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Studio sull'asma che confronta gli effetti antinfiammatori di 3 dosi di mometasone furoato/formoterolo fumarato e mometasone furoato a dose media (studio P05122 AM1) (COMPLETATO)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di 2 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta gli effetti antinfiammatori di dosi basse, medie e alte di mometasone furoato/formoterolo fumarato con formulazione MDI e dosi medie di mometasone furoato DPI e formulazioni con MDI in adulti e adolescenti con Asma allergico persistente

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 2 settimane, che confronta gli effetti antinfiammatori della formulazione di mometasone furoato/formoterolo fumarato (MF/F) a dose bassa, media e alta e la dosaggio mometasone furoato (MF) polvere secca inalatore (DPI) e formulazioni MDI in adulti e adolescenti con asma allergico persistente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 2 settimane, che confronta gli effetti antinfiammatori della formulazione MDI di mometasone furoato/formoterolo fumarato a basso, medio e alto dosaggio e delle formulazioni DPI e MDI di mometasone furoato (MF) a dose media negli adulti e negli adolescenti con asma allergico persistente. Un periodo di rodaggio in aperto deve essere seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco.

Verrà arruolato un totale di 90 soggetti (15 per trattamento) per garantire 12 soggetti per trattamento alla valutazione del giorno 14, con un tasso di abbandono del 20%. È necessaria una dimensione del campione di 12 soggetti per trattamento per rilevare una differenza di trattamento del 28% nella variazione percentuale di eNO al giorno 14, ipotizzando una deviazione standard aggregata del 20% con una potenza del 90%. Queste stime si basano sull'esame dei livelli di eNO in soggetti asmatici rispetto a soggetti sani in un articolo scritto da S.A. Kharitonov et. al, 2003.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei sei gruppi di trattamento (MF/F MDI 100/10 mcg BID, MF/F MDI 200/10 mcg BID, MF/F MDI 400/10 mcg BID, MF DPI 200 mcg BID, MF MDI 200 mcg BID, o Placebo MDI BID) secondo un programma di randomizzazione generato dal computer dello Schering-Plough Research Institute (SPRI). La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di dimensioni appropriate utilizzando numeri casuali generati dal software di analisi statistica (SAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per documentare la diagnosi di asma, la reversibilità storica definita come un aumento del volume espiratorio forzato assoluto (in litri) in 1 secondo (FEV1) di >= 12% e >= 200 mL deve essere stata eseguita entro 12 mesi dallo screening. Per i soggetti senza reversibilità storica, è possibile utilizzare uno dei seguenti metodi durante la visita di screening o in qualsiasi momento prima della visita di riferimento:

    • Dimostrazione di un aumento del FEV1 assoluto di almeno il 12% e di un aumento di volume di almeno 200 mL entro 15-20 minuti dopo la somministrazione di 4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo (dose totale da 360 a 400 mcg) o di beta nebulizzato a breve durata d'azione agonista (SABA) (2,5 mg), se confermato come pratica standard in ufficio, OPPURE
    • Dimostrazione di una variabilità del picco di flusso espiratorio (PEF) superiore al 20% espressa come percentuale del PEF prebroncodilatatore mattutino medio più alto e più basso per almeno 1 settimana, OPPURE
    • Dimostrazione di una variazione diurna del PEF superiore al 20% basata sulla differenza tra il valore prebroncodilatatore (prima dell'assunzione di albuterolo/salbutamolo) del mattino e il valore postbroncodilatatore (dopo l'assunzione di albuterolo/salbutamolo) della sera precedente, espresso come percentuale della media valore PEF giornaliero in qualsiasi giorno durante il periodo di run-in in aperto. {La formula di calcolo: Variazione diurna del PEF = Assoluto [(più alto di 3 letture, PM post-broncodilatatore (BD) PEF dalla sera precedente) - (più alto di 3 letture, AM Pre-BD dal valore mattutino)]/[(massimo PM Post-BD + AM più alto Pre-BD)/2] * 100}
  • Alle visite di screening e al basale, un soggetto deve avere un'asma allergica persistente con un FEV1 >65% del previsto.
  • Un soggetto deve essere allergico ad almeno un allergene comune (erba, alberi, erbe infestanti, acari della polvere domestica, muffe, cane e gatto) come dimostrato dai sintomi clinici quando esposto all'allergene(i) e dal prick test cutaneo o da un radioallergosorbente (RAST) classe >1 (esclusa la procedura RAST modificata [mRAST]) entro 2 anni dall'inclusione nello studio.
  • Se, sulla base del giudizio medico dello sperimentatore, non vi è alcun danno intrinseco nel modificare l'attuale terapia per l'asma del soggetto, il soggetto e/o il genitore/tutore devono accettare di interrompere la prescrizione di corticosteroidi per via inalatoria (ICS), anticolinergici, inibitori del recettore dei leucotrieni, e beta-2 agonisti a lunga durata d'azione alla visita di screening secondo i lavaggi richiesti, ed essere trasferito al trattamento con SABA per il sollievo per 2 settimane prima della visita di riferimento/randomizzazione.
  • I test clinici di laboratorio (emocromo completo, esami chimici del sangue e analisi delle urine) condotti durante la visita di screening devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
  • Un elettrocardiogramma (ECG) eseguito alla visita di screening o entro 30 giorni prima della visita di screening deve essere clinicamente accettabile per lo sperimentatore e avere un intervallo QTc <440 millisecondi per i maschi e <450 msec per le femmine.
  • Allo screening o in qualsiasi momento prima del basale, un soggetto deve avere un livello di eNO >30 parti per miliardo (ppb) a una portata di 50 ml/secondo.
  • Allo screening o in qualsiasi momento prima del basale, un soggetto deve avere una conta degli eosinofili nell'espettorato >3% della conta totale delle cellule.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e capacità di aderire alla dose e agli orari delle visite. Un soggetto di età compresa tra 12 e 17 anni deve anche fornire il consenso scritto.
  • Una donna non gravida in età fertile (con un test di gravidanza su siero negativo allo Screening) deve utilizzare una forma di controllo delle nascite adeguata e accettabile dal punto di vista medico. Se attualmente non è sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera se diventa sessualmente attiva durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di glucocorticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima dello screening.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima dello screening.
  • Diminuzione del FEV1 assoluto >20% tra le visite di screening e di base.
  • Requisito per > 8 inalazioni al giorno di SABA MDI, o 2 o più trattamenti nebulizzati di 2,5 mg di SABA, in 2 giorni consecutivi tra le visite di screening e di riferimento.
  • Una diminuzione del PEF mattutino o pomeridiano al di sotto del limite di stabilità del periodo di run-in in 2 giorni consecutivi prima del basale. Alla Visita 1, il limite di stabilità del Periodo di rodaggio per il PEF sarà stabilito in base al record personale del soggetto. Se il soggetto non ha un record personale storico, la misurazione del PEF storico sarà il PEF previsto in base al sesso, all'età e all'altezza del soggetto. Valore PEF da moltiplicare per 0,70 per determinare il limite di stabilità.
  • Una riacutizzazione clinica dell'asma definita come un deterioramento clinico dell'asma che si traduce in trattamento di emergenza, ospedalizzazione per asma o trattamento con ulteriori farmaci per l'asma esclusi (inclusi corticosteroidi orali o altri corticosteroidi sistemici ma che consentono SABA), come da sperimentatore, tra le visite di screening e di riferimento .
  • Incapacità di indurre l'espettorato dopo 1 o 2 tentativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
MF/F MDI placebo due volte al giorno (BID) (2 inalazioni)
Sperimentale: MF/F MDI 100/10 mcg
mometasone furoato/formoterolo 100/10 mcg due volte al giorno (BID) (due inalazioni di MF/F 50/5 da un inalatore predosato) per 14 giorni
Altri nomi:
  • MF/F (SCH 418131)
Sperimentale: MF/F MDI 200/10 mcg
mometasone furoato/formoterolo 200/10 mcg due volte al giorno (BID) (due inalazioni di MF/F 100/5 da un inalatore predosato) per 14 giorni
Altri nomi:
  • MF/F 200/10 (SCH 418131)
Sperimentale: MF/F MDI 400/10 mcg
mometasone furoato/formoterolo 400/10 mcg due volte al giorno (BID) (due inalazioni di MF/F 200/5 mcg da un inalatore predosato) per 14 giorni
Altri nomi:
  • MF/F 400/10 (SCH 418131)
Sperimentale: MF DPI 200 mcg
MF DPI 200 mcg due volte al giorno (BID) (una inalazione di MF DPI 200 mcg) per 14 giorni
Altri nomi:
  • mometasone furoato (SCH 32088)
Sperimentale: MF MDI 200 mcg
MF MDI 200 mcg due volte al giorno (BID) (due inalazioni di MF MDI 100 mcg) per 14 giorni
Altri nomi:
  • mometasone furoato (SCH 32088)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dal basale al giorno 14 di ossido nitrico espirato (eNO) parti per miliardo (Ppb)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Dal basale al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dal basale al giorno 7 in eNO Ppb
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Dal basale al giorno 7
Variazione percentuale media dal basale al giorno 14 nella conta degli eosinofili nell'espettorato (percentuale)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Dal basale al giorno 14
Variazione media dal basale al giorno 15 di Mannitol Challenge
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15
Mannitol challenge (noto anche come PD15) è la dose provocatoria di mannitolo necessaria per produrre una riduzione del 15% del volume espiratorio forzato (in litri) in un secondo (FEV1).
Dal basale al giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi dell'asma AM nei giorni 2-15
Lasso di tempo: Basale e giorni 2-15
Due volte al giorno, i partecipanti hanno valutato i seguenti sintomi di asma sperimentati durante il periodo di tempo dall'ultima valutazione: respiro sibilante, difficoltà respiratorie e tosse su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave, molto fastidioso e che interferiva con la maggior parte o tutti i normali attività quotidiane/sonno). Il punteggio totale dei sintomi dell'asma variava da 0 a 9. I risultati sono stati registrati nel diario del partecipante.
Basale e giorni 2-15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi di asma PM nei giorni 1-15
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-15
Due volte al giorno, i partecipanti hanno valutato i seguenti sintomi di asma sperimentati durante il periodo di tempo dall'ultima valutazione: respiro sibilante, difficoltà respiratorie e tosse su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave, molto fastidioso e che interferiva con la maggior parte o tutti i normali attività quotidiane/sonno). Il punteggio totale dei sintomi dell'asma variava da 0 a 9. I risultati sono stati registrati nel diario del partecipante.
Basale e giorni 1-15
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio AM (PEF) nei giorni 2-15
Lasso di tempo: Basale e giorni 2-15
Basale e giorni 2-15
Modifica rispetto al basale nel PM PEF nei giorni 1-15
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-15
Basale e giorni 1-15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti per miliardo (Ppb) di ossido nitrico espirato al basale (eNO)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mometasone furoato/formoterolo 100/10 mcg

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