Étude sur l'asthme comparant les effets anti-inflammatoires de 3 doses de furoate de mométasone/fumarate de formotérol et de furoate de mométasone à dose moyenne (étude P05122 AM1) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• Pour documenter le diagnostic d'asthme, la réversibilité historique définie comme une augmentation du volume expiratoire maximal absolu (en litres) en 1 seconde (VEM1) de >= 12 % et >= 200 ml doit avoir été effectuée dans les 12 mois suivant le dépistage. Pour les sujets sans réversibilité historique, l'une des méthodes suivantes peut être utilisée lors de la visite de sélection ou à tout moment avant la visite de référence :

  • Démonstration d'une augmentation du VEMS absolu d'au moins 12 % et d'une augmentation de volume d'au moins 200 mL dans les 15 à 20 minutes après l'administration de 4 inhalations d'albutérol/salbutamol (dose totale de 360 ​​à 400 mcg) ou de bêta nébulisé à courte durée d'action agoniste (SABA) (2,5 mg), s'il est confirmé comme pratique courante en cabinet, OU
  • Démonstration d'une variabilité du débit expiratoire de pointe (DEP) de plus de 20 % exprimée en pourcentage du DEP prébronchodilatateur matinal moyen le plus élevé et le plus bas sur au moins 1 semaine, OU
  • Mise en évidence d'une variation diurne du DEP de plus de 20 % basée sur la différence entre la valeur prébronchodilatateur (avant prise d'albutérol/salbutamol) du matin et la valeur postbronchodilatateur (après prise d'albutérol/salbutamol) de la veille, exprimée en pourcentage de la moyenne valeur quotidienne du DEP n'importe quel jour pendant la période de rodage en ouvert. {La formule de calcul : variation diurne du DEP = absolu [(le plus élevé des 3 lectures, le PM post-bronchodilatateur (BD) du PEF du soir précédent) - (le plus élevé des 3 lectures, le matin du pré-BD à partir de la valeur du matin)]/[(le PM le plus élevé Post-BD + AM Pré-BD le plus élevé)/2] * 100}
• Lors des visites de dépistage et de référence, un sujet doit avoir un asthme allergique persistant avec un VEMS > 65 % prévu.
• Un sujet doit être allergique à au moins un allergène commun (herbes, arbres, mauvaises herbes, acariens, moisissures, chien et chat) tel que démontré par des symptômes cliniques lorsqu'il est exposé à l'allergène ou aux allergènes, et par des tests cutanés ou un radioallergosorbant (RAST) classe > 1 (à l'exclusion de la procédure RAST modifiée [mRAST]) dans les 2 ans suivant l'inclusion dans l'étude.
• Si, sur la base du jugement médical de l'investigateur, il n'y a pas de préjudice inhérent à la modification du traitement actuel de l'asthme du sujet, le sujet et/ou le parent/tuteur) doivent accepter d'arrêter les corticostéroïdes inhalés (CSI), les anticholinergiques, les inhibiteurs des récepteurs des leucotriènes, et les bêta-2 agonistes à longue durée d'action lors de la visite de dépistage selon les lavages requis, et être transférés au traitement avec SABA pour un soulagement pendant 2 semaines avant la visite de référence/randomisation.
• Les tests de laboratoire clinique (numération globulaire complète, chimie du sang et analyse d'urine) effectués lors de la visite de dépistage doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur.
• Un électrocardiogramme (ECG) effectué lors de la visite de dépistage ou dans les 30 jours précédant la visite de dépistage doit être cliniquement acceptable pour l'investigateur et avoir un intervalle QTc <440 millisecondes pour les hommes et <450 msec pour les femmes.
• Au dépistage ou à tout moment avant la ligne de base, un sujet doit avoir un niveau d'eNO> 30 parties par milliard (ppb) à un débit de 50 ml/seconde.
• Lors du dépistage ou à tout moment avant la ligne de base, un sujet doit avoir un nombre d'éosinophiles dans les expectorations > 3 % du nombre total de cellules.
• Volonté de donner un consentement éclairé écrit et capacité de respecter les horaires des doses et des visites. Un sujet âgé de 12 à 17 ans doit également fournir un consentement écrit.
• Un sujet féminin non enceinte en âge de procréer (avec un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage) doit utiliser une forme de contraception adéquate et médicalement acceptable. Si elle n'est pas actuellement sexuellement active, elle doit accepter d'utiliser une méthode à double barrière si elle devient sexuellement active pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Diminution du VEMS absolu > 20 % entre le dépistage et les visites de référence.
• Nécessité de > 8 inhalations par jour de SABA MDI, ou 2 ou plusieurs traitements par nébulisation de 2,5 mg de SABA, sur 2 jours consécutifs entre les visites de dépistage et de référence.
• Une diminution du DEP AM ou PM en dessous de la limite de stabilité de la période de rodage pendant 2 jours consécutifs avant la ligne de base. Lors de la visite 1, la limite de stabilité de la période de rodage pour le PEF sera établie en fonction du record personnel du sujet. Si le sujet n'a pas de record personnel historique, la mesure du PEF historique sera le PEF prédit en fonction du sexe, de l'âge et de la taille du sujet. Valeur PEF à multiplier par 0,70 pour déterminer la limite de stabilité.
• Une exacerbation clinique de l'asthme définie comme une détérioration clinique de l'asthme qui entraîne un traitement d'urgence, une hospitalisation pour l'asthme ou un traitement avec des médicaments contre l'asthme supplémentaires exclus (y compris des corticostéroïdes oraux ou systémiques mais autorisant le SABA), selon l'investigateur, entre le dépistage et les visites de base .
• Incapacité à induire des expectorations après 1 ou 2 tentatives.