- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00635635
Geführte Bilder für militärisches sexuelles Trauma-bedingte posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Geführte Bilder für militärische sexuelle traumabedingte PTSD
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele: Die Hauptziele dieser Studie sind: (1) Bestimmung der Wirksamkeit der GIFT-Intervention für Veteraninnen mit MST-bedingter PTSD. (2) Ermittlung der Auswirkungen von GIFT auf die psychische Gesundheit und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten sowie auf neurobiologische Ergebnisse. (3) Ermittlung von Prädiktoren für die Ergebnisse der GIFT-Behandlung.
Forschungsplan: Wir werden eine 12-wöchige randomisierte, kontrollierte Studie zu GIFT bei 38 weiblichen Veteranen mit MST-bedingter PTBS durchführen. Die Hälfte wird nach dem Zufallsprinzip GIFT und die andere Hälfte einer Musikkontrollgruppe zugewiesen. GIFT umfasst eine Orientierungs- und Zwischenberatung vor der Behandlung mit einem klinischen Moderator, ein geführtes Bild-Audio, eine tägliche Selbstüberwachung der Audionutzung und wöchentliche Telefon-Coaching-Gespräche mit dem Moderator. Die Musiksteuerungsbedingung soll alle unspezifischen Aspekte von GIFT steuern und entspricht in jeder Hinsicht dem GIFT-Protokoll, mit Ausnahme der beiden spezifischen „Zutaten“, durch die GIFT vermutlich seine Wirkung entfaltet: (1) das geführte Bildaudio und (2 ) die Hilfe des Moderators bei der Strukturierung und Fokussierung der Verwendung des geführten Bildaudios. Daher bestehen die Hauptunterschiede zwischen den beiden Gruppen darin, dass die Kontrollpersonen eine Audioaufnahme der entspannenden Hintergrundmusik erhalten, die für die geführten Bildaufnahmen verwendet wird, nicht jedoch die geführten Bildübungen, und dass sich die Kontakte der Kontrollpersonen mit dem Moderator auf psychoedukative Informationen und allgemeine Unterstützung beschränken , und beinhaltet keine Hilfe bei der Strukturierung und Fokussierung der Verwendung des Audiomaterials, das eine Schlüsselkomponente von GIFT darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65
- Status als weibliche Veteranin
- Wird im Durham VAMC betreut
- Vorgeschichte von MST, bestätigt durch CAPS-Interview
- DSM-IV-Diagnose einer PTBS, bestätigt durch CAPS-Interview
- Kann an einem Forschungsinterview auf Englisch teilnehmen.
- Regelmäßiger telefonischer Zugang
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer organischen, psychotischen oder bipolaren Störung
- Suizidalität oder Parasuizidalität
- Anhaltende Gewalt in der Familie
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
- Während des Studienzeitraums nahm er an einer kognitiv-verhaltens-/expositionsbasierten Therapie bei posttraumatischer Belastungsstörung teil. Unterstützende Therapie und einige psychiatrische Medikamente (sofern diese mindestens 3 Monate vor der Einschreibung stabilisiert wurden) sind akzeptabel. Obwohl Patienten möglicherweise Medikamente einnehmen, werden während der Studie keine neuen Medikamente verabreicht. Dazu gehören unter anderem SSRIs, Benzodiazepine, Barbiturate, Antiepileptika, Antidepressiva, Buspiron, Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika, Stimulanzien oder Antipsychotika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Geführte Audio-Bilder
|
Guided Imagery Audio wird 5x pro Woche angehört
|
|
Aktiver Komparator: 2
Musik-Audio
|
Musik nur Audio, 5x pro Woche anzuhören
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PTSD-Schweregrad – vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Mittelpunkt und Endpunkt
|
Mittelpunkt und Endpunkt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Test auf neuroaktive Steroide
Zeitfenster: Endpunkt
|
Endpunkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Strauss, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00001282
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