- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00635882
Studio sull'asma che confronta gli effetti antinfiammatori di 3 dosi di mometasone furoato/formoterolo fumarato e mometasone furoato a dose media (studio P05122 AM1) (COMPLETATO)
Uno studio di 2 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta gli effetti antinfiammatori di dosi basse, medie e alte di mometasone furoato/formoterolo fumarato con formulazione MDI e dosi medie di mometasone furoato DPI e formulazioni con MDI in adulti e adolescenti con Asma allergico persistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 2 settimane, che confronta gli effetti antinfiammatori della formulazione MDI di mometasone furoato/formoterolo fumarato a basso, medio e alto dosaggio e delle formulazioni DPI e MDI di mometasone furoato (MF) a dose media negli adulti e negli adolescenti con asma allergico persistente. Un periodo di rodaggio in aperto deve essere seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco.
Verrà arruolato un totale di 90 soggetti (15 per trattamento) per garantire 12 soggetti per trattamento alla valutazione del giorno 14, con un tasso di abbandono del 20%. È necessaria una dimensione del campione di 12 soggetti per trattamento per rilevare una differenza di trattamento del 28% nella variazione percentuale di eNO al giorno 14, ipotizzando una deviazione standard aggregata del 20% con una potenza del 90%. Queste stime si basano sull'esame dei livelli di eNO in soggetti asmatici rispetto a soggetti sani in un articolo scritto da S.A. Kharitonov et. al, 2003.
I soggetti saranno randomizzati in uno dei sei gruppi di trattamento (MF/F MDI 100/10 mcg BID, MF/F MDI 200/10 mcg BID, MF/F MDI 400/10 mcg BID, MF DPI 200 mcg BID, MF MDI 200 mcg BID, o Placebo MDI BID) secondo un programma di randomizzazione generato dal computer dello Schering-Plough Research Institute (SPRI). La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di dimensioni appropriate utilizzando numeri casuali generati dal software di analisi statistica (SAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per documentare la diagnosi di asma, la reversibilità storica definita come un aumento del volume espiratorio forzato assoluto (in litri) in 1 secondo (FEV1) di >= 12% e >= 200 mL deve essere stata eseguita entro 12 mesi dallo screening. Per i soggetti senza reversibilità storica, è possibile utilizzare uno dei seguenti metodi durante la visita di screening o in qualsiasi momento prima della visita di riferimento:
- Dimostrazione di un aumento del FEV1 assoluto di almeno il 12% e di un aumento di volume di almeno 200 mL entro 15-20 minuti dopo la somministrazione di 4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo (dose totale da 360 a 400 mcg) o di beta nebulizzato a breve durata d'azione agonista (SABA) (2,5 mg), se confermato come pratica standard in ufficio, OPPURE
- Dimostrazione di una variabilità del picco di flusso espiratorio (PEF) superiore al 20% espressa come percentuale del PEF prebroncodilatatore mattutino medio più alto e più basso per almeno 1 settimana, OPPURE
- Dimostrazione di una variazione diurna del PEF superiore al 20% basata sulla differenza tra il valore prebroncodilatatore (prima dell'assunzione di albuterolo/salbutamolo) del mattino e il valore postbroncodilatatore (dopo l'assunzione di albuterolo/salbutamolo) della sera precedente, espresso come percentuale della media valore PEF giornaliero in qualsiasi giorno durante il periodo di run-in in aperto. {La formula di calcolo: Variazione diurna del PEF = Assoluto [(più alto di 3 letture, PM post-broncodilatatore (BD) PEF dalla sera precedente) - (più alto di 3 letture, AM Pre-BD dal valore mattutino)]/[(massimo PM Post-BD + AM più alto Pre-BD)/2] * 100}
- Alle visite di screening e al basale, un soggetto deve avere un'asma allergica persistente con un FEV1 >65% del previsto.
- Un soggetto deve essere allergico ad almeno un allergene comune (erba, alberi, erbe infestanti, acari della polvere domestica, muffe, cane e gatto) come dimostrato dai sintomi clinici quando esposto all'allergene(i) e dal prick test cutaneo o da un radioallergosorbente (RAST) classe >1 (esclusa la procedura RAST modificata [mRAST]) entro 2 anni dall'inclusione nello studio.
- Se, sulla base del giudizio medico dello sperimentatore, non vi è alcun danno intrinseco nel modificare l'attuale terapia per l'asma del soggetto, il soggetto e/o il genitore/tutore devono accettare di interrompere la prescrizione di corticosteroidi per via inalatoria (ICS), anticolinergici, inibitori del recettore dei leucotrieni, e beta-2 agonisti a lunga durata d'azione alla visita di screening secondo i lavaggi richiesti, ed essere trasferito al trattamento con SABA per il sollievo per 2 settimane prima della visita di riferimento/randomizzazione.
- I test clinici di laboratorio (emocromo completo, esami chimici del sangue e analisi delle urine) condotti durante la visita di screening devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
- Un elettrocardiogramma (ECG) eseguito alla visita di screening o entro 30 giorni prima della visita di screening deve essere clinicamente accettabile per lo sperimentatore e avere un intervallo QTc <440 millisecondi per i maschi e <450 msec per le femmine.
- Allo screening o in qualsiasi momento prima del basale, un soggetto deve avere un livello di eNO >30 parti per miliardo (ppb) a una portata di 50 ml/secondo.
- Allo screening o in qualsiasi momento prima del basale, un soggetto deve avere una conta degli eosinofili nell'espettorato >3% della conta totale delle cellule.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e capacità di aderire alla dose e agli orari delle visite. Un soggetto di età compresa tra 12 e 17 anni deve anche fornire il consenso scritto.
- Una donna non gravida in età fertile (con un test di gravidanza su siero negativo allo Screening) deve utilizzare una forma di controllo delle nascite adeguata e accettabile dal punto di vista medico. Se attualmente non è sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera se diventa sessualmente attiva durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di glucocorticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima dello screening.
- Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima dello screening.
- Diminuzione del FEV1 assoluto >20% tra le visite di screening e di base.
- Requisito per > 8 inalazioni al giorno di SABA MDI, o 2 o più trattamenti nebulizzati di 2,5 mg di SABA, in 2 giorni consecutivi tra le visite di screening e di riferimento.
- Una diminuzione del PEF mattutino o pomeridiano al di sotto del limite di stabilità del periodo di run-in in 2 giorni consecutivi prima del basale. Alla Visita 1, il limite di stabilità del Periodo di rodaggio per il PEF sarà stabilito in base al record personale del soggetto. Se il soggetto non ha un record personale storico, la misurazione del PEF storico sarà il PEF previsto in base al sesso, all'età e all'altezza del soggetto. Valore PEF da moltiplicare per 0,70 per determinare il limite di stabilità.
- Una riacutizzazione clinica dell'asma definita come un deterioramento clinico dell'asma che si traduce in trattamento di emergenza, ospedalizzazione per asma o trattamento con ulteriori farmaci per l'asma esclusi (inclusi corticosteroidi orali o altri corticosteroidi sistemici ma che consentono SABA), come da sperimentatore, tra le visite di screening e di riferimento .
- Incapacità di indurre l'espettorato dopo 1 o 2 tentativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo
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MF/F MDI placebo due volte al giorno (BID) (2 inalazioni)
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Sperimentale: MF/F MDI 100/10 mcg
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mometasone furoato/formoterolo 100/10 mcg due volte al giorno (BID) (due inalazioni di MF/F 50/5 da un inalatore predosato) per 14 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: MF/F MDI 200/10 mcg
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mometasone furoato/formoterolo 200/10 mcg due volte al giorno (BID) (due inalazioni di MF/F 100/5 da un inalatore predosato) per 14 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: MF/F MDI 400/10 mcg
|
mometasone furoato/formoterolo 400/10 mcg due volte al giorno (BID) (due inalazioni di MF/F 200/5 mcg da un inalatore predosato) per 14 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: MF DPI 200 mcg
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MF DPI 200 mcg due volte al giorno (BID) (una inalazione di MF DPI 200 mcg) per 14 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: MF MDI 200 mcg
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MF MDI 200 mcg due volte al giorno (BID) (due inalazioni di MF MDI 100 mcg) per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media dal basale al giorno 14 di ossido nitrico espirato (eNO) parti per miliardo (Ppb)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
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Dal basale al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media dal basale al giorno 7 in eNO Ppb
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
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Dal basale al giorno 7
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Variazione percentuale media dal basale al giorno 14 nella conta degli eosinofili nell'espettorato (percentuale)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
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Dal basale al giorno 14
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Variazione media dal basale al giorno 15 di Mannitol Challenge
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15
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Mannitol challenge (noto anche come PD15) è la dose provocatoria di mannitolo necessaria per produrre una riduzione del 15% del volume espiratorio forzato (in litri) in un secondo (FEV1).
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Dal basale al giorno 15
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi dell'asma AM nei giorni 2-15
Lasso di tempo: Basale e giorni 2-15
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Due volte al giorno, i partecipanti hanno valutato i seguenti sintomi di asma sperimentati durante il periodo di tempo dall'ultima valutazione: respiro sibilante, difficoltà respiratorie e tosse su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave, molto fastidioso e che interferiva con la maggior parte o tutti i normali attività quotidiane/sonno).
Il punteggio totale dei sintomi dell'asma variava da 0 a 9. I risultati sono stati registrati nel diario del partecipante.
|
Basale e giorni 2-15
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi di asma PM nei giorni 1-15
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-15
|
Due volte al giorno, i partecipanti hanno valutato i seguenti sintomi di asma sperimentati durante il periodo di tempo dall'ultima valutazione: respiro sibilante, difficoltà respiratorie e tosse su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave, molto fastidioso e che interferiva con la maggior parte o tutti i normali attività quotidiane/sonno).
Il punteggio totale dei sintomi dell'asma variava da 0 a 9. I risultati sono stati registrati nel diario del partecipante.
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Basale e giorni 1-15
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Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio AM (PEF) nei giorni 2-15
Lasso di tempo: Basale e giorni 2-15
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Basale e giorni 2-15
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Modifica rispetto al basale nel PM PEF nei giorni 1-15
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-15
|
Basale e giorni 1-15
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parti per miliardo (Ppb) di ossido nitrico espirato al basale (eNO)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Infiammazione
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Mometasone Furoato
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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Prove cliniche su mometasone furoato/formoterolo 100/10 mcg
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Ritirato
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