeniami z przewodnikiem, a kontakty grupy kontrolnej z facylitatorem ograniczają się do informacji psychoedukacyjnych i ogólnego wsparcia i nie będzie zawierał pomocy w tworzeniu struktury i ukierunkowaniu wykorzystania dźwięku, który jest kluczowym elementem PREZENTU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Status weterana kobiet
- Otrzymuje opiekę w Durham VAMC
- Historia MST potwierdzona wywiadem CAPS
- Diagnoza DSM-IV PTSD potwierdzona wywiadem CAPS
- Potrafi uczestniczyć w wywiadzie badawczym w języku angielskim.
- Stały dostęp telefoniczny
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza zaburzeń organicznych, psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych
- Samobójstwo lub parasamobójstwo
- Ciągła przemoc w rodzinie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W okresie studiów zapisano się na terapię poznawczo-behawioralną/opartą na ekspozycji na zespół stresu pourazowego. Dopuszczalna jest terapia wspomagająca i niektóre leki psychiatryczne (jeśli ustabilizowały się co najmniej 3 miesiące przed włączeniem). Chociaż pacjenci mogą stosować leki, żadne nowe leki nie zostaną rozpoczęte podczas badania. Obejmuje to między innymi SSRI, benzodiazepiny, barbiturany, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, buspiron, niebenzodiazepinowe leki nasenne, pobudzające lub przeciwpsychotyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Audio z przewodnikiem
|
Słuchanie audio z obrazami z przewodnikiem 5 razy w tygodniu
|
Aktywny komparator: 2
Dźwięk muzyki
|
Muzyka tylko audio do słuchania 5x w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nasilenie PTSD — Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Punkt środkowy i końcowy
|
Punkt środkowy i końcowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Test sterydów neuroaktywnych
Ramy czasowe: Punkt końcowy
|
Punkt końcowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Strauss, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00001282
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Audio z przewodnikiem
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
American University of Beirut Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Women's and Children's Hospital, AustraliaZakończonyCiąża | RodzićAustralia
-
Hamad Medical CorporationRekrutacyjny
-
Karolinska InstitutetZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Beth Israel Deaconess Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityZakończony