Estudo de asma comparando efeitos anti-inflamatórios de 3 doses de furoato de mometasona/fumarato de formoterol e furoato de mometasona de dose média (estudo P05122 AM1) (COMPLETO)

Critério de inclusão:

• Para documentar o diagnóstico de asma, a reversibilidade histórica definida como um aumento no volume expiratório forçado absoluto (em litros) em 1 segundo (FEV1) de >= 12% e >= 200 mL deve ter sido realizada dentro de 12 meses da triagem. Para indivíduos sem reversibilidade histórica, um dos seguintes métodos pode ser usado na visita de triagem ou a qualquer momento antes da visita de linha de base:

  • Demonstração de um aumento no VEF1 absoluto de pelo menos 12% e um aumento de volume de pelo menos 200 mL dentro de 15-20 minutos após a administração de 4 inalações de albuterol/salbutamol (dose total de 360 ​​a 400 mcg) ou de nebulização beta de ação curta agonista (SABA) (2,5 mg), se confirmado como prática clínica padrão, OU
  • Demonstração de uma variabilidade de pico de fluxo expiratório (PFE) de mais de 20%, expressa como uma porcentagem da média do PFE pré-broncodilatador mais alto e mais baixo da manhã durante pelo menos 1 semana, OU
  • Demonstração de uma variação diurna PFE de mais de 20% com base na diferença entre o valor matinal pré-broncodilatador (antes de tomar salbutamol/salbutamol) e o valor pós-broncodilatador (após tomar salbutamol/salbutamol) da noite anterior, expresso como uma porcentagem da média valor diário de PEF em qualquer dia durante o período inicial aberto. {Fórmula de cálculo: Variação diurna do PFE = Absoluto [(maior de 3 leituras, PM Pós-broncodilatador (BD) PFE da noite anterior) - (mais alto de 3 leituras, AM Pré-BD do valor matinal)]/[(maior PM Pós-BD + maior AM Pré-BD)/2] * 100}
• Nas visitas de triagem e linha de base, um indivíduo deve ter asma alérgica persistente com um FEV1 > 65% do previsto.
• Um indivíduo deve ser alérgico a pelo menos um alérgeno comum (gramíneas, árvores, ervas daninhas, ácaros da poeira doméstica, fungos, cães e gatos), conforme demonstrado por sintomas clínicos quando exposto ao(s) alérgeno(s) e por teste cutâneo ou um radioalergoabsorvente (RAST) classe >1 (excluindo procedimento RAST modificado [mRAST]) dentro de 2 anos de inclusão no estudo.
• Se, com base no julgamento médico do investigador, não houver nenhum dano inerente em mudar a terapia atual para asma do sujeito, o sujeito e/ou pais/responsáveis ​​devem concordar em descontinuar o corticosteroide inalatório prescrito (ICS), anticolinérgicos, inibidores do receptor de leucotrieno, e beta-2 agonistas de ação prolongada na visita de triagem de acordo com as lavagens necessárias e transferidos para tratamento com SABA para alívio por 2 semanas antes da visita de linha de base/randomização.
• Testes laboratoriais clínicos (hemograma completo, química do sangue e exame de urina) realizados na Visita de triagem devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador.
• Um eletrocardiograma (ECG) realizado na visita de triagem ou dentro de 30 dias antes da visita de triagem deve ser clinicamente aceitável para o investigador e ter um intervalo QTc <440 milissegundos para homens e <450 ms para mulheres.
• Na triagem ou a qualquer momento antes da linha de base, um indivíduo deve ter um nível de eNO de > 30 partes por bilhão (ppb) a uma taxa de fluxo de 50 mL/segundo.
• Na triagem ou a qualquer momento antes da linha de base, um indivíduo deve ter uma contagem de eosinófilos no escarro > 3% da contagem total de células.
• Vontade de dar consentimento informado por escrito e capacidade de aderir aos horários de doses e visitas. Um sujeito de 12 a 17 anos de idade também deve fornecer consentimento por escrito.
• Uma mulher não grávida em idade fértil (com um teste de gravidez sérico negativo na triagem) deve usar uma forma de controle de natalidade adequada e medicamente aceitável. Se não estiver sexualmente ativa no momento, ela deve concordar em usar um método de dupla barreira se ela se tornar sexualmente ativa durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes da triagem.
• Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Diminuição no FEV1 absoluto > 20% entre triagem e visitas de linha de base.
• Requisito para > 8 inalações por dia de SABA MDI, ou 2 ou mais tratamentos nebulizados de 2,5 mg de SABA, em quaisquer 2 dias consecutivos entre as visitas de triagem e de linha de base.
• Uma diminuição no AM ou PM PEF abaixo do limite de estabilidade do período de execução em quaisquer 2 dias consecutivos antes da linha de base. Na Visita 1, o limite de estabilidade do Período de Run-in para PEF será estabelecido com base no recorde pessoal do sujeito. Se o sujeito não tiver um recorde pessoal histórico, a medição histórica do PEF será o PEF previsto com base no sexo, idade e altura do sujeito. Valor PEF a ser multiplicado por 0,70 para determinar o limite de estabilidade.
• Uma exacerbação clínica da asma definida como uma deterioração clínica da asma que resulta em tratamento de emergência, hospitalização por asma ou tratamento com medicação adicional para asma excluída (incluindo corticosteróides orais ou outros corticosteróides sistêmicos, mas permitindo SABA), conforme o investigador, entre triagem e visitas de linha de base .
• Incapacidade de induzir escarro após 1 ou 2 tentativas.