Исследование астмы, сравнивающее противовоспалительное действие 3 доз мометазона фуроата/формотерола фумарата и средней дозы мометазона фуроата (исследование P05122 AM1) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Для документального подтверждения диагноза астмы историческая обратимость, определяемая как увеличение абсолютного объема форсированного выдоха (в литрах) за 1 секунду (ОФВ1) >= 12% и >= 200 мл, должна быть выполнена в течение 12 месяцев после скрининга. Для субъектов без исторической обратимости во время скринингового визита или в любое время до базового визита можно использовать один из следующих методов:

  • Демонстрация увеличения абсолютного ОФВ1 не менее чем на 12% и увеличения объема не менее чем на 200 мл в течение 15–20 минут после введения 4 ингаляций альбутерола/сальбутамола (общая доза от 360 до 400 мкг) или небулайзера короткого действия бета агонист (SABA) (2,5 мг), если подтверждено стандартной офисной практикой, ИЛИ
  • Демонстрация вариабельности пиковой скорости выдоха (ПСВ) более чем на 20%, выраженная в процентах от средней максимальной и самой низкой утренней ПСВ пребронходилататора в течение как минимум 1 недели, ИЛИ
  • Демонстрация суточной вариации ПСВ более 20% на основании разницы между утренним значением до бронходилататора (до приема альбутерола/сальбутамола) и значением после бронходилататора (после приема альбутерола/сальбутамола) накануне вечером, выраженное в процентах от среднего суточное значение PEF в любой день открытого вводного периода. {Формула расчета: Суточная вариация ПСВ = Абсолютная [(наивысшее из 3 показаний, ПСВ после полудня после приема бронхолитиков (BD) по сравнению с предыдущим вечером) - (наибольшее из 3 значений, утреннее значение до BD от утреннего значения)]/[(наибольшее значение PM После BD + наивысший AM до BD)/2] * 100}
• Во время скрининга и исходных посещений у субъекта должна быть персистирующая аллергическая астма с ОФВ1> 65% от должного.
• У субъекта должна быть аллергия по крайней мере на один распространенный аллерген (травы, деревья, сорняки, клещи домашней пыли, плесень, собака и кошка), о чем свидетельствуют клинические симптомы при воздействии аллергена (аллергенов), а также кожные прик-тесты или радиоаллергосорбенты. (RAST) класс >1 (исключая модифицированную процедуру RAST [mRAST]) в течение 2 лет после включения в исследование.
• Если, основываясь на медицинском заключении исследователя, изменение текущей терапии астмы у субъекта не несет никакого вреда, субъект и/или родитель/опекун) должны согласиться на прекращение назначенных ингаляционных кортикостероидов (ИКС), антихолинергических средств, ингибиторов лейкотриеновых рецепторов, и бета-2-агонисты длительного действия во время скринингового визита в соответствии с требуемыми отмывками, и перевод на лечение с помощью SABA для облегчения состояния за 2 недели до визита исходного уровня/рандомизации.
• Клинические лабораторные тесты (общий анализ крови, биохимический анализ крови и анализ мочи), проводимые во время скринингового визита, должны быть в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя.
• Электрокардиограмма (ЭКГ), выполненная во время скринингового визита или в течение 30 дней до скринингового визита, должна быть клинически приемлемой для исследователя и иметь интервал QTc <440 мс для мужчин и <450 мс для женщин.
• Во время скрининга или в любое время до исходного уровня у субъекта должен быть уровень eNO > 30 частей на миллиард (млрд) при скорости потока 50 мл/сек.
• Во время скрининга или в любое время до исходного уровня у субъекта должно быть количество эозинофилов в мокроте >3% от общего количества клеток.
• Готовность дать письменное информированное согласие и способность придерживаться графиков доз и посещений. Субъект в возрасте от 12 до 17 лет также должен предоставить письменное согласие.
• Небеременная женщина детородного возраста (с отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге) должна использовать приемлемую с медицинской точки зрения адекватную форму контроля над рождаемостью. Если в настоящее время она не ведет половую жизнь, она должна согласиться на использование метода двойного барьера, если она станет сексуально активной во время исследования.

Критерий исключения:

• Использование системных глюкокортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга.
• Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.
• Снижение абсолютного ОФВ1 >20% между скрининговым и исходным посещениями.
• Требование > 8 ингаляций в день ингалятора SABA или 2 или более распыленных процедур по 2,5 мг SABA в любые 2 последовательных дня между визитами для скрининга и базового уровня.
• Снижение AM или PM PEF ниже предела стабильности вводного периода в любые 2 дня подряд до исходного уровня. При посещении 1 предел стабильности ПСВ в вводном периоде будет установлен на основе личных рекордов субъекта. Если у субъекта нет исторического личного рекорда, историческим измерением PEF будет PEF, предсказанная на основе пола, возраста и роста субъекта. Значение PEF умножается на 0,70 для определения предела стабильности.
• Клиническое обострение астмы, определяемое как клиническое ухудшение астмы, которое приводит к неотложной помощи, госпитализации по поводу астмы или лечению дополнительными, исключенными лекарствами от астмы (включая пероральные или другие системные кортикостероиды, но допускающие КДБА), согласно исследователю, между скринингом и исходными визитами. .
• Неспособность вызвать выделение мокроты после 1 или 2 попыток.