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Geführte Bilder für militärisches sexuelles Trauma-bedingte posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

25. Mai 2010 aktualisiert von: Duke University

Geführte Bilder für militärische sexuelle traumabedingte PTSD

Militärische sexuelle Traumata (MST) sind ein erhebliches Problem für die psychische Gesundheit von Frauen. Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Therapien für die MST-bedingte posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), die gut verträglich sind und flexibel in verschiedenen Behandlungssituationen angewendet werden können. Guided Imagery ist eine neuartige, transportable Interventionstechnik, die diese Anforderungen erfüllt und Forschung im Bereich PTSD rechtfertigt. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie der Guided Imagery for Trauma (GIFT)-Intervention für Veteraninnen mit MST-bedingter PTBS. Diese Intervention mit minimalem Kontakt soll die Bewältigung verbessern, die Management- und Entspannungsfähigkeiten beeinflussen und positivere Bilder und Überzeugungen fördern, die mit dem Überleben eines Traumas verbunden sind. Die Machbarkeit und Verträglichkeit von GIFT wurde bereits in einem offenen Pilotprojekt mit 15 weiblichen Veteranen mit MST-bedingter PTBS nachgewiesen, mit sehr vielversprechenden ersten Ergebnissen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienziele: Die Hauptziele dieser Studie sind: (1) Bestimmung der Wirksamkeit der GIFT-Intervention für Veteraninnen mit MST-bedingter PTSD. (2) Ermittlung der Auswirkungen von GIFT auf die psychische Gesundheit und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten sowie auf neurobiologische Ergebnisse. (3) Ermittlung von Prädiktoren für die Ergebnisse der GIFT-Behandlung.

Forschungsplan: Wir werden eine 12-wöchige randomisierte, kontrollierte Studie zu GIFT bei 38 weiblichen Veteranen mit MST-bedingter PTBS durchführen. Die Hälfte wird nach dem Zufallsprinzip GIFT und die andere Hälfte einer Musikkontrollgruppe zugewiesen. GIFT umfasst eine Orientierungs- und Zwischenberatung vor der Behandlung mit einem klinischen Moderator, ein geführtes Bild-Audio, eine tägliche Selbstüberwachung der Audionutzung und wöchentliche Telefon-Coaching-Gespräche mit dem Moderator. Die Musiksteuerungsbedingung soll alle unspezifischen Aspekte von GIFT steuern und entspricht in jeder Hinsicht dem GIFT-Protokoll, mit Ausnahme der beiden spezifischen „Zutaten“, durch die GIFT vermutlich seine Wirkung entfaltet: (1) das geführte Bildaudio und (2 ) die Hilfe des Moderators bei der Strukturierung und Fokussierung der Verwendung des geführten Bildaudios. Daher bestehen die Hauptunterschiede zwischen den beiden Gruppen darin, dass die Kontrollpersonen eine Audioaufnahme der entspannenden Hintergrundmusik erhalten, die für die geführten Bildaufnahmen verwendet wird, nicht jedoch die geführten Bildübungen, und dass sich die Kontakte der Kontrollpersonen mit dem Moderator auf psychoedukative Informationen und allgemeine Unterstützung beschränken , und beinhaltet keine Hilfe bei der Strukturierung und Fokussierung der Verwendung des Audiomaterials, das eine Schlüsselkomponente von GIFT darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65
  2. Status als weibliche Veteranin
  3. Wird im Durham VAMC betreut
  4. Vorgeschichte von MST, bestätigt durch CAPS-Interview
  5. DSM-IV-Diagnose einer PTBS, bestätigt durch CAPS-Interview
  6. Kann an einem Forschungsinterview auf Englisch teilnehmen.
  7. Regelmäßiger telefonischer Zugang

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose einer organischen, psychotischen oder bipolaren Störung
  2. Suizidalität oder Parasuizidalität
  3. Anhaltende Gewalt in der Familie
  4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Während des Studienzeitraums nahm er an einer kognitiv-verhaltens-/expositionsbasierten Therapie bei posttraumatischer Belastungsstörung teil. Unterstützende Therapie und einige psychiatrische Medikamente (sofern diese mindestens 3 Monate vor der Einschreibung stabilisiert wurden) sind akzeptabel. Obwohl Patienten möglicherweise Medikamente einnehmen, werden während der Studie keine neuen Medikamente verabreicht. Dazu gehören unter anderem SSRIs, Benzodiazepine, Barbiturate, Antiepileptika, Antidepressiva, Buspiron, Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika, Stimulanzien oder Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Geführte Audio-Bilder
Guided Imagery Audio wird 5x pro Woche angehört
Aktiver Komparator: 2
Musik-Audio
Musik nur Audio, 5x pro Woche anzuhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PTSD-Schweregrad – vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Mittelpunkt und Endpunkt
Mittelpunkt und Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Test auf neuroaktive Steroide
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Strauss, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörung, posttraumatisch

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