Asthmastudie zum Vergleich der entzündungshemmenden Wirkung von 3 Dosen Mometasonfuroat/Formoterolfumarat und mittlerer Dosis Mometasonfuroat (Studie P05122 AM1) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Um die Asthmadiagnose zu dokumentieren, muss innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine historische Reversibilität, definiert als ein Anstieg des absoluten forcierten Ausatmungsvolumens (in Litern) in 1 Sekunde (FEV1) von >= 12 % und >= 200 ml, durchgeführt worden sein. Bei Probanden ohne historische Reversibilität kann eine der folgenden Methoden beim Screening-Besuch oder jederzeit vor dem Baseline-Besuch angewendet werden:

  • Nachweis eines Anstiegs des absoluten FEV1 von mindestens 12 % und eines Volumenanstiegs von mindestens 200 ml innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach Verabreichung von 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol (Gesamtdosis 360 bis 400 Mikrogramm) oder vernebeltem kurzwirksamem Beta Agonist (SABA) (2,5 mg), falls als übliche Praxispraxis bestätigt, ODER
  • Nachweis einer Variabilität des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) von mehr als 20 %, ausgedrückt als Prozentsatz des mittleren höchsten und niedrigsten PEF am Morgen vor der Bronchodilatation über mindestens 1 Woche, ODER
  • Nachweis einer tageszeitlichen Schwankung PEF von mehr als 20 % basierend auf der Differenz zwischen dem Morgenwert vor der Bronchodilatation (vor Einnahme von Albuterol/Salbutamol) und dem Wert nach der Bronchodilatation (nach Einnahme von Albuterol/Salbutamol) vom Vorabend, ausgedrückt in Prozent des Mittelwerts täglicher PEF-Wert an einem beliebigen Tag während der Open-Label-Run-in-Periode. {Die Berechnungsformel: Tägliche PEF-Variation = Absolut [(höchste von 3 Messwerten, PM Post-Bronchodilator (BD) PEF vom Vorabend) – (höchste von 3 Messwerten, AM Pre-BD vom Morgenwert)]/[(höchste PM Post-BD + höchste AM Pre-BD)/2] * 100}
• Bei Screening- und Baseline-Besuchen muss ein Proband anhaltendes allergisches Asthma mit einem vorhergesagten FEV1 von > 65 % haben.
• Ein Proband muss gegen mindestens ein häufig vorkommendes Allergen (Gräser, Bäume, Unkraut, Hausstaubmilben, Schimmelpilze, Hund und Katze) allergisch sein, wie durch klinische Symptome bei Exposition gegenüber dem/den Allergenen und durch Haut-Prick-Test oder ein Radioallergosorbens nachgewiesen wird (RAST) Klasse >1 (ohne modifiziertes RAST-Verfahren [mRAST]) innerhalb von 2 Jahren nach Studieneinschluss.
• Wenn, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes, die Änderung der derzeitigen Asthmatherapie des Patienten keinen inhärenten Schaden anrichtet, müssen der Patient und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten zustimmen, die verschriebenen inhalativen Kortikosteroide (ICS), Anticholinergika, Leukotrienrezeptorhemmer, und lang wirkende Beta-2-Agonisten beim Screening-Besuch gemäß den erforderlichen Auswaschungen und zur Linderung für 2 Wochen vor dem Baseline-/Randomisierungsbesuch auf die Behandlung mit SABA umgestellt werden.
• Klinische Labortests (vollständiges Blutbild, Blutchemie und Urinanalyse), die beim Screening-Besuch durchgeführt werden, müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfer klinisch akzeptabel sein.
• Ein Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening-Besuch oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch durchgeführt wird, muss für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sein und ein QTc-Intervall von <440 Millisekunden für Männer und <450 ms für Frauen aufweisen.
• Beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Baseline muss ein Proband einen eNO-Wert von >30 Teilen pro Milliarde (ppb) bei einer Flussrate von 50 ml/Sekunde haben.
• Beim Screening oder jederzeit vor der Baseline muss ein Proband eine Eosinophilenzahl im Sputum > 3 % der Gesamtzellzahl aufweisen.
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung von Dosis- und Besuchsplänen. Ein Proband im Alter von 12 bis 17 Jahren muss ebenfalls eine schriftliche Zustimmung erteilen.
• Eine nicht schwangere weibliche Person im gebärfähigen Alter (mit einem negativen Schwangerschaftstest im Serum beim Screening) muss eine medizinisch akzeptable, angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden. Wenn sie derzeit nicht sexuell aktiv ist, muss sie einer Doppelbarrierenmethode zustimmen, wenn sie während der Studie sexuell aktiv wird.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von systemischen Glukokortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Abnahme des absoluten FEV1 >20 % zwischen Screening und Baseline-Besuchen.
• Anforderung für > 8 Inhalationen SABA MDI pro Tag oder 2 oder mehr zerstäubte Behandlungen mit 2,5 mg SABA an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zwischen dem Screening und den Baseline-Besuchen.
• Eine Abnahme des AM- oder PM-PEF unter die Stabilitätsgrenze der Run-in-Periode an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Ausgangswert. Bei Visite 1 wird die PEF-Stabilitätsgrenze für die Einlaufzeit basierend auf der persönlichen Bestzeit des Probanden festgelegt. Wenn der Proband keine historische persönliche Bestzeit hat, ist die historische PEF-Messung der PEF, der basierend auf dem Geschlecht, Alter und der Größe des Probanden vorhergesagt wird. Der PEF-Wert ist mit 0,70 zu multiplizieren, um die Stabilitätsgrenze zu bestimmen.
• Eine klinische Asthma-Exazerbation, definiert als eine klinische Verschlechterung des Asthmas, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt wegen Asthma oder einer Behandlung mit zusätzlichen, ausgeschlossenen Asthma-Medikamenten (einschließlich oraler oder anderer systemischer Kortikosteroide, aber erlaubt SABA) zwischen Screening und Baseline-Besuchen führt .
• Unfähigkeit, Sputum nach 1 oder 2 Versuchen zu induzieren.