モメタゾンフロエート/ホルモテロールフマル酸塩の3用量と中用量モメタゾンフロエートの抗炎症効果を比較する喘息研究（試験P05122 AM1）（完了）

包含基準:

• 喘息の診断を記録するには、1 秒間の絶対努力呼気量 (リットル) の 12% 以上の増加 (FEV1) および 200 mL 以上として定義される過去の可逆性が、スクリーニングの 12 か月以内に実施されている必要があります。 過去に可逆性のない被験者の場合、次のいずれかの方法をスクリーニング来院時またはベースライン来院前の任意の時点で使用できます。

  • アルブテロール/サルブタモール (総用量 360 ～ 400 mcg) または噴霧式短時間作用性ベータの 4 吸入の投与後、15 ～ 20 分以内に少なくとも 12% の絶対 FEV1 の増加および少なくとも 200 mL の体積増加の実証アゴニスト (SABA) (2.5 mg)、標準的なオフィス業務として確認された場合、または
  • 少なくとも 1 週間にわたる最大および最低の朝の気管支拡張前 PEF のパーセンテージとして表される 20% を超える最大呼気流量 (PEF) 変動の実証、または
  • 気管支拡張前（アルブテロール/サルブタモールを服用する前）の朝の値と前夜の気管支拡張後（アルブテロール/サルブタモールを服用後）の値との差に基づく、20%を超える日内変動PEFの実証、平均値のパーセンテージとして表されるオープンラベルの慣らし期間中の任意の日の毎日の PEF 値。 {計算式: 日内 PEF 変動 = 絶対値 [(3 つの測定値の最高値、前夜からの PM 気管支拡張薬 (BD) 後の PEF) - (3 つの測定値の最高値、朝の値からの AM 前 BD)]/[(最高 PM 値)ポスト BD + 最高 AM プレ BD)/2] * 100}
• スクリーニングおよびベースライン来院時に、被験者は FEV1 > 65% と予測される持続性アレルギー性喘息を患っていなければなりません。
• -被験者は、アレルゲンにさらされたときの臨床症状、および皮膚プリックテストまたは放射性アレルゲン吸着剤によって示されるように、少なくとも1つの一般的なアレルゲン（草、木、雑草、イエダニ、カビ、犬および猫）に対してアレルギーでなければなりません（RAST）クラス> 1（変更されたRAST手順[mRAST]を除く） 研究に含まれてから2年以内。
• 治験責任医師の医学的判断に基づいて、被験者の現在の喘息治療を変更しても本質的な害がない場合、被験者および/または親/保護者は、処方された吸入コルチコステロイド（ICS）、抗コリン薬、ロイコトリエン受容体阻害薬を中止することに同意する必要があります。必要なウォッシュアウトに従って、スクリーニング訪問で長時間作用型ベータ2アゴニストを使用し、ベースライン/無作為化訪問の2週間前に緩和のためにSABAによる治療に移されます。
• スクリーニング来院時に実施される臨床検査（全血球数、血液化学、および尿検査）は、正常範囲内であるか、治験責任医師が臨床的に許容できるものでなければなりません。
• スクリーニング来院時またはスクリーニング来院前30日以内に実施された心電図（ECG）は、治験責任医師が臨床的に許容できるものでなければならず、QTc間隔は男性で440ミリ秒未満、女性で450ミリ秒未満でなければなりません。
• スクリーニング時またはベースライン前の任意の時点で、被験者は 50 mL/秒の流速で 30 ppb を超える eNO レベルを持っている必要があります。
• -スクリーニング時またはベースライン前の任意の時点で、被験者は喀痰中の好酸球数が総細胞数の3％を超えている必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と、用量および訪問スケジュールを順守する能力。 12 歳から 17 歳の被験者も、書面による同意を提供する必要があります。
• 出産の可能性のある妊娠していない女性（スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性）は、医学的に許容される適切な避妊法を使用する必要があります。 現在性的に活発でない場合、研究中に性的に活発になった場合、彼女は二重障壁法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -スクリーニング前3か月以内の全身性グルココルチコステロイドの使用。
• -スクリーニング前4週間以内の上気道または下気道感染症。
• スクリーニングとベースライン来院の間で FEV1 の絶対値が 20% を超えて減少。
• スクリーニングとベースライン訪問の間の任意の2日間連続で、SABA MDIの1日あたり8回以上の吸入、または2.5 mg SABAの2回以上の噴霧治療の要件。
• ベースライン前の 2 日間連続して、午前または午後の PEF が慣らし期間の安定限界を下回る。 来院 1 で、被験者の自己ベストに基づいて、PEF の慣らし期間の安定限界が確立されます。 被験者が過去の自己ベストを持っていない場合、過去の PEF 測定値は、被験者の性別、年齢、および身長に基づいて予測された PEF になります。 安定性限界を決定するために 0.70 を掛ける PEF 値。
• 臨床的喘息増悪として定義される喘息の臨床的悪化として定義され、緊急治療、喘息の入院、または除外された追加の喘息薬（経口または他の全身性コルチコステロイドを含むがSABAを許可する）による治療、調査員によると、スクリーニングとベースライン訪問の間.
• 1、2回の試行後に喀痰を誘導できない。