- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00635635
Řízené zobrazování pro vojenskou posttraumatickou stresovou poruchu související se sexuálním traumatem (PTSD)
Řízené zobrazování pro PTSD související s vojenským sexuálním traumatem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie: Primární cíle této studie jsou: (1) Stanovit účinnost intervence GIFT u veteránek s PTSD související s MST. (2) Určit účinky GIFT na duševní zdraví a využití zdravotnických služeb a neurobiologické výsledky. (3) Identifikovat prediktory výsledků léčby GIFT.
Výzkumný plán: Provedeme 12týdenní randomizovanou kontrolovanou studii GIFT u 38 veteránek s PTSD související s MST. Polovina bude náhodně přidělena DÁRKU a polovina kontrolní skupině hudby. GIFT zahrnuje orientaci před léčbou a konzultaci v polovině s klinickým facilitátorem, řízený zvukový doprovod, každodenní sebemonitorování používání zvuku a týdenní telefonické koučovací hovory s facilitátorem. Podmínka ovládání hudby je navržena tak, aby řídila všechny nespecifické aspekty GIFTu a odpovídá protokolu GIFT ve všech ohledech, kromě dvou specifických „ingrediencí“, jejichž prostřednictvím se předpokládá, že GIFT bude mít svůj účinek: (1) zvuk řízených snímků a (2) ) pomoc facilitátora při strukturování a zaměření použití řízeného zvuku. Klíčové rozdíly mezi těmito dvěma skupinami tedy spočívají v tom, že ovládací prvky obdrží zvuk relaxační hudby na pozadí použité na zvuku s řízenými snímky, nikoli však cvičení s řízenými snímky, a kontakty ovládacích prvků s facilitátorem jsou omezeny na psychoedukační informace a obecnou podporu. a nebude zahrnovat pomoc při strukturování a zaměření použití zvuku, což je klíčová součást GIFT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Stav ženského veterána
- Přijímá péči v Durham VAMC
- Historie MST potvrzená rozhovorem CAPS
- Diagnóza PTSD DSM-IV potvrzená rozhovorem CAPS
- Schopnost zúčastnit se výzkumného rozhovoru v angličtině.
- Pravidelné telefonní spojení
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza organické, psychotické nebo bipolární poruchy
- Sebevražda nebo parasuicidalita
- Pokračující rodinné násilí
- Zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 3 měsíců
- Zařazen do kognitivně-behaviorální/expoziční terapie pro PTSD během studijního období. Podpůrná terapie a některé psychiatrické léky (pokud jsou stabilizovány alespoň 3 měsíce před zařazením) jsou přijatelné. Přestože pacienti mohou užívat léky, během studie nebudou zahájeny žádné nové léky. To zahrnuje, ale není omezeno na SSRI, benzodiazepiny, barbituráty, antiepileptika, antidepresiva, buspiron, nebenzodiazepinová hypnotika, stimulanty nebo antipsychotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Zvuk s průvodcem snímků
|
Řízené snímky Audio poslouchané 5x týdně
|
Aktivní komparátor: 2
Hudba Zvuk
|
Pouze hudba k poslechu 5x týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Závažnost PTSD – škála PTSD spravovaná lékařem (CAPS)
Časové okno: Midpoint a Endpoint
|
Midpoint a Endpoint
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Neuroaktivní steroidní test
Časové okno: Koncový bod
|
Koncový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Strauss, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00001282
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvuk s průvodcem snímků
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Senzorineurální ztráta sluchuŠvýcarsko