Astmastudie som sammenligner betennelsesdempende effekter av 3 doser mometasonfuroat/formoterolfumarat og middels dose mometasonfuroat (Studie P05122 AM1)(FERDIG)

Inklusjonskriterier:

• For å dokumentere astmadiagnose må historisk reversibilitet definert som en økning i absolutt tvungen ekspirasjonsvolum (i liter) i løpet av 1 sekund (FEV1) på >= 12 % og >= 200 ml ha blitt utført innen 12 måneder etter screening. For emner uten historisk reversibilitet, kan en av følgende metoder brukes ved screeningbesøket eller når som helst før baselinebesøket:

  • Demonstrasjon av en økning i absolutt FEV1 på minst 12 % og en volumøkning på minst 200 ml innen 15-20 minutter etter administrering av 4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol (total dose 360 ​​til 400 mcg) eller av forstøvet korttidsvirkende beta agonist (SABA) (2,5 mg), hvis bekreftet som standard kontorpraksis, ELLER
  • Demonstrasjon av en peak ekspiratory flow (PEF) variabilitet på mer enn 20 % uttrykt som en prosentandel av gjennomsnittlig høyeste og laveste morgen prebronkodilator PEF over minst 1 uke, ELLER
  • Demonstrasjon av en døgnvariasjon PEF på mer enn 20 % basert på forskjellen mellom prebronkodilatatoren (før du tar albuterol/salbutamol) morgenverdi og postbronkodilatatorverdien (etter inntak av albuterol/salbutamol) fra kvelden før, uttrykt som en prosentandel av gjennomsnittet daglig PEF-verdi på en hvilken som helst dag i løpet av den åpne innkjøringsperioden. {Beregningsformelen: Daglig PEF-variasjon = Absolutt [(høyest av 3 målinger, PM Post-bronkodilatator (BD) PEF fra før kvelden) - (høyeste av 3 målinger, AM Pre-BD fra morgenverdi)]/[(høyeste PM Post-BD + høyeste AM Pre-BD)/2] * 100}
• Ved screening og baseline-besøk må en person ha vedvarende allergisk astma med en FEV1 >65 % forventet.
• En forsøksperson må være allergisk mot minst ett vanlig allergen (gress, trær, ugress, husstøvmidd, muggsopp, hund og katt) som demonstrert ved kliniske symptomer når de utsettes for allergenet(e), og ved hudstikktesting eller en radioallergosorbent (RAST) klasse >1 (unntatt modifisert RAST-prosedyre [mRAST]) innen 2 år etter inkludering i studien.
• Hvis det, basert på etterforskerens medisinske vurdering, ikke er noen iboende skade ved å endre forsøkspersonens nåværende astmabehandling, må forsøkspersonen og/eller foreldre/foresatte) samtykke i å avbryte foreskrevet inhalasjonskortikosteroid (ICS), antikolinergika, leukotrienreseptorhemmere, og langtidsvirkende beta-2-agonister ved screeningbesøket i henhold til nødvendige utvaskinger, og overføres til behandling med SABA for lindring i 2 uker før baseline/randomiseringsbesøket.
• Kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling, blodkjemi og urinanalyse) utført ved screeningbesøket må være innenfor normale grenser eller være klinisk akseptable for etterforskeren.
• Et elektrokardiogram (EKG) utført ved screeningbesøket eller innen 30 dager før screeningbesøket må være klinisk akseptabelt for etterforskeren og ha et QTc-intervall <440 millisekunder for menn og <450 msek for kvinner.
• Ved screening eller når som helst før baseline, må et forsøksperson ha et eNO-nivå på >30 deler per milliard (ppb) ved en strømningshastighet på 50 ml/sekund.
• Ved screening eller når som helst før baseline, må en person ha et sputum eosinofiltall >3 % av totalt celletall.
• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og evne til å overholde dose- og besøksplaner. Et forsøksperson 12 til 17 år må også gi skriftlig samtykke.
• En ikke-gravid kvinne i fertil alder (med en negativ serumgraviditetstest ved screening) må bruke en medisinsk akseptabel, adekvat form for prevensjon. Hvis hun ikke er seksuelt aktiv for øyeblikket, må hun godta å bruke en dobbelbarrieremetode hvis hun blir seksuelt aktiv under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 3 måneder før screening.
• Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening.
• Nedgang i absolutt FEV1 >20 % mellom screening- og baseline-besøk.
• Krav til > 8 inhalasjoner per dag av SABA MDI, eller 2 eller flere forstøvede behandlinger på 2,5 mg SABA, på alle 2 påfølgende dager mellom screening og baseline-besøk.
• En reduksjon i AM eller PM PEF under innkjøringsperiodens stabilitetsgrense på to påfølgende dager før baseline. Ved besøk 1 vil innkjøringsperiodens stabilitetsgrense for PEF bli fastsatt basert på forsøkspersonens personlige beste. Hvis forsøkspersonen ikke har en historisk personlig rekord, vil den historiske PEF-målingen være den predikerte PEF basert på forsøkspersonens kjønn, alder og høyde. PEF-verdi skal multipliseres med 0,70 for å bestemme stabilitetsgrensen.
• En klinisk astmaforverring definert som en klinisk forverring av astma som resulterer i akuttbehandling, sykehusinnleggelse for astma eller behandling med ekstra, ekskluderte astmamedisiner (inkludert orale eller andre systemiske kortikosteroider, men som tillater SABA), i henhold til etterforsker, mellom screening og baseline-besøk .
• Manglende evne til å indusere sputum etter 1 eller 2 forsøk.